- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242873
Stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les enfants présentant une lésion médullaire incomplète
Stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les enfants atteints d'une lésion médullaire incomplète : sécurité, faisabilité et efficacité.
Objectif 1 : Déterminer la sécurité et la faisabilité de l'administration du TSCS aux enfants en milieu clinique. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes expérimentaux (TSCS) ou témoins (stimulation fictive). Les deux groupes recevront huit semaines d'entraînement individualisé à la marche. Nous mesurerons les événements indésirables, y compris la douleur et l'irritation cutanée, pour déterminer la sécurité comme résultat principal. Hypothèse 1 : l'administration de TSCS à des enfants en milieu clinique sera sûre sur la base de résultats de sécurité similaires à ceux du TSCS fictif. Hypothèse 2 : Le TSCS est réalisable sur la base du respect des interventions de séance et du respect à long terme du protocole. De plus, nous collecterons des données sur l'effort lors des séances du participant et du thérapeute. Nous prévoyons que les participants rapporteront moins d'effort dans la condition expérimentale, par rapport au contrôle et que les thérapeutes rapporteront un effort égal dans toutes les conditions.
Objectif 2 : Déterminer l'impact neurophysiologique du TSCS en une seule séance. Nous émettons l'hypothèse que les participants démontreront une activité et une force musculaires volontaires accrues avec le TSCS par rapport à la stimulation fictive. Ceci sera évalué par EMG de surface et dynamométrie portative du muscle quadriceps du côté dominant pendant la contraction volontaire maximale (MVC), sur plusieurs moments. Les changements dans l'activité EMG indiqueront un changement dans l'excitabilité centrale en réponse à la stimulation.
Objectif 3 : Mesure exploratoire du TSCS et entraînement à la marche sur la fonction de marche. Nous émettons l'hypothèse que le TSCS et l'entraînement à la marche simultanés augmenteront la fonction de marche chez les enfants atteints d'iSCI, par rapport à l'entraînement à la marche avec stimulation fictive. En plus des résultats définis ci-dessus, les participants seront évalués avec des mesures de résultats cliniquement pertinentes, pour inclure le Timed Up and Go, le test de marche de 10 mètres, l'indice de marche pour les lésions médullaires II et le test de marche de 6 minutes. Les données collectées dans le cadre de cet objectif élucideront les tendances des qualités des intervenants et le calendrier des changements pour éclairer les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon M Inches
- Numéro de téléphone: 443-923-9235
- E-mail: inches@kennedykrieger.org
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Shannon Inches
- Numéro de téléphone: 443-923-9235
-
Chercheur principal:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 3-16 ans
- ≥ 6 mois après la blessure
- LME non progressive
- Classification C ou D de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) AIS C est une classification incomplète dans laquelle plus de la moitié des muscles clés situés en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire de 3 ou moins. AIS D est une classification incomplète dans laquelle plus de la moitié des les muscles clés situés en dessous du niveau neurologique ont un grade musculaire supérieur à 3
- Niveau neurologique supérieur à T10
- Tolère la position verticale pendant >30 minutes
- Capable d’avancer un membre inférieur (LE) en position debout, appareil orthopédique et fonctionnel autorisé
- Médicalement stable (aucune hospitalisation au cours des 3 derniers mois)
- Capable de se conformer à l'examen des Normes internationales pour la classification neurologique et fonctionnelle des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
Critère d'exclusion:
- Lésion ou maladie progressive de la moelle épinière (SCI/D) (sclérose en plaques, encéphalomyélite aiguë disséminée, etc.)
- Plaies actives
- Limites d’amplitude de mouvement ayant un impact sur l’entraînement à la marche
- Stimulateur/défibrillateur cardiaque
- Diagnostic actif du cancer
- Réflexes LE absents
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière et entraînement à la marche
Stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS), TSCS sera appliquée à l'aide d'une électrode ovale placée sur la ligne médiane de la peau du dos et de deux électrodes rectangulaires placées sur la peau au-dessus du bas de l'abdomen.
Il y aura un petit courant électrique à travers ces électrodes pendant 30 minutes.
|
Pour évaluer la sécurité et l'impact de la stimulation et de l'entraînement appariés sur la démarche chez les enfants atteints d'iSCI, les participants participeront à 24 séances au total.
Deux séances impliqueront uniquement une évaluation et 22 séances comprendront deux heures de thérapie.
Les séances auront lieu au moins trois fois par semaine, mais peuvent être programmées jusqu'à cinq fois par semaine.
Dans chaque séance, les participants recevront 60 minutes d'entraînement sur tapis roulant suivi d'un renforcement, d'une pratique de tâches segmentaires et d'interventions basées sur la marche.
Les participants recevront une stimulation en fonction de leur affectation de groupe (TSCS ou simulé).
|
Comparateur factice: Stimulation transcutanée de la moelle épinière en une seule séance
Les électrodes seront placées telles quelles dans l'état de stimulation transcutanée de la moelle épinière.
La stimulation sera appliquée à l'intensité maximale du sujet pendant 30 secondes puis interrompue.
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Pour évaluer la sécurité et l'impact de la stimulation et de l'entraînement appariés sur la démarche chez les enfants atteints d'iSCI, les participants participeront à 24 séances au total.
Deux séances impliqueront uniquement une évaluation et 22 séances comprendront deux heures de thérapie.
Les séances auront lieu au moins trois fois par semaine, mais peuvent être programmées jusqu'à cinq fois par semaine.
Dans chaque séance, les participants recevront 60 minutes d'entraînement sur tapis roulant suivi d'un renforcement, d'une pratique de tâches segmentaires et d'interventions basées sur la marche.
Les participants recevront une stimulation en fonction de leur affectation de groupe (TSCS ou simulé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
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Mesure la fonction de marche, l’équilibre et la mobilité.
|
session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
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Test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
|
Mesure la vitesse de marche.
|
session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
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Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
|
Mesure la qualité de la marche, y compris le besoin d'un appareil fonctionnel et d'une assistance physique.
|
session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
|
Mesure l'endurance à la marche
|
session 1, 6, 12, 18 et 24 (5 à 8 semaines au total)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00300695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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