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Stimolazione transcutanea del midollo spinale nei bambini con lesione incompleta del midollo spinale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Stimolazione transcutanea del midollo spinale nei bambini con lesione incompleta del midollo spinale: sicurezza, fattibilità ed efficacia.

Obiettivo 1: determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di TSCS ai bambini in ambito clinico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali (TSCS) o di controllo (stimolazione fittizia). Entrambi i gruppi riceveranno otto settimane di allenamento personalizzato sull'andatura. Misureremo gli eventi avversi, inclusi dolore e irritazione cutanea, per determinare la sicurezza come risultato primario. Ipotesi 1: La somministrazione di TSCS ai bambini in un contesto clinico sarà sicura sulla base di risultati di sicurezza simili a quelli del TSCS fittizio. Ipotesi 2: TSCS è fattibile sulla base della conformità agli interventi della sessione e dell'adesione a lungo termine al protocollo. Inoltre, raccoglieremo dati sullo sforzo durante le sessioni sia del partecipante che del terapista. Prevediamo che i partecipanti riferiranno uno sforzo minore nella condizione sperimentale, rispetto al controllo e che i terapisti riferiranno uno sforzo uguale in tutte le condizioni.

Obiettivo 2: determinare l'impatto neurofisiologico del TSCS in una singola sessione. Ipotizziamo che i partecipanti dimostreranno una maggiore attività muscolare volitiva e forza con TSCS rispetto alla stimolazione fittizia. Ciò sarà valutato mediante EMG di superficie e dinamometria manuale del muscolo quadricipite del lato dominante durante la massima contrazione volitiva (MVC), in più punti temporali. I cambiamenti nell'attività EMG indicheranno un cambiamento nell'eccitabilità centrale in risposta alla stimolazione.

Obiettivo 3: misurazione esplorativa del TSCS e allenamento dell'andatura sulla funzione del cammino. Ipotizziamo che il TSCS simultaneo e l'allenamento dell'andatura aumenteranno la funzione di deambulazione nei bambini con iSCI, rispetto all'allenamento dell'andatura con stimolazione fittizia. Oltre ai risultati definiti sopra, i partecipanti verranno valutati con misure di risultato clinicamente rilevanti, tra cui Timed Up and Go, test del cammino di 10 metri, indice di camminata per lesioni del midollo spinale II e test del cammino di 6 minuti. I dati raccolti come parte di questo obiettivo chiariranno le tendenze nelle qualità dei risponditori e la cronologia dei cambiamenti per informare gli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
          • Shannon Inches
          • Numero di telefono: 443-923-9235
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-16
  • ≥ 6 mesi dopo l'infortunio
  • SCI non progressiva
  • Classificazione C o D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) AIS C è una classificazione incompleta dove più della metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico hanno un grado muscolare pari o inferiore a 3 AIS D è una classificazione incompleta dove più della metà dei i muscoli chiave al di sotto del livello neurologico hanno un grado muscolare superiore a 3
  • Livello neurologico superiore a T10
  • Tollera la posizione eretta per >30 minuti
  • In grado di avanzare di un arto inferiore (LE) quando si è in piedi, sono consentiti dispositivi di rinforzo e di assistenza
  • Medicamente stabile (nessun ricovero negli ultimi 3 mesi)
  • In grado di soddisfare gli standard internazionali per l'esame ISNCSCI (classificazione neurologica e funzionale delle lesioni del midollo spinale)

Criteri di esclusione:

  • Lesione o malattia progressiva del midollo spinale (SCI/D) (sclerosi multipla, encefalomielite acuta disseminata, ecc.)
  • Ferite attive
  • I limiti della gamma di movimento influiscono sull'allenamento dell'andatura
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Riflessi LE assenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale e allenamento alla deambulazione
Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS), TSCS verrà applicata utilizzando un elettrodo ovale posizionato sulla linea mediana della pelle sulla schiena e due elettrodi rettangolari posizionati sulla pelle sopra l'addome inferiore. Ci sarà una piccola corrente elettrica attraverso quegli elettrodi per 30 minuti.
Altro: Allenamento dell'andatura con/senza TSCS
Per valutare la sicurezza e l'impatto della stimolazione accoppiata e della formazione sull'andatura nei bambini con iSCI, i partecipanti parteciperanno a 24 sessioni totali. Due sessioni riguarderanno solo la valutazione e 22 sessioni includeranno due ore di terapia. Le sessioni si svolgeranno almeno tre volte a settimana, ma possono essere programmate fino a cinque volte a settimana. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno 60 minuti di allenamento sul tapis roulant seguito da rafforzamento, pratica di compiti segmentali e interventi basati sull'andatura. I partecipanti riceveranno la stimolazione in base all'assegnazione del gruppo (TSCS o sham).
Comparatore fittizio: Stimolazione transcutanea del midollo spinale in una singola sessione
Gli elettrodi verranno posizionati come nella condizione di stimolazione transcutanea del midollo spinale. La stimolazione verrà applicata alla massima intensità del soggetto per 30 secondi e poi interrotta.
Altro: Allenamento dell'andatura con/senza TSCS
Per valutare la sicurezza e l'impatto della stimolazione accoppiata e della formazione sull'andatura nei bambini con iSCI, i partecipanti parteciperanno a 24 sessioni totali. Due sessioni riguarderanno solo la valutazione e 22 sessioni includeranno due ore di terapia. Le sessioni si svolgeranno almeno tre volte a settimana, ma possono essere programmate fino a cinque volte a settimana. In ogni sessione, i partecipanti riceveranno 60 minuti di allenamento sul tapis roulant seguito da rafforzamento, pratica di compiti segmentali e interventi basati sull'andatura. I partecipanti riceveranno la stimolazione in base all'assegnazione del gruppo (TSCS o sham).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Misura la funzionalità della deambulazione, l'equilibrio e la mobilità.
sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Misura la velocità di camminata.
sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Indice di camminata per lesioni del midollo spinale II (WISCI II)
Lasso di tempo: sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Misura la qualità della deambulazione, inclusa la necessità di dispositivi di assistenza e assistenza fisica.
sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)
Misura la resistenza alla camminata
sessione 1, 6, 12, 18 e 24 (5-8 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00300695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura con/senza TSCS

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