Transzkután gerincvelő-stimuláció hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekeknél
Transzkután gerincvelő-stimuláció hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekeknél: Biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság.
1. cél: Határozza meg a TSCS klinikai környezetben történő beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti (TSCS) vagy kontroll (ál-stimuláció) csoportokba osztják be. Mindkét csoport nyolchetes, személyre szabott járástréningben részesül. Mérni fogjuk a nemkívánatos eseményeket, beleértve a fájdalmat és a bőrirritációt, hogy elsődleges eredményként meghatározzuk a biztonságot. 1. hipotézis: A TSCS adása gyermekeknek klinikai környezetben biztonságos lesz a hamis TSCS-hez hasonló biztonsági eredmények alapján. 2. hipotézis: A TSCS megvalósítható a munkamenet-beavatkozásoknak való megfelelés és a protokoll hosszú távú betartása alapján. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a résztvevők és a terapeuták ülései során tett erőfeszítésekről. Arra számítunk, hogy a résztvevők kevesebb erőfeszítésről számolnak be a kísérleti körülmények között, mint a kontrollal, és a terapeuták azonos erőfeszítésről számolnak be minden körülmények között.
2. cél: A TSCS neurofiziológiai hatásának meghatározása egyetlen munkameneten belül. Feltételezzük, hogy a résztvevők megnövekedett akarati izomaktivitást és erőt mutatnak TSCS-sel, mint az álstimuláció. Ezt a felszíni EMG és a domináns oldali négyfejű izom kézi dinamometriájával fogják értékelni a maximális akarati összehúzódás (MVC) során, több időpontban. Az EMG-aktivitás változásai a központi ingerlékenység változását jelzik a stimuláció hatására.
3. cél: A TSCS feltáró mérése és a járásképzés a járásfunkcióra vonatkozóan. Feltételezzük, hogy a TSCS és a járástréning egyidejű alkalmazása javítja az iSCI-ben szenvedő gyermekek járásfunkcióját, összehasonlítva az álstimulációval végzett járástréninggel. A fent meghatározott eredményeken túlmenően a résztvevőket klinikailag releváns kimeneti mérésekkel értékelik, beleértve az időzített fel és indulást, a 10 méteres sétatesztet, a gerincvelő-sérülés járási indexét II és a 6 perces sétatesztet. Az e cél részeként gyűjtött adatok megvilágítják a válaszadók minőségének tendenciáit és a változások időrendjét, hogy a jövőbeni tanulmányok alapjául szolgáljanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon M Inches
- Telefonszám: 443-923-9235
- E-mail: inches@kennedykrieger.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Kennedy Krieger Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Inches
- Telefonszám: 443-923-9235
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-16 éves korig
- ≥ 6 hónappal a sérülés után
- Nem progresszív SCI
- Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C vagy D besorolása Az AIS C egy hiányos osztályozás, ahol a neurológiai szint alatti kulcsizmok több mint fele rendelkezik 3-as vagy annál kisebb izomfokozattal. Az AIS D egy hiányos osztályozás, ahol az izmok több mint fele a neurológiai szint alatti kulcsizmok izomfokozata több mint 3
- Neurológiai szint T10 felett
- Az álló helyzetet >30 percig tolerálja
- Álló helyzetben egy alsó végtag (LE) előremozdítása, merevítés és segédeszköz megengedett
- Orvosilag stabil (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)
- Képes megfelelni a gerincvelői sérülések neurológiai és funkcionális osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgának
Kizárási kritériumok:
- Progresszív gerincvelői sérülés vagy betegség (SCI/D) (Sclerosis multiplex, akut disszeminált agyvelőgyulladás stb.)
- Aktív sebek
- A mozgási tartomány határai befolyásolják a járásképzést
- Szívritmus-szabályozó/defibrillátor
- Aktív rákdiagnózis
- LE reflexek hiánya
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután gerincvelő-stimuláció és járástréning
Transzkután gerincvelő-stimulációt (TSCS), a TSCS-t egy ovális elektródával alkalmazzák, amely a bőr középvonalában van elhelyezve a háton, és két téglalap alakú elektródát helyeznek el a bőrön az alsó has felett.
Az elektródákon 30 percig kis elektromos áram fog áthaladni.
|
Az iSCI-ben szenvedő gyermekek páros stimulációjának és edzésének biztonságának és hatásának felmérése érdekében a résztvevők összesen 24 foglalkozáson vesznek részt.
Két ülés csak értékelést foglal magában, 22 ülés pedig két óra terápiát.
A foglalkozásokra hetente legalább háromszor kerül sor, de akár heti öt alkalommal is beütemezhető.
Minden foglalkozáson a résztvevők 60 perces futópados edzést kapnak, amelyet erősítés, szegmentális feladatgyakorlat és járásalapú beavatkozások követnek.
A résztvevők a csoportos beosztásuk alapján (TSCS vagy színlelt) stimulációt kapnak.
|
|
Sham Comparator: Transzkután gerincvelő-stimuláció egyetlen alkalom alatt
Az elektródákat úgy helyezik el, ahogy vannak a transzkután gerincvelő-stimuláció állapotában.
A stimulációt az alany maximális intenzitásával alkalmazzák 30 másodpercig, majd leállítják.
|
Az iSCI-ben szenvedő gyermekek páros stimulációjának és edzésének biztonságának és hatásának felmérése érdekében a résztvevők összesen 24 foglalkozáson vesznek részt.
Két ülés csak értékelést foglal magában, 22 ülés pedig két óra terápiát.
A foglalkozásokra hetente legalább háromszor kerül sor, de akár heti öt alkalommal is beütemezhető.
Minden foglalkozáson a résztvevők 60 perces futópados edzést kapnak, amelyet erősítés, szegmentális feladatgyakorlat és járásalapú beavatkozások követnek.
A résztvevők a csoportos beosztásuk alapján (TSCS vagy színlelt) stimulációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
Méri a járási funkciót, az egyensúlyt és a mobilitást.
|
1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
Méri a járási sebességet.
|
1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
|
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Időkeret: 1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
Méri a járás minőségét, beleértve a segédeszköz és a fizikai segítség szükségességét.
|
1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
Méri a gyaloglás állóképességét
|
1., 6., 12., 18. és 24. foglalkozás (összesen 5-8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00300695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .