INCREDIWEAR ACL MCL ARTROSKOPISK KIRURGI RECOVERY STUDY
En randomisert prospektiv studie for å evaluere Incrediwear-produktene umiddelbart etter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere fordelene ved å bruke Incrediwear-kneproduktene etter artroskopisk kirurgi for fremre korsbånd eller artroskopisk kirurgi for fremre korsbånd og medial kollateral ligament (ACL+MCL), på postoperativ smerte, bevegelsesområde og effusjon. Deltakerpopulasjonen inkluderer kvinnelige eller mannlige pasienter med relativt god helse, 18 til 65 år gamle. Vi vil sammenligne pasienter med Incrediwear og placebo Incrediwear-produkter i løpet av den første 6-måneders postoperative perioden. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil Incrediwear-produktene hjelpe pasienter med å redusere postoperativ smerte og hevelse?
- Vil Incrediwear-produktene hjelpe pasientene ved å øke bevegelsesområdet på kortere tid enn placebogruppen? Deltakerne vil bli bedt om å føre en journal som dokumenterer smerte på operasjonsstedet, type smertestillende medisin og mengde tatt.
Forsker vil sammenligne 90 pasienter som er registrert i en av seks grupper, dobbeltblindet og tilfeldig tildelt, for å se om Incrediwear-produktene hjelper til med å kontrollere postoperativ hevelse og øke bevegelsesområdet på kortere tid.
- ACL-pasienter ble tilfeldig tildelt Incrediwear-produktet, placeboproduktet eller ingen
- ACL+MCL-pasienter ble tilfeldig tildelt Incrediwear-produktet, placeboproduktet eller ingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskeren vil identifisere pasienter fra Primary Investigator (PI) som er kandidater for studien. Forsøkspersonene må ellers være i god helse som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn og gjeldende laboratorietester og få medisinsk godkjenning for prosedyren av PI.
Forsøkspersonene må kunne lese og signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta og overholde studieprotokollen.
Dette vil være en prospektiv studie for å evaluere fordelen med Incrediwear-produktet etter ACL-reparasjon eller ACL+MCL-reparasjon via artroskopisk kirurgi. Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli vurdert fra emne til emne på tidspunktet for informert samtykkedokumentasjon.
Preoperative og postoperative målinger:
Subjektiv: Pasienten vurderer smerte på operasjonsstedet, på en 0-10 VAS smerteskala. Pasienter vil registrere smertestillende type og mengde tatt i en daglig smertedagbok.
Mål: Kirurgisk ekstremitets bevegelsesområde og kirurgisk ekstremitetskneeffusjon.
Måling vil bli tatt kl; Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder) .
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i studien forutsatt Incrediwear Leg Sleeve fra ankelen til låret og Incrediwear-sokken. Pasienten vil bruke produktene til enhver tid, i minimum 23 timer per dag, fra dag 1 til og med 30.
På dag 31 vil pasienten bruke benermet om natten, kneet om dagen, og er ikke lenger pålagt å bruke Incrediwear-sokken før dag 180.
Ved 6 måneders postoperativ time vil pasienten levere pasientjournal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Oklahoma Joint Reconstruction Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til protokoll
- I samsvar med protokollen
- BMI mindre enn 35
- Gjennomgår ACL eller ACL+MCL innen 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropp
- BMI større enn 35
- Varikositeter på operative ben
- Smertebehandlingspasient
- Før kneoperasjon til operasjonskneet/studiekneet
- Arbeiderkomp-pasienter
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL artroskopiske aktive deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i studien forutsatt halvlederelement sammenvevd Incrediwear Leg Sleeve fra ankelen til låret og Incrediwear-sokken, på det operative beinet, og en lårhøy kompresjonsslange på det ikke-operative benet, brukt 23 timer per dag.
På dag 31 vil pasienten ha på seg benhylsen om natten og legges i Incrediwear Knee Sleeve.
|
Activated Incrediwear-produkter inneholder halvlederelementer i stoffet som frigjør negative ioner når de stimuleres av kroppsvarme.
De negative ionene aktiverer cellulære vibrasjoner som øker blodstrømmen og sirkulasjonen.
|
|
Placebo komparator: ACL artroskopisk placebo-deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i studien forutsatt vanlig stoff Incrediwear Leg Sleeve fra ankelen til låret og Incrediwear-sokken, på det operative beinet, og en lårhøy kompresjonsslange på det ikke-operative benet, brukt 23 timer pr. dag.
På dag 31 vil pasienten ha på seg benhylsen om natten og legges i Incrediwear Knee Sleeve.
|
Enkelt stoff Incrediwear-produkter som ikke inkluderer halvlederelementene i stoffet.
|
|
Ingen inngripen: ACL Arthroscopic Stand of Care Deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i lårhøy kompresjonsslange, bilateralt, båret 23 timer per dag i 31 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: ACL + MCL artroskopisk aktive deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i studien forutsatt halvlederelement sammenvevd Incrediwear Leg Sleeve fra ankelen til låret og Incrediwear-sokken, på det operative beinet, og en lårhøy kompresjonsslange på det ikke-operative benet, brukt 23 timer per dag.
På dag 31 vil pasienten ha på seg benhylsen om natten og legges i Incrediwear Knee Sleeve.
|
Activated Incrediwear-produkter inneholder halvlederelementer i stoffet som frigjør negative ioner når de stimuleres av kroppsvarme.
De negative ionene aktiverer cellulære vibrasjoner som øker blodstrømmen og sirkulasjonen.
|
|
Placebo komparator: ACL + MCL artroskopisk placebo-deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i studien forutsatt vanlig stoff Incrediwear Leg Sleeve fra ankelen til låret og Incrediwear-sokken, på det operative beinet, og en lårhøy kompresjonsslange på det ikke-operative benet, brukt 23 timer pr. dag.
På dag 31 vil pasienten ha på seg benhylsen om natten og legges i Incrediwear Knee Sleeve.
|
Enkelt stoff Incrediwear-produkter som ikke inkluderer halvlederelementene i stoffet.
|
|
Ingen inngripen: ACL + MCL Arthroscopic Stand of Care Deltakere
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i lårhøy kompresjonsslange, bilateralt, båret 23 timer per dag i 31 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 180 dager
|
Pasienten vil dokumentere smertestillende type og mengde tatt i en daglig smertedagbok.
|
180 dager
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 180 dager
|
Pasientens bevegelsesområde fanget opp på alle tidspunkter i løpet av den postoperative perioden.
|
180 dager
|
|
Subjektiv pasientsmerteopplevelse
Tidsramme: 180 dager
|
Visual Analogue Scale (VAS), en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten, vil bli brukt til å måle smerteintensiteten.
|
180 dager
|
|
Effusjon/hevelse Målinger
Tidsramme: 180 dager
|
Patella sweep-testen brukes til å måle effusjon.
Den målte vurderingen er en mengde på en skala fra 0 til 3, med 0 rangering ingen væskebølge under gjennomføring av et nedadgående slag, 1 en stor bule, 2 medial væske går tilbake til posisjon uten å utføre et nedoversveip, og 3 utmerket væske som gjør det umulig å stryke medialvæsken bort.
Målinger vil bli tatt på fastsatte tidspunkter i den postoperative perioden.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garrett Steinmetz, MD, Oklahoma Joint Reconstruction Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .