Estimulação transcutânea da medula espinhal em crianças com lesão incompleta da medula espinhal
Estimulação transcutânea da medula espinhal em crianças com lesão incompleta da medula espinhal: segurança, viabilidade e eficácia.
Objetivo 1: Determinar a segurança e viabilidade da administração de TSCS a crianças em ambiente clínico. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a grupos experimentais (TSCS) ou de controle (estimulação simulada). Ambos os grupos receberão oito semanas de treinamento de marcha individualizado. Mediremos os eventos adversos, incluindo dor e irritação da pele, para determinar a segurança como resultado primário. Hipótese 1: A administração de TSCS a crianças em um ambiente clínico será segura com base em resultados de segurança semelhantes aos de TSCS simulado. Hipótese 2: O TSCS é viável com base na adesão às intervenções da sessão e na adesão de longo prazo ao protocolo. Além disso, coletaremos dados sobre o esforço durante as sessões do participante e do terapeuta. Prevemos que os participantes reportarão menos esforço na condição experimental, em comparação com o controle e os terapeutas reportarão esforço igual em todas as condições.
Objetivo 2: Determinar o impacto neurofisiológico do TSCS em uma única sessão. Nossa hipótese é que os participantes demonstrarão aumento da atividade muscular volitiva e força com TSCS em comparação com a estimulação simulada. Isso será avaliado por EMG de superfície e dinamometria manual do músculo quadríceps do lado dominante durante a contração volitiva máxima (MVC), em vários pontos de tempo. Mudanças na atividade EMG indicarão mudança na excitabilidade central em resposta à estimulação.
Objetivo 3: Medição exploratória de TSCS e treinamento de marcha na função de caminhada. Nossa hipótese é que o TSCS simultâneo e o treinamento de marcha aumentarão a função de caminhada em crianças com iSCI, em comparação ao treinamento de marcha com estimulação simulada. Além dos resultados definidos acima, os participantes serão avaliados com medidas de resultados clinicamente relevantes, incluindo o Timed Up and Go, teste de caminhada de 10 metros, índice de caminhada para lesão medular II e teste de caminhada de 6 minutos. Os dados coletados como parte deste objetivo elucidarão tendências nas qualidades dos respondedores e no cronograma de mudanças para informar estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon M Inches
- Número de telefone: 443-923-9235
- E-mail: inches@kennedykrieger.org
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
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Contato:
- Shannon Inches
- Número de telefone: 443-923-9235
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Investigador principal:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-16
- ≥ 6 meses após a lesão
- SCI não progressivo
- Classificação C ou D da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) AIS C é uma classificação incompleta onde mais da metade dos principais músculos abaixo do nível neurológico têm um grau muscular de 3 ou menos AIS D é uma classificação incompleta onde mais da metade dos os principais músculos abaixo do nível neurológico têm um grau muscular superior a 3
- Nível neurológico acima de T10
- Tolera a posição vertical por >30 minutos
- Capaz de avançar uma extremidade inferior (LE) quando em pé, com suporte e dispositivo de assistência permitidos
- Clinicamente estável (sem hospitalizações nos últimos 3 meses)
- Capaz de cumprir os padrões internacionais para o exame de classificação neurológica e funcional de lesão da medula espinhal (ISNCSCI)
Critério de exclusão:
- Lesão ou doença progressiva da medula espinhal (LM/D) (esclerose múltipla, encefalomielite disseminada aguda, etc.)
- Feridas ativas
- Limites de amplitude de movimento impactando o treinamento de marcha
- Marcapasso/desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico ativo de câncer
- Reflexos LE ausentes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal e Treinamento de Marcha
Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS), TSCS será aplicada usando um eletrodo oval colocado na linha média da pele nas costas e dois eletrodos retangulares colocados na pele sobre a parte inferior do abdômen.
Haverá uma pequena corrente elétrica através desses eletrodos por 30 minutos.
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Para avaliar a segurança e o impacto da estimulação e treinamento pareados na marcha em crianças com iSCI, os participantes participarão de 24 sessões no total.
Duas sessões envolverão apenas avaliação e 22 sessões incluirão duas horas de terapia.
As sessões ocorrerão pelo menos três vezes por semana, mas podem ser agendadas até cinco vezes por semana.
Em cada sessão, os participantes receberão 60 minutos de treinamento em esteira seguido de fortalecimento, prática de tarefas segmentadas e intervenções baseadas na marcha.
Os participantes receberão estimulação com base na tarefa do grupo (TSCS ou simulação).
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Comparador Falso: Estimulação transcutânea da medula espinhal em uma única sessão
Os eletrodos serão colocados como estão na condição de Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal.
A estimulação será aplicada na intensidade máxima do sujeito por 30 segundos e depois interrompida.
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Para avaliar a segurança e o impacto da estimulação e treinamento pareados na marcha em crianças com iSCI, os participantes participarão de 24 sessões no total.
Duas sessões envolverão apenas avaliação e 22 sessões incluirão duas horas de terapia.
As sessões ocorrerão pelo menos três vezes por semana, mas podem ser agendadas até cinco vezes por semana.
Em cada sessão, os participantes receberão 60 minutos de treinamento em esteira seguido de fortalecimento, prática de tarefas segmentadas e intervenções baseadas na marcha.
Os participantes receberão estimulação com base na tarefa do grupo (TSCS ou simulação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Mede a função de caminhada, equilíbrio e mobilidade.
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sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Mede a velocidade de caminhada.
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sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Índice de caminhada para lesão medular II (WISCI II)
Prazo: sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Mede a qualidade da caminhada, incluindo a necessidade de dispositivos auxiliares e assistência física.
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sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Mede a resistência ao caminhar
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sessões 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 semanas no total)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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