Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego u dzieci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego u dzieci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność.

Cel 1: Określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania TSCS dzieciom w warunkach klinicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych (TSCS) lub kontrolnych (stymulacja pozorowana). Obie grupy przejdą osiem tygodni zindywidualizowanego treningu chodu. Będziemy mierzyć zdarzenia niepożądane, w tym ból i podrażnienie skóry, aby określić bezpieczeństwo jako główny wynik. Hipoteza 1: Podawanie TSCS dzieciom w warunkach klinicznych będzie bezpieczne w oparciu o podobne wyniki w zakresie bezpieczeństwa jak pozorowany TSCS. Hipoteza 2: TSCS jest wykonalne w oparciu o przestrzeganie interwencji sesyjnych i długoterminowe przestrzeganie protokołu. Dodatkowo będziemy zbierać dane o wysiłku podczas sesji zarówno uczestnika, jak i terapeuty. Przewidujemy, że uczestnicy zgłoszą mniejszy wysiłek w warunkach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną, a terapeuci zgłoszą taki sam wysiłek w różnych warunkach.

Cel 2: Określenie neurofizjologicznego wpływu TSCS w ciągu jednej sesji. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy wykażą zwiększoną, wolicjonalną aktywność i siłę mięśni po TSCS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Zostanie to ocenione za pomocą powierzchniowego EMG i ręcznej dynamometrii mięśnia czworogłowego po stronie dominującej podczas maksymalnego skurczu wolicjonalnego (MVC) w wielu punktach czasowych. Zmiany w aktywności EMG będą wskazywać na zmianę centralnej pobudliwości w odpowiedzi na stymulację.

Cel 3: Eksploracyjny pomiar TSCS i trening chodu dotyczący funkcji chodu. Stawiamy hipotezę, że równoczesne TSCS i trening chodu poprawią funkcję chodzenia u dzieci z iSCI w porównaniu z treningiem chodu ze stymulacją pozorowaną. Oprócz wyników zdefiniowanych powyżej, uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą klinicznie istotnych wskaźników wyniku, w tym testu czasu wstań i idź, testu marszu na 10 metrów, wskaźnika chodzenia w przypadku urazu rdzenia kręgowego II oraz testu 6-minutowego marszu. Dane zebrane w tym celu pozwolą wyjaśnić trendy dotyczące jakości osób udzielających pomocy i harmonogram zmian, co będzie stanowić podstawę przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
          • Shannon Inches
          • Numer telefonu: 443-923-9235
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-16 lat
  • ≥ 6 miesięcy po urazie
  • Niepostępowy SCI
  • Klasyfikacja C lub D w skali upośledzenia American Spinal Injury Association (AIS) AIS C to niepełna klasyfikacja, w której ponad połowa kluczowych mięśni poniżej poziomu neurologicznego ma stopień umięśnienia 3 lub niższy. AIS D to niepełna klasyfikacja, w której ponad połowa kluczowe mięśnie poniżej poziomu neurologicznego mają stopień mięśni większy niż 3
  • Poziom neurologiczny powyżej T10
  • Toleruje pozycję pionową przez > 30 minut
  • Możliwość wysunięcia jednej kończyny dolnej (LE) w pozycji stojącej, dozwolone jest stosowanie usztywnień i urządzeń wspomagających
  • Medycznie stabilny (brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Potrafi spełnić wymagania międzynarodowych standardów neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący uraz lub choroba rdzenia kręgowego (SCI/D) (stwardnienie rozsiane, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia itp.)
  • Aktywne rany
  • Ograniczenia zakresu ruchu wpływające na trening chodu
  • Rozrusznik/defibrylator serca
  • Aktywna diagnostyka raka
  • Brak odruchów LE
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego i trening chodu
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS), TSCS będzie stosowana przy użyciu owalnej elektrody umieszczonej pośrodku skóry na plecach i dwóch prostokątnych elektrod umieszczonych na skórze w podbrzuszu. Przez te elektrody przez 30 minut będzie przepływał niewielki prąd elektryczny.
Inny: Trening chodu z/bez TSCS
Aby ocenić bezpieczeństwo i wpływ sparowanej stymulacji i treningu na chód dzieci z iSCI, uczestnicy wezmą udział w sumie w 24 sesjach. Dwie sesje będą obejmować wyłącznie ocenę, a 22 sesje będą obejmować dwie godziny terapii. Sesje będą odbywać się co najmniej trzy razy w tygodniu, ale mogą być zaplanowane nawet pięć razy w tygodniu. W każdej sesji uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym treningu na bieżni, po którym nastąpią ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia polegające na wykonywaniu zadań segmentowych i interwencje oparte na chodzeniu. Uczestnicy otrzymają stymulację na podstawie przydzielonego im zadania grupowego (TSCS lub pozorowane).
Pozorny komparator: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego podczas jednej sesji
Elektrody zostaną umieszczone w stanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Stymulacja zostanie zastosowana z maksymalną intensywnością pacjenta przez 30 sekund, a następnie zostanie przerwana.
Inny: Trening chodu z/bez TSCS
Aby ocenić bezpieczeństwo i wpływ sparowanej stymulacji i treningu na chód dzieci z iSCI, uczestnicy wezmą udział w sumie w 24 sesjach. Dwie sesje będą obejmować wyłącznie ocenę, a 22 sesje będą obejmować dwie godziny terapii. Sesje będą odbywać się co najmniej trzy razy w tygodniu, ale mogą być zaplanowane nawet pięć razy w tygodniu. W każdej sesji uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym treningu na bieżni, po którym nastąpią ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia polegające na wykonywaniu zadań segmentowych i interwencje oparte na chodzeniu. Uczestnicy otrzymają stymulację na podstawie przydzielonego im zadania grupowego (TSCS lub pozorowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Mierzy funkcję chodzenia, równowagę i mobilność.
sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Mierzy prędkość chodu.
sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Mierzy jakość chodzenia, w tym potrzebę korzystania z urządzeń wspomagających i pomocy fizycznej.
sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)
Mierzy wytrzymałość podczas chodzenia
sesja 1, 6, 12, 18 i 24 (łącznie 5-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00300695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening chodu z/bez TSCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj