ESTUDO DE RECUPERAÇÃO DE CIRURGIA ARTROSCÓPICA INCREDIWEAR ACL MCL
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar os produtos Incrediwear imediatamente após cirurgia artroscópica ACL ou ACL + MCL
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os benefícios do uso dos produtos para joelho Incrediwear após cirurgia artroscópica do ligamento cruzado anterior ou cirurgia artroscópica do ligamento cruzado anterior e ligamento colateral medial (LCA+MCL), na dor pós-operatória, amplitude de movimento e derrame. A população participante inclui pacientes do sexo feminino ou masculino com saúde relativa boa, de 18 a 65 anos de idade. Compararemos os pacientes com produtos Incrediwear e placebo Incrediwear durante o primeiro período pós-operatório de 6 meses. As principais questões que pretende responder são:
- Os produtos Incrediwear ajudarão os pacientes a diminuir a dor e o inchaço pós-operatórios?
- Os produtos Incrediwear ajudarão os pacientes, aumentando a amplitude de movimento em menos tempo do que o grupo placebo? Os participantes serão solicitados a manter um diário documentando a dor no local da cirurgia, tipo de analgésico e quantidade tomada.
O pesquisador irá comparar 90 pacientes inscritos em um dos seis grupos, duplo-cegos e designados aleatoriamente, para ver se os produtos Incrediwear auxiliam no controle do inchaço pós-operatório e aumentam a amplitude de movimento em menos tempo.
- Pacientes com LCA designados aleatoriamente para o produto Incrediwear, produto placebo ou nenhum
- Pacientes com ACL+MCL foram aleatoriamente designados para o produto Incrediwear, produto placebo ou nenhum
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pesquisador identificará os pacientes do Investigador Primário (PI) que são candidatos ao estudo. Caso contrário, os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais aplicáveis, e receber autorização médica para o procedimento pelo PI.
Os participantes devem ser capazes de ler e assinar um termo de consentimento informado indicando que compreendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar e cumprir o protocolo do estudo.
Este será um estudo prospectivo para avaliar o benefício do produto Incrediwear após reparo do LCA ou reparo do LCA+MCL por meio de cirurgia artroscópica. Os indivíduos que se enquadrarem nos critérios de inclusão e exclusão serão revisados assunto por assunto no momento da documentação do consentimento informado.
Medições pré-operatórias e pós-operatórias:
Subjetivo: O paciente avalia a dor no local da cirurgia, em uma escala de dor VAS de 0 a 10. Os pacientes registrarão o tipo e a quantidade de analgésicos tomados em um diário diário da dor.
Objetivo: amplitude de movimento da extremidade cirúrgica e derrame no joelho da extremidade cirúrgica.
As medições serão feitas em; Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses) .
Após a cirurgia, o paciente será colocado no estudo fornecido com Incrediwear Leg Sleeve do tornozelo até a coxa e a meia Incrediwear. O Paciente usará os produtos o tempo todo, por no mínimo 23 horas por dia, do 1º ao 30º dia.
No dia 31, o paciente usará a perna à noite, a joelheira durante o dia, e não será mais necessário usar a meia Incrediwear, até o dia 180.
Na consulta pós-operatória de 6 meses, o paciente entregará o diário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentido com o protocolo
- Compatível com o protocolo
- IMC inferior a 35
- Submetido a ACL ou ACL+MCL dentro de 30 dias
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Diabetes mal controlado (HgA1c > 7,5)
- Coágulos sanguíneos anteriores
- IMC maior que 35
- Varicosidades na perna operada
- Paciente com manejo da dor
- Cirurgia prévia do joelho ao joelho operatório/estudado
- Pacientes de compensação do trabalhador
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes ativos artroscópicos do LCA
Após a cirurgia, o paciente será colocado no estudo fornecido com elemento semicondutor entrelaçado Incrediwear Leg Sleeve do tornozelo até a coxa e a meia Incrediwear, na perna operada, e uma mangueira de compressão alta na coxa na perna não operatória, usada 23 horas por dia.
No dia 31, o paciente usará a joelheira à noite e será colocada na joelheira Incrediwear.
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Os produtos Incrediwear ativados incorporam elementos semicondutores dentro do tecido que liberam íons negativos quando estimulados pelo calor corporal.
Os íons negativos ativam vibrações celulares que aumentam o fluxo sanguíneo e a circulação.
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Comparador de Placebo: Participantes do placebo artroscópico ACL
Após a cirurgia, o paciente será colocado no estudo fornecido com Incrediwear Leg Sleeve de tecido liso do tornozelo até a coxa e a meia Incrediwear, na perna operada, e uma mangueira de compressão alta na coxa na perna não operada, usada 23 horas por dia.
No dia 31, o paciente usará a joelheira à noite e será colocada na joelheira Incrediwear.
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Produtos Incrediwear de tecido simples que não incluem elementos semicondutores no tecido.
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Sem intervenção: Participantes do Stand of Care Artroscópico ACL
Após a cirurgia, o paciente será colocado em meia de compressão na altura da coxa, bilateralmente, usada 23 horas por dia durante 31 dias.
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Comparador Ativo: Participantes ativos artroscópicos ACL + MCL
Após a cirurgia, o paciente será colocado no estudo fornecido com elemento semicondutor entrelaçado Incrediwear Leg Sleeve do tornozelo até a coxa e a meia Incrediwear, na perna operada, e uma mangueira de compressão alta na coxa na perna não operatória, usada 23 horas por dia.
No dia 31, o paciente usará a joelheira à noite e será colocada na joelheira Incrediwear.
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Os produtos Incrediwear ativados incorporam elementos semicondutores dentro do tecido que liberam íons negativos quando estimulados pelo calor corporal.
Os íons negativos ativam vibrações celulares que aumentam o fluxo sanguíneo e a circulação.
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Comparador de Placebo: Participantes do placebo artroscópico ACL + MCL
Após a cirurgia, o paciente será colocado no estudo fornecido com Incrediwear Leg Sleeve de tecido liso do tornozelo até a coxa e a meia Incrediwear, na perna operada, e uma mangueira de compressão alta na coxa na perna não operada, usada 23 horas por dia.
No dia 31, o paciente usará a joelheira à noite e será colocada na joelheira Incrediwear.
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Produtos Incrediwear de tecido simples que não incluem elementos semicondutores no tecido.
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Sem intervenção: Participantes do suporte artroscópico ACL + MCL
Após a cirurgia, o paciente será colocado em meia de compressão na altura da coxa, bilateralmente, usada 23 horas por dia durante 31 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Prazo: 180 dias
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O paciente documentará o tipo e a quantidade de medicação para dor tomada em um diário diário de dor.
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180 dias
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Amplitude de movimento
Prazo: 180 dias
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A amplitude de movimento do paciente capturada em todos os momentos durante o período pós-operatório.
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180 dias
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Experiência subjetiva de dor do paciente
Prazo: 180 dias
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A Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor, será utilizada para medir a intensidade da dor.
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180 dias
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Medições de efusão/inchaço
Prazo: 180 dias
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O teste de varredura da patela é usado para medir a efusão.
A classificação medida é uma quantidade em uma escala de 0 a 3, com 0 classificação sem onda de fluido durante um movimento descendente, 1 uma grande protuberância, 2 fluido medial retorna à posição sem realizar uma varredura descendente e 3 excelente de fluido que torna impossível remover o fluido medial.
As medições serão feitas em horários definidos durante o pós-operatório.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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