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Transkutane Rückenmarksstimulation bei Kindern mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

26. Februar 2026 aktualisiert von: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transkutane Rückenmarkstimulation bei Kindern mit unvollständiger Rückenmarksverletzung: Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von TSCS an Kinder in einem klinischen Umfeld. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip experimentellen (TSCS) oder Kontrollgruppen (Scheinstimulation) zugeordnet. Beide Gruppen erhalten acht Wochen lang ein individuelles Gangtraining. Wir werden unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schmerzen und Hautreizungen, messen, um die Sicherheit als primären Endpunkt zu bestimmen. Hypothese 1: Die Verabreichung von TSCS an Kinder in einem klinischen Umfeld wird aufgrund ähnlicher Sicherheitsergebnisse sicher sein wie Schein-TSCS. Hypothese 2: TSCS ist machbar, basierend auf der Einhaltung von Sitzungsinterventionen und der langfristigen Einhaltung des Protokolls. Darüber hinaus sammeln wir Daten zum Aufwand während der Sitzungen sowohl des Teilnehmers als auch des Therapeuten. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer unter den experimentellen Bedingungen im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Anstrengungen unternehmen werden und dass die Therapeuten unter allen Bedingungen gleiche Anstrengungen berichten werden.

Ziel 2: Bestimmen Sie die neurophysiologischen Auswirkungen von TSCS innerhalb einer einzigen Sitzung. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit TSCS im Vergleich zur Scheinstimulation eine erhöhte willentliche Muskelaktivität und -kraft zeigen werden. Dies wird durch Oberflächen-EMG und Handdynamometrie des Quadrizepsmuskels auf der dominanten Seite während der maximalen Willenskontraktion (MVC) über mehrere Zeitpunkte hinweg beurteilt. Veränderungen in der EMG-Aktivität weisen auf eine Veränderung der zentralen Erregbarkeit als Reaktion auf die Stimulation hin.

Ziel 3: Explorative Messung von TSCS und Gangtraining zur Gehfunktion. Wir gehen davon aus, dass gleichzeitiges TSCS- und Gangtraining die Gehfunktion bei Kindern mit iSCI im Vergleich zum Gangtraining mit Scheinstimulation verbessern wird. Zusätzlich zu den oben definierten Ergebnissen werden die Teilnehmer anhand klinisch relevanter Ergebnismessungen bewertet, darunter der Timed Up and Go, der 10-Meter-Gehtest, der Gehindex für Rückenmarksverletzungen II und der 6-Minuten-Gehtest. Die im Rahmen dieses Ziels gesammelten Daten werden Trends bei den Qualitäten der Responder und den Zeitplan für Änderungen aufklären, um künftige Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Shannon Inches
          • Telefonnummer: 443-923-9235
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3–16
  • ≥ 6 Monate nach der Verletzung
  • Nicht-progressive SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klassifizierung C oder D. AIS C ist eine unvollständige Klassifizierung, bei der mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb der neurologischen Ebene einen Muskelgrad von 3 oder weniger haben. AIS D ist eine unvollständige Klassifizierung, bei der mehr als die Hälfte davon Die Schlüsselmuskeln unterhalb der neurologischen Ebene haben einen Muskelgrad von mehr als 3
  • Neurologisches Niveau über T10
  • Verträgt eine aufrechte Position für >30 Minuten
  • Kann im Stehen eine untere Extremität (LE) vorschieben, Abstützung und Hilfsmittel sind erlaubt
  • Medizinisch stabil (keine Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten)
  • Kann die ISNCSCI-Prüfung (International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury) bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Rückenmarksverletzung oder -erkrankung (SCI/D) (Multiple Sklerose, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw.)
  • Aktive Wunden
  • Der Bewegungsumfang schränkt die Gangschulung ein
  • Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Fehlende LE-Reflexe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation und Gangtraining
Transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS). TSCS wird mithilfe einer ovalen Elektrode angewendet, die in der Mittellinie auf der Haut am Rücken platziert wird, und zwei rechteckigen Elektroden, die auf der Haut über dem Unterbauch platziert werden. Durch diese Elektroden fließt 30 Minuten lang ein kleiner elektrischer Strom.
Sonstiges: Gangtraining mit/ohne TSCS
Um die Sicherheit und Wirkung der paarweisen Stimulation und des Gangtrainings bei Kindern mit iSCI zu beurteilen, nehmen die Teilnehmer an insgesamt 24 Sitzungen teil. Zwei Sitzungen umfassen nur eine Beurteilung und 22 Sitzungen umfassen zwei Stunden Therapie. Die Sitzungen finden mindestens dreimal pro Woche statt, können aber auch bis zu fünf Mal pro Woche geplant werden. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ein 60-minütiges Laufbandtraining, gefolgt von Kräftigung, Übung von Teilaufgaben und gangbasierten Interventionen. Die Teilnehmer erhalten eine Stimulation basierend auf ihrer Gruppenzuordnung (TSCS oder Schein).
Schein-Komparator: Transkutane Rückenmarksstimulation innerhalb einer einzigen Sitzung
Die Elektroden werden so platziert, wie sie sich im Zustand der transkutanen Rückenmarksstimulation befinden. Die Stimulation erfolgt 30 Sekunden lang mit der maximalen Intensität des Probanden und wird dann abgebrochen.
Sonstiges: Gangtraining mit/ohne TSCS
Um die Sicherheit und Wirkung der paarweisen Stimulation und des Gangtrainings bei Kindern mit iSCI zu beurteilen, nehmen die Teilnehmer an insgesamt 24 Sitzungen teil. Zwei Sitzungen umfassen nur eine Beurteilung und 22 Sitzungen umfassen zwei Stunden Therapie. Die Sitzungen finden mindestens dreimal pro Woche statt, können aber auch bis zu fünf Mal pro Woche geplant werden. In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ein 60-minütiges Laufbandtraining, gefolgt von Kräftigung, Übung von Teilaufgaben und gangbasierten Interventionen. Die Teilnehmer erhalten eine Stimulation basierend auf ihrer Gruppenzuordnung (TSCS oder Schein).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
Misst Gehfunktion, Gleichgewicht und Mobilität.
Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
Misst die Gehgeschwindigkeit.
Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
Misst die Gehqualität, einschließlich der Notwendigkeit von Hilfsmitteln und körperlicher Unterstützung.
Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)
Misst die Gehausdauer
Sitzung 1, 6, 12, 18 und 24 (insgesamt 5–8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00300695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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