Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSKOPISK KIRURGI RECOVERY STUDY

24. september 2025 opdateret af: Oklahoma Joint Reconstruction Institute

En randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere Incrediwear-produkterne umiddelbart efter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere fordelene ved at bruge Incrediwears knæprodukter efter artroskopisk kirurgi for forreste korsbånd eller artroskopisk kirurgi for forreste korsbånd og mediale kollaterale ligament (ACL+MCL) på postoperativ smerte, bevægelighed og effusion. Deltagerpopulationen omfatter kvindelige eller mandlige patienter med relativt godt helbred, 18 til 65 år gamle. Vi vil sammenligne patienter med Incrediwear og placebo Incrediwear-produkter i løbet af den første 6-måneders postoperative periode. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Vil Incrediwear-produkterne hjælpe patienter med at mindske postoperativ smerte og hævelse?
  • Vil Incrediwear-produkterne hjælpe patienterne ved at øge bevægelsesområdet på kortere tid end placebogruppen? Deltagerne vil blive bedt om at føre en journal, der dokumenterer smerter på operationsstedet, type smertestillende medicin og den indtagne mængde.

Forsker vil sammenligne 90 patienter indskrevet i en af ​​seks grupper, dobbeltblindet og tilfældigt tildelt, for at se, om Incrediwear-produkterne hjælper med at kontrollere postoperativ hævelse og øger bevægelsesområdet på kortere tid.

  • ACL-patienter tildelte tilfældigt Incrediwear-produktet, placebo-produktet eller intet
  • ACL+MCL-patienter tildelte tilfældigt Incrediwear-produktet, placebo-produktet eller ingen

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsker vil identificere patienter fra Primary Investigator (PI), som er kandidater til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal ellers være ved godt helbred som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn og relevante laboratorietests og modtage lægegodkendelse til proceduren af ​​PI.

Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage og overholde undersøgelsesprotokollen.

Dette vil være en prospektiv undersøgelse for at evaluere fordelene ved Incrediwear-produktet efter ACL-reparation eller ACL+MCL-reparation via artroskopisk kirurgi. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive gennemgået fra emne til emne på tidspunktet for informeret samtykkedokumentation.

Præoperative og postoperative målinger:

Subjektiv: Patient vurderer smerte på operationsstedet på en 0-10 VAS smerteskala. Patienter vil registrere smertestillende medicin type og mængde taget i en daglig smertedagbog.

Formål: Kirurgisk ekstremitets bevægelsesområde og kirurgisk ekstremitetsknæeffusion.

Målingerne vil blive taget kl. Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder) .

Efter operationen vil patienten blive anbragt i undersøgelsen med Incrediwear Leg Sleeve fra anklen til låret og Incrediwear-sokken. Patienten vil bære produkterne til enhver tid, i minimum 23 timer om dagen, i dag 1 til 30.

På dag 31 vil patienten bære benærmet om natten, knæærmet om dagen og er ikke længere forpligtet til at bære Incrediwear-sokken, indtil dag 180.

Ved den 6 måneders postoperative aftale vil patienten aflevere patientjournalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til protokol
  • I overensstemmelse med protokollen
  • BMI mindre end 35
  • Gennemgår ACL eller ACL+MCL inden for 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Tidligere blodpropper
  • BMI større end 35
  • Varikositeter på det operative ben
  • Smertebehandlingspatient
  • Forudgående knæoperation til det operative/studieknæ
  • Worker's Comp patienter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL artroskopiske aktive deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i undersøgelsen forudsat halvlederelement sammenvævet Incrediwear Ben Sleeve fra ankel til låret og Incrediwear sokken, på det operative ben, og en lår høj kompressionsslange på det ikke operative ben, båret 23 timer Per dag. På dag 31 vil patienten bære benærmet om natten og lægges i Incrediwear-knæærmet.
Andet: Aktiverede Incrediwear-produkter
Aktiverede Incrediwear-produkter inkorporerer halvlederelementer i stoffet, der frigiver negative ioner, når de stimuleres af kropsvarme. De negative ioner aktiverer cellulære vibrationer, der øger blodgennemstrømningen og cirkulationen.
Placebo komparator: ACL Arthroscopic Placebo Deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i undersøgelsen forudsat almindeligt stof Incrediwear Ben Sleeve fra ankel til låret og Incrediwear sokken, på det operative ben, og en lår høj kompressionsslange på det ikke operative ben, båret 23 timer pr. dag. På dag 31 vil patienten bære benærmet om natten og lægges i Incrediwear-knæærmet.
Andet: Sham Incrediwear-produkter
Enkelt stof Incrediwear-produkter, der ikke inkluderer halvlederelementerne i stoffet.
Ingen indgriben: ACL Arthroscopic Stand of Care Deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i lårhøj kompressionsslange, bilateralt, båret 23 timer om dagen i 31 dage.
Aktiv komparator: ACL + MCL Arthroscopic Active Deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i undersøgelsen forudsat halvlederelement sammenvævet Incrediwear Ben Sleeve fra ankel til låret og Incrediwear sokken, på det operative ben, og en lår høj kompressionsslange på det ikke operative ben, båret 23 timer Per dag. På dag 31 vil patienten bære benærmet om natten og lægges i Incrediwear-knæærmet.
Andet: Aktiverede Incrediwear-produkter
Aktiverede Incrediwear-produkter inkorporerer halvlederelementer i stoffet, der frigiver negative ioner, når de stimuleres af kropsvarme. De negative ioner aktiverer cellulære vibrationer, der øger blodgennemstrømningen og cirkulationen.
Placebo komparator: ACL + MCL artroskopisk placebo-deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i undersøgelsen forudsat almindeligt stof Incrediwear Ben Sleeve fra ankel til låret og Incrediwear sokken, på det operative ben, og en lår høj kompressionsslange på det ikke operative ben, båret 23 timer pr. dag. På dag 31 vil patienten bære benærmet om natten og lægges i Incrediwear-knæærmet.
Andet: Sham Incrediwear-produkter
Enkelt stof Incrediwear-produkter, der ikke inkluderer halvlederelementerne i stoffet.
Ingen indgriben: ACL + MCL Arthroscopic Stand of Care Deltagere
Efter operationen vil patienten blive placeret i lårhøj kompressionsslange, bilateralt, båret 23 timer om dagen i 31 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 180 dage
Patienten vil dokumentere smertestillende medicin type og mængde indtaget i en daglig smertedagbog.
180 dage
Bevægelsesområde
Tidsramme: 180 dage
Patientens bevægelsesområde opfanges på alle tidspunkter i den postoperative periode.
180 dage
Subjektiv patient smerteoplevelse
Tidsramme: 180 dage
Visual Analogue Scale (VAS), en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, vil blive brugt til at måle smerteintensiteten.
180 dage
Effusion/hævelse Målinger
Tidsramme: 180 dage
Patella-sweep-testen bruges til at måle effusion. Den målte bedømmelse er en mængde på en skala fra 0 til 3, med 0 bedømmelsen ingen væskebølge under et nedadgående slag, 1 en stor bule, 2 medial væske vender tilbage til position uden at udføre et nedadgående sweep, og 3 udmærker sig af væske, der gør det umuligt at stryge den mediale væske væk. Målinger vil blive taget på faste tidspunkter i den postoperative periode.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen og kan bruges til offentliggørelse ca. 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesprotokol, SAP, ICF, CSR og analytisk kode vil være tilgængelig efter anmodning til PRS.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Aktiverede Incrediwear-produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner