- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242873
Transkutan ryggmärgsstimulering hos barn med ofullständig ryggmärgsskada
Transkutan ryggmärgsstimulering hos barn med ofullständig ryggmärgsskada: säkerhet, genomförbarhet och effektivitet.
Mål 1: Fastställa säkerheten och genomförbarheten av administrering av TSCS till barn i en klinisk miljö. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentella (TSCS) eller kontrollgrupper (skenstimulering). Båda grupperna kommer att få åtta veckors individuell gångträning. Vi kommer att mäta biverkningar, inklusive smärta och hudirritation, för att fastställa säkerhet som det primära resultatet. Hypotes 1: Administrering av TSCS till barn i en klinisk miljö kommer att vara säker baserat på liknande säkerhetsresultat som sken-TSCS. Hypotes 2: TSCS är genomförbart baserat på efterlevnad av sessionsinterventioner och långvarig efterlevnad av protokollet. Dessutom kommer vi att samla in data om ansträngning under sessioner för både deltagare och terapeut. Vi räknar med att deltagarna kommer att rapportera mindre ansträngning i det experimentella tillståndet, jämfört med kontrollen och terapeuter kommer att rapportera lika ansträngning över tillstånden.
Mål 2: Bestäm den neurofysiologiska effekten av TSCS inom en enda session. Vi antar att deltagarna kommer att visa ökad viljemässig muskelaktivitet och styrka med TSCS jämfört med skenstimulering. Detta kommer att bedömas genom yt-EMG och handhållen dynamometri av quadricepsmuskeln på dominantsidan under maximal viljekontraktion (MVC), över flera tidpunkter. Förändringar i EMG-aktivitet kommer att indikera förändring i central excitabilitet som svar på stimulering.
Mål 3: Undersökande mätning av TSCS och gångträning på gångfunktion. Vi antar att samtidig TSCS och gångträning kommer att förstärka gångfunktionen hos barn med iSCI, jämfört med gångträning med skenstimulering. Utöver de resultat som definierats ovan kommer deltagarna att bedömas med kliniskt relevanta resultatmått, för att inkludera Timed Up and Go, 10-meters gångtest, gångindex för ryggmärgsskada II och 6-minuters gångtest. Data som samlas in som en del av detta syfte kommer att belysa trender i svarskvaliteter och tidslinje för förändringar för att informera framtida studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon M Inches
- Telefonnummer: 443-923-9235
- E-post: inches@kennedykrieger.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Shannon Inches
- Telefonnummer: 443-923-9235
-
Huvudutredare:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-16
- ≥ 6 månader efter skada
- Icke-progressiv SCI
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klassificering C eller D AIS C är en ofullständig klassificering där mer än hälften av nyckelmusklerna under den neurologiska nivån har en muskelgrad på 3 eller mindre AIS D är en ofullständig klassificering där mer än hälften av nyckelmusklerna under den neurologiska nivån har en muskelgrad på mer än 3
- Neurologisk nivå över T10
- Tål upprätt läge i >30 minuter
- Kan föra fram en nedre extremitet (LE) i stående, stöd och hjälpmedel tillåts
- Medicinskt stabil (inga sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna)
- Kunna följa de internationella standarderna för neurologisk och funktionell klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) examen
Exklusions kriterier:
- Progressiv ryggmärgsskada eller sjukdom (SCI/D) (multipel skleros, akut disseminerad encefalomyelit, etc.)
- Aktiva sår
- Rörelseomfånget begränsar gångträningen
- Pacemaker/defibrillator
- Aktiv cancerdiagnos
- Frånvarande LE-reflexer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan ryggmärgsstimulering och gångträning
Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS), TSCS kommer att appliceras med hjälp av en oval elektrod placerad mittlinje på huden på ryggen och två rektangulära elektroder placerade på huden över nedre delen av buken.
Det kommer att gå en liten elektrisk ström genom dessa elektroder i 30 minuter.
|
För att bedöma säkerheten och effekten av parad stimulering och träning på gång hos barn med iSCI kommer deltagarna att delta i totalt 24 sessioner.
Två sessioner kommer endast att involvera bedömning och 22 sessioner kommer att omfatta två timmars terapi.
Sessioner kommer att äga rum minst tre gånger per vecka, men kan schemaläggas så många som fem gånger per vecka.
I varje pass kommer deltagarna att få 60 minuters löpbandsträning följt av förstärkning, segmentell uppgiftsövning och gångbaserade interventioner.
Deltagarna kommer att få stimulans baserat på deras gruppuppgift (TSCS eller bluff).
|
|
Sham Comparator: Transkutan ryggmärgsstimulering inom en enda session
Elektroderna kommer att placeras som de är i tillståndet Transkutan ryggmärgsstimulering.
Stimulering kommer att tillämpas vid patientens maximala intensitet i 30 sekunder och avbryts sedan.
|
För att bedöma säkerheten och effekten av parad stimulering och träning på gång hos barn med iSCI kommer deltagarna att delta i totalt 24 sessioner.
Två sessioner kommer endast att involvera bedömning och 22 sessioner kommer att omfatta två timmars terapi.
Sessioner kommer att äga rum minst tre gånger per vecka, men kan schemaläggas så många som fem gånger per vecka.
I varje pass kommer deltagarna att få 60 minuters löpbandsträning följt av förstärkning, segmentell uppgiftsövning och gångbaserade interventioner.
Deltagarna kommer att få stimulans baserat på deras gruppuppgift (TSCS eller bluff).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
Mäter gångfunktion, balans och rörlighet.
|
session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
Mäter gånghastighet.
|
session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
Mäter gångkvalitet, inklusive behov av hjälpmedel och fysisk assistans.
|
session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
Mäter gånguthållighet
|
session 1, 6, 12, 18 och 24 (5-8 veckor totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00300695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .