Estimulación transcutánea de la médula espinal en niños con lesión incompleta de la médula espinal
Estimulación transcutánea de la médula espinal en niños con lesión incompleta de la médula espinal: seguridad, viabilidad y eficacia.
Objetivo 1: Determinar la seguridad y viabilidad de la administración de TSCS a niños en un entorno clínico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales (TSCS) o de control (estimulación simulada). Ambos grupos recibirán ocho semanas de entrenamiento de la marcha individualizado. Mediremos los eventos adversos, incluido el dolor y la irritación de la piel, para determinar la seguridad como resultado primario. Hipótesis 1: La administración de TSCS a niños en un entorno clínico será segura según resultados de seguridad similares a los de TSCS simulado. Hipótesis 2: TSCS es factible según el cumplimiento de las intervenciones de la sesión y el cumplimiento a largo plazo del protocolo. Además, recopilaremos datos sobre el esfuerzo durante las sesiones tanto del participante como del terapeuta. Anticipamos que los participantes informarán menos esfuerzo en la condición experimental, en comparación con el control y los terapeutas informarán el mismo esfuerzo en todas las condiciones.
Objetivo 2: determinar el impacto neurofisiológico de TSCS en una sola sesión. Presumimos que los participantes demostrarán una mayor actividad y fuerza de los músculos volitivos con TSCS en comparación con la estimulación simulada. Esto se evaluará mediante EMG de superficie y dinamometría manual del músculo cuádriceps del lado dominante durante la contracción volitiva máxima (MVC), en múltiples puntos de tiempo. Los cambios en la actividad EMG indicarán cambios en la excitabilidad central en respuesta a la estimulación.
Objetivo 3: Medición exploratoria de TSCS y entrenamiento de la marcha sobre la función de marcha. Presumimos que la TSCS y el entrenamiento de la marcha concurrentes aumentarán la función de caminar en niños con iSCI, en comparación con el entrenamiento de la marcha con estimulación simulada. Además de los resultados definidos anteriormente, los participantes serán evaluados con medidas de resultados clínicamente relevantes, que incluyen Timed Up and Go, prueba de caminata de 10 metros, índice de caminata para lesión de la médula espinal II y prueba de caminata de 6 minutos. Los datos recopilados como parte de este objetivo aclararán las tendencias en las cualidades de los respondedores y el cronograma de cambios para informar estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Inches
- Número de teléfono: 443-923-9235
- Correo electrónico: inches@kennedykrieger.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
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Contacto:
- Shannon Inches
- Número de teléfono: 443-923-9235
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Investigador principal:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-16
- ≥ 6 meses después de la lesión
- LME no progresiva
- Clasificación C o D de la Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) AIS C es una clasificación incompleta en la que más de la mitad de los músculos clave por debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular de 3 o menos. AIS D es una clasificación incompleta en la que más de la mitad de Los músculos clave debajo del nivel neurológico tienen un grado muscular de más de 3.
- Nivel neurológico por encima de T10
- Tolera la posición erguida durante >30 minutos.
- Capaz de avanzar una extremidad inferior (LE) cuando está de pie, se permiten aparatos ortopédicos y de asistencia
- Médicamente estable (sin hospitalizaciones en los últimos 3 meses)
- Capaz de cumplir con los estándares internacionales para la clasificación neurológica y funcional de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
Criterio de exclusión:
- Lesión o enfermedad progresiva de la médula espinal (SCI/D) (esclerosis múltiple, encefalomielitis aguda diseminada, etc.)
- Heridas activas
- Los límites del rango de movimiento afectan el entrenamiento de la marcha
- Marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico activo de cáncer.
- Ausencia de reflejos LE
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento de la marcha
Estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS), la TSCS se aplicará utilizando un electrodo ovalado colocado en la línea media de la piel de la espalda y dos electrodos rectangulares colocados en la piel de la parte inferior del abdomen.
Habrá una pequeña corriente eléctrica a través de esos electrodos durante 30 minutos.
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Para evaluar la seguridad y el impacto de la estimulación emparejada y el entrenamiento en la marcha en niños con iSCI, los participantes participarán en 24 sesiones en total.
Dos sesiones incluirán únicamente evaluación y 22 sesiones incluirán dos horas de terapia.
Las sesiones se realizarán al menos tres veces por semana, pero se pueden programar hasta cinco veces por semana.
En cada sesión, los participantes recibirán 60 minutos de entrenamiento en cinta rodante seguido de fortalecimiento, práctica de tareas segmentadas e intervenciones basadas en la marcha.
Los participantes recibirán estimulación según su asignación grupal (TSCS o simulación).
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Comparador falso: Estimulación transcutánea de la médula espinal en una sola sesión
Los electrodos se colocarán tal como están en la condición de estimulación transcutánea de la médula espinal.
La estimulación se aplicará a la intensidad máxima del sujeto durante 30 segundos y luego se suspenderá.
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Para evaluar la seguridad y el impacto de la estimulación emparejada y el entrenamiento en la marcha en niños con iSCI, los participantes participarán en 24 sesiones en total.
Dos sesiones incluirán únicamente evaluación y 22 sesiones incluirán dos horas de terapia.
Las sesiones se realizarán al menos tres veces por semana, pero se pueden programar hasta cinco veces por semana.
En cada sesión, los participantes recibirán 60 minutos de entrenamiento en cinta rodante seguido de fortalecimiento, práctica de tareas segmentadas e intervenciones basadas en la marcha.
Los participantes recibirán estimulación según su asignación grupal (TSCS o simulación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Mide la función de marcha, el equilibrio y la movilidad.
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sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Mide la velocidad al caminar.
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sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Mide la calidad de la marcha, incluida la necesidad de dispositivos de asistencia y asistencia física.
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sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Mide la resistencia al caminar
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sesiones 1, 6, 12, 18 y 24 (5-8 semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00300695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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