不完全性脊髓损伤儿童的经皮脊髓刺激
不完全性脊髓损伤儿童的经皮脊髓刺激：安全性、可行性和有效性。
目标 1：确定在临床环境中对儿童施用 TSCS 的安全性和可行性。 参与者将被随机分配到实验组（TSCS）或对照组（假刺激）。 两组都将接受为期八周的个性化步态训练。 我们将测量不良事件，包括疼痛和皮肤刺激，以确定安全性作为主要结果。 假设 1：基于与假 TSCS 类似的安全结果，在临床环境中对儿童施用 TSCS 是安全的。 假设 2：基于对会话干预的遵守和对协议的长期遵守，TSCS 是可行的。 此外，我们将收集参与者和治疗师在治疗期间的努力数据。 我们预计，与对照组相比，参与者在实验条件下会报告较少的努力，并且治疗师会在不同条件下报告相同的努力。
目标 2：确定单次治疗中 TSCS 的神经生理学影响。 我们假设，与假刺激相比，TSCS 参与者将表现出更强的意志肌肉活动和力量。 这将通过多个时间点最大意志收缩 (MVC) 期间优势侧股四头肌的表面肌电图和手持测力法进行评估。 肌电图活动的变化将表明中枢兴奋性对刺激的反应发生变化。
目标 3：探索性测量 TSCS 和步行功能的步态训练。 我们假设，与假刺激的步态训练相比，同步 TSCS 和步态训练将增强 iSCI 儿童的步行功能。 除了上述定义的结果外，参与者还将接受临床相关结果测量的评估，包括计时起立、10 米步行测试、脊髓损伤步行指数 II 和 6 分钟步行测试。 作为该目标的一部分收集的数据将阐明响应者质量的趋势和变化的时间表，为未来的研究提供信息。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shannon M Inches
- 电话号码：443-923-9235
- 邮箱：inches@kennedykrieger.org
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Kennedy Krieger Institute
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接触：
- Shannon Inches
- 电话号码：443-923-9235
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首席研究员：
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3-16岁
- 受伤后≥6个月
- 非进展性SCI
- 美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) 分类 C 或 D AIS C 是不完整分类，其中超过一半神经水平以下的关键肌肉的肌肉等级为 3 或更低 AIS D 是不完整分类，其中一半以上神经水平以下的关键肌肉，肌肉等级在3级以上
- T10以上的神经系统水平
- 可耐受直立姿势 >30 分钟
- 在站立、支撑和辅助装置允许的情况下能够推进一侧下肢 (LE)
- 身体状况稳定（过去 3 个月内未住院）
- 能够符合脊髓损伤神经和功能分类国际标准 (ISNCSCI) 考试
排除标准：
- 进行性脊髓损伤或疾病 (SCI/D)（多发性硬化症、急性播散性脑脊髓炎等）
- 活动性伤口
- 运动范围限制影响步态训练
- 心脏起搏器/除颤器
- 主动癌症诊断
- 缺乏 LE 反射
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮脊髓刺激和步态训练
经皮脊髓刺激 (TSCS)，TSCS 将使用放置在背部皮肤中线的椭圆形电极和放置在下腹部皮肤上的两个矩形电极来应用。
会有小电流通过这些电极，持续 30 分钟。
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为了评估配对刺激和训练对 iSCI 儿童步态的安全性和影响，参与者将参加总共 24 次课程。
两个疗程仅涉及评估，22 个疗程将包括两个小时的治疗。
会议每周至少举行三次，但最多可以安排每周举行五次。
在每次课程中，参与者将接受 60 分钟的跑步机训练，然后进行强化、分段任务练习和基于步态的干预。
参与者将根据他们的小组分配（TSCS 或假）接受刺激。
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假比较器：单次经皮脊髓刺激
电极将按其在经皮脊髓刺激条件下的状态放置。
将以最大强度对受试者施加刺激 30 秒，然后停止。
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为了评估配对刺激和训练对 iSCI 儿童步态的安全性和影响，参与者将参加总共 24 次课程。
两个疗程仅涉及评估，22 个疗程将包括两个小时的治疗。
会议每周至少举行三次，但最多可以安排每周举行五次。
在每次课程中，参与者将接受 60 分钟的跑步机训练，然后进行强化、分段任务练习和基于步态的干预。
参与者将根据他们的小组分配（TSCS 或假）接受刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时出发 (TUG)
大体时间：第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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测量步行功能、平衡性和活动能力。
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第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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测量步行速度。
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第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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脊髓损伤步行指数 II (WISCI II)
大体时间：第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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测量步行质量，包括对辅助设备和身体帮助的需求。
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第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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测量步行耐力
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第 1、6、12、18 和 24 节（总共 5-8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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