Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering hos børn med ufuldstændig rygmarvsskade

26. februar 2026 opdateret af: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transkutan rygmarvsstimulering hos børn med ufuldstændig rygmarvsskade: sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet.

Mål 1: Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af TSCS til børn i et klinisk miljø. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle (TSCS) eller kontrol (sham stimulation) grupper. Begge grupper vil modtage otte ugers individuel gangtræning. Vi vil måle uønskede hændelser, herunder smerter og hudirritation, for at bestemme sikkerheden som det primære resultat. Hypotese 1: Administration af TSCS til børn i et klinisk miljø vil være sikkert baseret på lignende sikkerhedsresultater som sham TSCS. Hypotese 2: TSCS er mulig baseret på overholdelse af sessionsinterventioner og langsigtet overholdelse af protokollen. Derudover vil vi indsamle data om indsats under sessioner af både deltager og terapeut. Vi forventer, at deltagerne vil rapportere mindre indsats i den eksperimentelle tilstand, sammenlignet med kontrollen, og terapeuter vil rapportere ens indsats på tværs af tilstande.

Mål 2: Bestem den neurofysiologiske virkning af TSCS inden for en enkelt session. Vi antager, at deltagerne vil demonstrere øget viljemæssig muskelaktivitet og styrke med TSCS sammenlignet med simuleret stimulering. Dette vil blive vurderet ved overflade-EMG og håndholdt dynamometri af den dominerende side quadriceps muskel under maksimal viljemæssig kontraktion (MVC), på tværs af flere tidspunkter. Ændringer i EMG-aktivitet vil indikere ændring i central excitabilitet som reaktion på stimulering.

Mål 3: Udforskende måling af TSCS og gangtræning på gangfunktion. Vi antager, at samtidig TSCS og gangtræning vil øge gangfunktionen hos børn med iSCI sammenlignet med gangtræning med simuleret stimulering. Ud over de ovenfor definerede resultater vil deltagerne blive vurderet med klinisk relevante udfaldsmål, for at inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gangindeks for rygmarvsskade II og 6-minutters gangtest. Data indsamlet som en del af dette mål vil belyse tendenser i responder-kvaliteter og tidslinje for ændringer for at informere fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Shannon Inches
          • Telefonnummer: 443-923-9235
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-16
  • ≥ 6 måneder efter skaden
  • Ikke-progressiv SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klassifikation C eller D AIS C er en ufuldstændig klassifikation, hvor mere end halvdelen af ​​nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad på 3 eller mindre AIS D er en ufuldstændig klassifikation, hvor mere end halvdelen af Nøglemusklerne under det neurologiske niveau har en muskelgrad på mere end 3
  • Neurologisk niveau over T10
  • Tåler oprejst stilling i >30 minutter
  • I stand til at fremføre den ene underekstremitet (LE), når den står, er støtte og hjælpemidler tilladt
  • Medicinsk stabil (ingen indlæggelser inden for de sidste 3 måneder)
  • I stand til at overholde de internationale standarder for neurologisk og funktionel klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv rygmarvsskade eller sygdom (SCI/D) (multipel sklerose, akut dissemineret encephalomyelitis osv.)
  • Aktive sår
  • Bevægelsesområdet begrænser, der påvirker gangtræning
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Manglende LE-reflekser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering og gangtræning
Transkutan Spinal Cord Stimulation (TSCS), TSCS vil blive påført ved hjælp af en oval elektrode placeret midt på huden på ryggen og to rektangulære elektroder placeret på huden over den nederste del af maven. Der vil være en lille elektrisk strøm gennem disse elektroder i 30 minutter.
Andet: Gangtræning med/uden TSCS
For at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​parret stimulation og træning på gang hos børn med iSCI, vil deltagerne deltage i 24 samlede sessioner. To sessioner vil kun involvere vurdering, og 22 sessioner vil inkludere to timers terapi. Sessioner vil finde sted mindst tre gange om ugen, men kan planlægges så mange som fem gange om ugen. I hver session vil deltagerne modtage 60 minutters løbebåndstræning efterfulgt af styrkelse, segmental opgaveøvelse og gangbaserede interventioner. Deltagerne vil modtage stimulation baseret på deres gruppeopgave (TSCS eller sham).
Sham-komparator: Transkutan rygmarvsstimulering inden for en enkelt session
Elektroder vil blive placeret, som de er i tilstanden Transkutan Rygmarvsstimulering. Stimulering vil blive påført ved forsøgspersonens maksimale intensitet i 30 sekunder og derefter afbrudt.
Andet: Gangtræning med/uden TSCS
For at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​parret stimulation og træning på gang hos børn med iSCI, vil deltagerne deltage i 24 samlede sessioner. To sessioner vil kun involvere vurdering, og 22 sessioner vil inkludere to timers terapi. Sessioner vil finde sted mindst tre gange om ugen, men kan planlægges så mange som fem gange om ugen. I hver session vil deltagerne modtage 60 minutters løbebåndstræning efterfulgt af styrkelse, segmental opgaveøvelse og gangbaserede interventioner. Deltagerne vil modtage stimulation baseret på deres gruppeopgave (TSCS eller sham).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
Måler gangfunktion, balance og mobilitet.
session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
Måler ganghastighed.
session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
Måler gangkvalitet, herunder behov for hjælpemidler og fysisk assistance.
session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)
Måler gangudholdenhed
session 1, 6, 12, 18 og 24 (i alt 5-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00300695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Gangtræning med/uden TSCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner