Transkutaaninen selkäydinstimulaatio lapsilla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio lapsilla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma: turvallisuus, toteutettavuus ja teho.
Tavoite 1: Selvitä TSCS:n antamisen turvallisuus ja toteutettavuus lapsille kliinisessä ympäristössä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeellisiin (TSCS) tai kontrolliryhmiin (huijausstimulaatio). Molemmat ryhmät saavat kahdeksan viikon yksilöllisen kävelykoulutuksen. Mittaamme haittatapahtumia, kuten kipua ja ihoärsytystä, määrittääksemme turvallisuuden ensisijaiseksi tulokseksi. Hypoteesi 1: TSCS:n antaminen lapsille kliinisissä olosuhteissa on turvallista samanlaisten turvallisuustulosten perusteella kuin vale-TSCS. Hypoteesi 2: TSCS on toteutettavissa istunnon interventioiden noudattamisen ja protokollan pitkän aikavälin noudattamisen perusteella. Lisäksi keräämme tietoja sekä osallistujien että terapeuttien harjoituksista istuntojen aikana. Odotamme, että osallistujat raportoivat vähemmän vaivaa kokeellisessa tilassa verrattuna kontrolliin, ja terapeutit raportoivat yhtäläisestä ponnistelusta kaikissa olosuhteissa.
Tavoite 2: Selvitä TSCS:n neurofysiologinen vaikutus yhden istunnon aikana. Oletamme, että osallistujat osoittavat lisääntynyttä tahdonvoimaista lihastoimintaa ja voimaa TSCS:llä verrattuna valestimulaatioon. Tämä arvioidaan pinta-EMG:llä ja hallitsevan puolen nelipäisen lihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla maksimaalisen tahdonvoimaisen supistuksen (MVC) aikana useissa aikapisteissä. Muutokset EMG-aktiivisuudessa osoittavat muutosta keskeisessä kiihottavuudessa vasteena stimulaatiolle.
Tavoite 3: Tutkiva TSCS-mittaus ja kävelyn harjoittelu. Oletamme, että samanaikainen TSCS- ja kävelyharjoittelu lisää kävelytoimintoa iSCI-potilailla verrattuna kävelyharjoitteluun valestimulaatiolla. Yllä määriteltyjen tulosten lisäksi osallistujia arvioidaan kliinisesti merkityksellisillä tulosmittauksilla, mukaan lukien Timed Up and Go, 10 metrin kävelytesti, selkäydinvamman II kävelyindeksi ja 6 minuutin kävelytesti. Osana tätä tavoitetta kerätyt tiedot selventävät vastaajien ominaisuuksien suuntauksia ja muutosten aikataulua tulevien tutkimusten pohjaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon M Inches
- Puhelinnumero: 443-923-9235
- Sähköposti: inches@kennedykrieger.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Inches
- Puhelinnumero: 443-923-9235
-
Päätutkija:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-16
- ≥ 6 kuukautta vamman jälkeen
- Ei-progressiivinen SCI
- American Spinal Injury Associationin vajaatoimintaasteikon (AIS) luokitus C tai D AIS C on epätäydellinen luokitus, jossa yli puolella neurologisen tason alapuolella olevista avainlihaksista on lihasluokka 3 tai vähemmän. AIS D on epätäydellinen luokitus, jossa yli puolet neurologisen tason alapuolella olevien avainlihasten lihasluokka on yli 3
- Neurologinen taso yli T10
- Kestää pystyasennon >30 minuuttia
- Pystyy liikuttamaan yhtä alaraajaa (LE) seistessä, tuki ja apuvälineet ovat sallittuja
- Lääketieteellisesti vakaa (ei sairaalahoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Pystyy täyttämään selkäydinvamman neurologisen ja toiminnallisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen selkäydinvaurio tai -sairaus (SCI/D) (multippeliskleroosi, akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti jne.)
- Aktiiviset haavat
- Liikuntarajoitukset vaikuttavat kävelyharjoitteluun
- Sydämentahdistin/defibrillaattori
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- LE-refleksit puuttuvat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio ja kävelyharjoittelu
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS), TSCS, levitetään käyttämällä selän iholle keskiviivalle asetettua soikeaa elektrodia ja kahta suorakaiteen muotoista elektrodia, jotka asetetaan iholle alavatsan päälle.
Näiden elektrodien läpi kulkee pieni sähkövirta 30 minuutin ajan.
|
Arvioidakseen parillisen stimulaation ja harjoittelun turvallisuutta ja vaikutusta iSCI-sairaiden lasten kävelyyn osallistujat osallistuvat yhteensä 24 istuntoon.
Kaksi istuntoa sisältää vain arvioinnin ja 22 istuntoa sisältää kaksi tuntia terapiaa.
Istuntoja on vähintään kolme kertaa viikossa, mutta niitä voidaan järjestää jopa viisi kertaa viikossa.
Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 60 minuuttia juoksumattoharjoitusta, jota seuraa vahvistaminen, segmenttitehtäväharjoittelu ja kävelyyn perustuvia interventioita.
Osallistujat saavat stimulaatiota ryhmätehtävänsä perusteella (TSCS tai huijaus).
|
|
Huijausvertailija: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio yhden istunnon aikana
Elektrodit asetetaan sellaisina kuin ne ovat transkutaanisessa selkäytimen stimulaatiotilassa.
Stimulaatiota sovelletaan kohteen maksimivoimakkuudella 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se lopetetaan.
|
Arvioidakseen parillisen stimulaation ja harjoittelun turvallisuutta ja vaikutusta iSCI-sairaiden lasten kävelyyn osallistujat osallistuvat yhteensä 24 istuntoon.
Kaksi istuntoa sisältää vain arvioinnin ja 22 istuntoa sisältää kaksi tuntia terapiaa.
Istuntoja on vähintään kolme kertaa viikossa, mutta niitä voidaan järjestää jopa viisi kertaa viikossa.
Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 60 minuuttia juoksumattoharjoitusta, jota seuraa vahvistaminen, segmenttitehtäväharjoittelu ja kävelyyn perustuvia interventioita.
Osallistujat saavat stimulaatiota ryhmätehtävänsä perusteella (TSCS tai huijaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
Mittaa kävelytoimintoa, tasapainoa ja liikkuvuutta.
|
istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
Mittaa kävelynopeutta.
|
istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
|
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Aikaikkuna: istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
Mittaa kävelyn laatua, mukaan lukien apuvälineiden ja fyysisen avun tarve.
|
istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
Mittaa kävelykestävyyttä
|
istunnot 1, 6, 12, 18 ja 24 (yhteensä 5-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00300695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .