ESTUDIO DE RECUPERACIÓN DE CIRUGÍA ARTROSCÓPICA INCREDIWEAR ACL MCL
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los productos Incrediwear inmediatamente después de la cirugía artroscópica del LCA o del LCA + MCL
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los beneficios del uso de los productos para rodilla Incrediwear después de una cirugía artroscópica del ligamento cruzado anterior o del ligamento cruzado anterior y del ligamento colateral medial (LCA + MCL), sobre el dolor, la amplitud de movimiento y el derrame posoperatorios. La población participante incluye pacientes femeninos o masculinos con relativa buena salud, de 18 a 65 años. Compararemos pacientes con productos Incrediwear y placebo durante el primer período posoperatorio de 6 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los productos Incrediwear ayudarán a los pacientes a disminuir el dolor y la hinchazón posoperatorios?
- ¿Los productos Incrediwear ayudarán a los pacientes aumentando el rango de movimiento en un período de tiempo más corto que el grupo placebo? Se pedirá a los participantes que lleven un diario que documente el dolor en el sitio quirúrgico, el tipo de analgésico y la cantidad tomada.
El investigador comparará 90 pacientes inscritos en uno de seis grupos, doble ciego y asignados al azar, para ver si los productos Incrediwear ayudan a controlar la hinchazón posoperatoria y aumentan el rango de movimiento en un período de tiempo más corto.
- Los pacientes con LCA fueron asignados aleatoriamente al producto Incrediwear, al producto placebo o a ninguno
- A los pacientes de LCA+MCL se les asignó al azar el producto Incrediwear, el producto placebo o ninguno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador identificará a los pacientes del investigador principal (PI) que sean candidatos para el estudio. Por lo demás, los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico, examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio aplicables y recibir autorización médica para el procedimiento por parte del IP.
Los sujetos deben poder leer y firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar y cumplir con el protocolo del estudio.
Este será un estudio prospectivo para evaluar el beneficio del producto Incrediwear después de la reparación del LCA o reparación del LCA + MCL mediante cirugía artroscópica. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán revisados sujeto por sujeto en el momento de la documentación del consentimiento informado.
Medidas preoperatorias y posoperatorias:
Subjetivo: el paciente califica el dolor en el sitio quirúrgico, en una escala de dolor VAS de 0 a 10. Los pacientes registrarán el tipo y la cantidad de analgésicos que toman en un diario del dolor.
Objetivo: Rango de movimiento de la extremidad quirúrgica y derrame de rodilla de la extremidad quirúrgica.
Las medidas se tomarán en; Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses) .
Después de la cirugía, se colocará al paciente en la funda para pierna Incrediwear proporcionada por el estudio desde el tobillo hasta el muslo y el calcetín Incrediwear. El Paciente usará los productos en todo momento, durante un mínimo de 23 horas por día, durante los días 1 al 30.
El día 31, el paciente usará la manga de la pierna por la noche, la rodillera durante el día y ya no es necesario que use el calcetín Incrediwear hasta el día 180.
En la cita postoperatoria de 6 meses, el paciente entregará el diario del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Justice, RN
- Número de teléfono: 405-419-5423
- Correo electrónico: elaine@drpauljacob.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Myer
- Número de teléfono: 530-345-5808
- Correo electrónico: gmyers@incrediwear.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
Contacto:
- Elaine Justice, RN
- Número de teléfono: 405-419-5423
- Correo electrónico: elaine@drpauljacob.com
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Contacto:
- Bre Chapman
- Número de teléfono: 405-486-6985
- Correo electrónico: cchapman@okss.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento al protocolo
- Cumple con el protocolo
- IMC inferior a 35
- Someterse a ACL o ACL+MCL dentro de los 30 días
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Diabetes mal controlada (HgA1c > 7,5)
- Coágulos de sangre previos
- IMC superior a 35
- Varicosidades en la pierna operada
- Paciente de manejo del dolor
- Cirugía previa de rodilla a la rodilla operatoria/de estudio
- Pacientes de compensación laboral
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes activos artroscópicos del LCA
Después de la cirugía, se colocará al paciente en la funda para pierna Incrediwear entretejida con el elemento semiconductor proporcionado por el estudio desde el tobillo hasta el muslo y el calcetín Incrediwear, en la pierna operada, y una media de compresión hasta el muslo en la pierna no operada, que se usará durante 23 horas. por día.
El día 31, el paciente usará la funda para la pierna por la noche y se le colocará la rodillera Incrediwear.
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Los productos Incrediwear activados incorporan elementos semiconductores dentro del tejido que liberan iones negativos cuando son estimulados por el calor corporal.
Los iones negativos activan vibraciones celulares que aumentan el flujo sanguíneo y la circulación.
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Comparador de placebos: Participantes con placebo artroscópico del LCA
Después de la cirugía, se colocará al paciente en la funda para pierna Incrediwear de tela lisa proporcionada por el estudio desde el tobillo hasta el muslo y el calcetín Incrediwear, en la pierna operada, y una media de compresión hasta el muslo en la pierna no operada, usada 23 horas al día. día.
El día 31, el paciente usará la funda para la pierna por la noche y se le colocará la rodillera Incrediwear.
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Productos Incrediwear de tela simple que no incluyen los elementos semiconductores dentro de la tela.
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Sin intervención: Participantes en el stand de atención artroscópica del LCA
Después de la cirugía, al paciente se le colocará una media de compresión hasta el muslo, de forma bilateral, que se usará 23 horas al día durante 31 días.
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Comparador activo: Participantes activos artroscópicos ACL + MCL
Después de la cirugía, se colocará al paciente en la funda para pierna Incrediwear entretejida con el elemento semiconductor proporcionado por el estudio desde el tobillo hasta el muslo y el calcetín Incrediwear, en la pierna operada, y una media de compresión hasta el muslo en la pierna no operada, que se usará durante 23 horas. por día.
El día 31, el paciente usará la funda para la pierna por la noche y se le colocará la rodillera Incrediwear.
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Los productos Incrediwear activados incorporan elementos semiconductores dentro del tejido que liberan iones negativos cuando son estimulados por el calor corporal.
Los iones negativos activan vibraciones celulares que aumentan el flujo sanguíneo y la circulación.
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Comparador de placebos: Participantes con placebo artroscópico ACL + MCL
Después de la cirugía, se colocará al paciente en la funda para pierna Incrediwear de tela lisa proporcionada por el estudio desde el tobillo hasta el muslo y el calcetín Incrediwear, en la pierna operada, y una media de compresión hasta el muslo en la pierna no operada, usada 23 horas al día. día.
El día 31, el paciente usará la funda para la pierna por la noche y se le colocará la rodillera Incrediwear.
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Productos Incrediwear de tela simple que no incluyen los elementos semiconductores dentro de la tela.
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Sin intervención: Participantes en el stand de atención artroscópica de ACL + MCL
Después de la cirugía, al paciente se le colocará una media de compresión hasta el muslo, de forma bilateral, que se usará 23 horas al día durante 31 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 180 días
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El paciente documentará el tipo y la cantidad de analgésico que toma en un diario del dolor.
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180 días
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 180 días
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El rango de movimiento del paciente capturado en todos los momentos durante el período postoperatorio.
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180 días
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Experiencia subjetiva de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 180 días
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La Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor, se utilizará para medir la intensidad del dolor.
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180 días
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Mediciones de derrame/hinchazón
Periodo de tiempo: 180 días
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La prueba de barrido de rótula se utiliza para medir el derrame.
La clasificación medida es una cantidad en una escala de 0 a 3, donde 0 califica sin ondas de fluido mientras se realiza un movimiento descendente, 1 una gran protuberancia, 2 el fluido medial regresa a su posición sin realizar un barrido hacia abajo y 3 sobresale el fluido que hace imposible eliminar el líquido medial.
Las mediciones se tomarán en horarios establecidos durante el postoperatorio.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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