불완전 척수 손상이 있는 소아의 경피적 척수 자극
불완전 척수 손상이 있는 어린이의 경피적 척수 자극: 안전성, 타당성 및 효능.
목표 1: 임상 환경에서 어린이에게 TSCS 투여의 안전성과 타당성을 결정합니다. 참가자는 실험(TSCS) 그룹 또는 대조군(가짜 자극) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 8주간의 개별 보행 훈련을 받게 됩니다. 통증, 피부 자극 등의 이상반응을 측정해 안전성을 주요 결과로 삼을 것입니다. 가설 1: 임상 환경에서 어린이에게 TSCS를 투여하는 것은 가짜 TSCS와 유사한 안전성 결과를 바탕으로 안전할 것입니다. 가설 2: TSCS는 세션 개입에 대한 준수와 프로토콜에 대한 장기적인 준수를 기반으로 실현 가능합니다. 또한 참가자와 치료사 모두의 세션 동안 노력에 대한 데이터를 수집합니다. 우리는 참가자들이 대조군에 비해 실험 조건에서 더 적은 노력을 보고할 것으로 예상하며 치료사는 조건 전반에 걸쳐 동일한 노력을 보고할 것입니다.
목표 2: 단일 세션 내에서 TSCS의 신경생리학적 영향을 결정합니다. 우리는 참가자들이 가짜 자극에 비해 TSCS를 통해 증가된 의지 근육 활동과 힘을 보여줄 것이라고 가정합니다. 이는 여러 시점에 걸쳐 최대 의지 수축(MVC) 동안 우세측 대퇴사두근의 표면 EMG 및 휴대용 동력측정법으로 평가됩니다. EMG 활동의 변화는 자극에 대한 중추 흥분성의 변화를 나타냅니다.
목표 3: TSCS의 탐색적 측정 및 보행 기능에 대한 보행 훈련. 우리는 가짜 자극을 이용한 보행 훈련과 비교하여 동시 TSCS와 보행 훈련이 iSCI 아동의 보행 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 위에 정의된 결과 외에도 참가자는 Timed Up and Go, 10미터 걷기 테스트, 척수 손상에 대한 걷기 지수 II 및 6분 걷기 테스트를 포함하는 임상적으로 관련된 결과 측정으로 평가됩니다. 이 목표의 일부로 수집된 데이터는 응답자 품질의 추세와 변경 일정을 밝히고 향후 연구에 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon M Inches
- 전화번호: 443-923-9235
- 이메일: inches@kennedykrieger.org
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Kennedy Krieger Institute
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연락하다:
- Shannon Inches
- 전화번호: 443-923-9235
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수석 연구원:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~16세
- ≥ 부상 후 6개월
- 비진행성 SCI
- AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) 분류 C 또는 D AIS C는 신경학적 수준 아래 주요 근육의 절반 이상이 근육 등급이 3 이하인 불완전 분류입니다. AIS D는 신경학적 수준 이하의 주요 근육의 절반 이상이 불완전한 분류입니다. 신경학적 수준 아래의 주요 근육은 근육 등급이 3 이상입니다.
- T10 이상의 신경학적 수준
- 30분 이상 직립 자세를 견딜 수 있음
- 서 있을 때 한쪽 하지(LE) 전진 가능, 보조기 및 보조 장치 허용
- 의학적으로 안정됨(지난 3개월 동안 입원한 적이 없음)
- 척수 손상의 신경학적 및 기능적 분류(ISNCSCI) 시험에 대한 국제 표준을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 척수 손상 또는 질병(SCI/D)(다발성 경화증, 급성 파종성 뇌척수염 등)
- 활동성 상처
- 보행 훈련에 영향을 미치는 동작 제한 범위
- 심장박동기/제세동기
- 적극적인 암진단
- LE 반사 신경 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 척수 자극 및 보행 훈련
경피적 척수 자극(TSCS)인 TSCS는 등 피부의 정중선에 배치된 타원형 전극과 하복부 피부에 배치된 두 개의 직사각형 전극을 사용하여 적용됩니다.
30분 동안 전극을 통해 작은 전류가 흐르게 됩니다.
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ISCI 아동의 보행에 대한 쌍방향 자극과 훈련의 안전성과 영향을 평가하기 위해 참가자들은 총 24개의 세션에 참여하게 됩니다.
2개의 세션에는 평가만 포함되며 22개의 세션에는 2시간의 치료가 포함됩니다.
세션은 일주일에 최소 3회 진행되지만 최대 5회까지 예약될 수 있습니다.
각 세션에서 참가자는 60분간의 런닝머신 훈련을 받은 후 강화, 분절 작업 연습, 보행 기반 중재를 받게 됩니다.
참가자는 그룹 할당(TSCS 또는 가짜)에 따라 자극을 받습니다.
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가짜 비교기: 단일 세션 내 경피적 척수 자극
전극은 경피적 척수 자극 상태 그대로 배치됩니다.
자극은 대상의 최대 강도로 30초 동안 가해진 후 중단됩니다.
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ISCI 아동의 보행에 대한 쌍방향 자극과 훈련의 안전성과 영향을 평가하기 위해 참가자들은 총 24개의 세션에 참여하게 됩니다.
2개의 세션에는 평가만 포함되며 22개의 세션에는 2시간의 치료가 포함됩니다.
세션은 일주일에 최소 3회 진행되지만 최대 5회까지 예약될 수 있습니다.
각 세션에서 참가자는 60분간의 런닝머신 훈련을 받은 후 강화, 분절 작업 연습, 보행 기반 중재를 받게 됩니다.
참가자는 그룹 할당(TSCS 또는 가짜)에 따라 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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보행 기능, 균형 및 이동성을 측정합니다.
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세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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걷는 속도를 측정합니다.
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세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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척수 손상에 대한 걷기 지수 II(WISCI II)
기간: 세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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보조 장치 및 신체적 지원의 필요성을 포함하여 보행의 질을 측정합니다.
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세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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보행 지구력 측정
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세션 1, 6, 12, 18, 24(총 5~8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한