Чрескожная стимуляция спинного мозга у детей с неполным повреждением спинного мозга
Чрескожная стимуляция спинного мозга у детей с неполным повреждением спинного мозга: безопасность, осуществимость и эффективность.
Цель 1: Определить безопасность и целесообразность применения TSCS детям в клинических условиях. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную (TSCS) или контрольную (фиктивная стимуляция) группы. Обе группы пройдут восьминедельные индивидуальные тренировки ходьбы. Мы будем измерять побочные эффекты, включая боль и раздражение кожи, чтобы определить безопасность как основной результат. Гипотеза 1: Введение TSCS детям в клинических условиях будет безопасным, поскольку результаты по безопасности аналогичны имитации TSCS. Гипотеза 2: TSCS осуществима при условии соблюдения сессионных вмешательств и долгосрочного соблюдения протокола. Кроме того, мы будем собирать данные об усилиях во время сеансов как участника, так и терапевта. Мы ожидаем, что участники сообщат о меньшем усилии в экспериментальных условиях по сравнению с контрольной группой, а терапевты сообщат о равных усилиях в разных условиях.
Цель 2: Определить нейрофизиологическое воздействие TSCS в течение одного сеанса. Мы предполагаем, что при использовании TSCS участники продемонстрируют повышенную волевую мышечную активность и силу по сравнению с имитацией стимуляции. Это будет оцениваться с помощью поверхностной ЭМГ и ручной динамометрии четырехглавой мышцы доминирующей стороны во время максимального произвольного сокращения (MVC) в нескольких точках времени. Изменения активности ЭМГ будут указывать на изменение центральной возбудимости в ответ на стимуляцию.
Цель 3: Исследовательское измерение TSCS и тренировки походки в отношении функции ходьбы. Мы предполагаем, что одновременная TSCS и тренировка ходьбы улучшат функцию ходьбы у детей с иТСМ по сравнению с тренировкой ходьбы с имитацией стимуляции. В дополнение к результатам, определенным выше, участники будут оцениваться с помощью клинически значимых показателей результатов, включая тест на время, тест на ходьбу на 10 метров, индекс ходьбы при травме спинного мозга II и тест на 6-минутную ходьбу. Данные, собранные в рамках этой цели, прояснят тенденции в качествах ответчиков и графике изменений, чтобы предоставить информацию для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon M Inches
- Номер телефона: 443-923-9235
- Электронная почта: inches@kennedykrieger.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Kennedy Krieger Institute
-
Контакт:
- Shannon Inches
- Номер телефона: 443-923-9235
-
Главный следователь:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3–16 лет
- ≥ 6 месяцев после травмы
- Непрогрессивная ТСМ
- Классификация C или D по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) AIS C — неполная классификация, при которой более половины ключевых мышц ниже неврологического уровня имеют оценку мышечной силы 3 или менее. AIS D — неполная классификация, при которой более половины ключевые мышцы ниже неврологического уровня имеют оценку мышечной силы более 3
- Неврологический уровень выше Т10
- Переносит вертикальное положение более 30 минут.
- Способен выдвигать одну нижнюю конечность (LE) в положении стоя, разрешены фиксирующие и вспомогательные устройства.
- Состояние здоровья стабильное (за последние 3 мес. госпитализаций не было).
- Способен соответствовать международным стандартам неврологической и функциональной классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
Критерий исключения:
- Прогрессирующее повреждение или заболевание спинного мозга (ТСМ/Д) (рассеянный склероз, острый рассеянный энцефаломиелит и т. д.)
- Активные раны
- Ограничения диапазона движений, влияющие на тренировку походки
- Кардиостимулятор/дефибриллятор
- Активная диагностика рака
- Отсутствие LE-рефлексов.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга и тренировка походки
Чрескожная стимуляция спинного мозга (TSCS). TSCS будет применяться с использованием овального электрода, размещаемого по средней линии на коже спины, и двух прямоугольных электродов, размещаемых на коже над нижней частью живота.
Через эти электроды будет проходить небольшой электрический ток в течение 30 минут.
|
Чтобы оценить безопасность и влияние парной стимуляции и тренировки на походку у детей с иТСМ, участники примут участие в 24 сеансах.
Два сеанса будут включать только оценку, а 22 сеанса будут включать двухчасовую терапию.
Занятия будут проводиться не реже трех раз в неделю, но могут быть запланированы и до пяти раз в неделю.
На каждом занятии участники пройдут 60-минутную тренировку на беговой дорожке, за которой последуют укрепление, практика выполнения сегментных задач и вмешательства, основанные на походке.
Участники получат стимуляцию в зависимости от их группового задания (TSCS или имитация).
|
|
Фальшивый компаратор: Чрескожная стимуляция спинного мозга за один сеанс
Электроды будут размещены так, как они находятся в состоянии чрескожной стимуляции спинного мозга.
Стимуляция будет применяться с максимальной интенсивностью субъекта в течение 30 секунд, а затем прекращается.
|
Чтобы оценить безопасность и влияние парной стимуляции и тренировки на походку у детей с иТСМ, участники примут участие в 24 сеансах.
Два сеанса будут включать только оценку, а 22 сеанса будут включать двухчасовую терапию.
Занятия будут проводиться не реже трех раз в неделю, но могут быть запланированы и до пяти раз в неделю.
На каждом занятии участники пройдут 60-минутную тренировку на беговой дорожке, за которой последуют укрепление, практика выполнения сегментных задач и вмешательства, основанные на походке.
Участники получат стимуляцию в зависимости от их группового задания (TSCS или имитация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
Измеряет функцию ходьбы, равновесие и подвижность.
|
сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
Измеряет скорость ходьбы.
|
сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
Измеряет качество ходьбы, включая потребность во вспомогательных устройствах и физической помощи.
|
сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
Измеряет выносливость при ходьбе
|
сеансы 1, 6, 12, 18 и 24 (всего 5–8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00300695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .