- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242873
Transcutane ruggenmergstimulatie bij kinderen met onvolledige dwarslaesie
Transcutane ruggenmergstimulatie bij kinderen met onvolledige dwarslaesie: veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid.
Doel 1: Bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van toediening van TSCS aan kinderen in een klinische setting. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele (TSCS) of controlegroepen (schijnstimulatie). Beide groepen krijgen acht weken lang een geïndividualiseerde looptraining. We zullen bijwerkingen meten, waaronder pijn en huidirritatie, om te bepalen of veiligheid het primaire resultaat is. Hypothese 1: Toediening van TSCS aan kinderen in een klinische setting zal veilig zijn op basis van vergelijkbare veiligheidsresultaten als schijn-TSCS. Hypothese 2: TSCS is haalbaar op basis van naleving van sessie-interventies en langdurige naleving van het protocol. Daarnaast verzamelen we gegevens over de inspanning tijdens sessies van zowel de deelnemer als de therapeut. We verwachten dat de deelnemers in de experimentele conditie minder inspanning zullen rapporteren, vergeleken met de controlegroep, en dat de therapeuten in alle condities dezelfde inspanning zullen rapporteren.
Doel 2: Bepaal de neurofysiologische impact van TSCS binnen één sessie. We veronderstellen dat deelnemers een verhoogde wilskracht en spieractiviteit zullen vertonen met TSCS in vergelijking met schijnstimulatie. Dit zal worden beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG en handdynamometrie van de quadriceps-spier aan de dominante zijde tijdens maximale wilscontractie (MVC), over meerdere tijdstippen. Veranderingen in de EMG-activiteit zullen wijzen op een verandering in de centrale prikkelbaarheid als reactie op stimulatie.
Doel 3: Verkennende meting van TSCS en looptraining op de loopfunctie. Onze hypothese is dat gelijktijdige TSCS en looptraining de loopfunctie bij kinderen met iSCI zullen vergroten, vergeleken met looptraining met schijnstimulatie. Naast de hierboven gedefinieerde resultaten worden deelnemers beoordeeld met klinisch relevante uitkomstmaten, waaronder de Timed Up and Go, de 10-meter looptest, de loopindex voor ruggenmergletsel II en de 6 minuten looptest. Gegevens die als onderdeel van dit doel worden verzameld, zullen trends in de kwaliteiten van de responder en de tijdlijn van veranderingen ophelderen om toekomstige studies te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon M Inches
- Telefoonnummer: 443-923-9235
- E-mail: inches@kennedykrieger.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Shannon Inches
- Telefoonnummer: 443-923-9235
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-16
- ≥ 6 maanden na het letsel
- Niet-progressieve SCI
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Classificatie C of D AIS C is een onvolledige classificatie waarbij meer dan de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau een spiergraad van 3 of minder heeft. AIS D is een onvolledige classificatie waarbij meer dan de helft van de de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau hebben een spiergraad van meer dan 3
- Neurologisch niveau boven T10
- Verdraagt een rechtopstaande positie gedurende >30 minuten
- Kan één onderste extremiteit (LE) naar voren brengen wanneer hij staat; braces en hulpmiddelen zijn toegestaan
- Medisch stabiel (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden)
- In staat om te voldoen aan het examen van de International Standards for Neurological and Function Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve dwarslaesie of ziekte (SCI/D) (multiple sclerose, acute gedissemineerde encefalomyelitis, enz.)
- Actieve wonden
- Bewegingsbeperkingen die van invloed zijn op de looptraining
- Pacemaker/defibrillator
- Actieve kankerdiagnose
- Afwezige LE-reflexen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining
Transcutane Ruggenmergstimulatie (TSCS), TSCS wordt toegepast met behulp van een ovale elektrode die in het midden op de huid op de rug wordt geplaatst en twee rechthoekige elektroden die op de huid boven de onderbuik worden geplaatst.
Er zal gedurende 30 minuten een kleine elektrische stroom door deze elektroden lopen.
|
Om de veiligheid en impact van gepaarde stimulatie en training op het lopen bij kinderen met iSCI te beoordelen, zullen de deelnemers deelnemen aan in totaal 24 sessies.
Twee sessies omvatten alleen een beoordeling en 22 sessies omvatten twee uur therapie.
De sessies vinden minimaal drie keer per week plaats, maar kunnen maximaal vijf keer per week worden gepland.
In elke sessie krijgen de deelnemers 60 minuten loopbandtraining, gevolgd door versterking, segmentale taakoefeningen en loopgebaseerde interventies.
Deelnemers krijgen stimulatie op basis van hun groepsopdracht (TSCS of schijn).
|
|
Sham-vergelijker: Transcutane ruggenmergstimulatie binnen één sessie
Elektroden worden geplaatst zoals ze zich in de toestand van transcutane ruggenmergstimulatie bevinden.
De stimulatie wordt gedurende 30 seconden op de maximale intensiteit van de proefpersoon toegepast en wordt vervolgens stopgezet.
|
Om de veiligheid en impact van gepaarde stimulatie en training op het lopen bij kinderen met iSCI te beoordelen, zullen de deelnemers deelnemen aan in totaal 24 sessies.
Twee sessies omvatten alleen een beoordeling en 22 sessies omvatten twee uur therapie.
De sessies vinden minimaal drie keer per week plaats, maar kunnen maximaal vijf keer per week worden gepland.
In elke sessie krijgen de deelnemers 60 minuten loopbandtraining, gevolgd door versterking, segmentale taakoefeningen en loopgebaseerde interventies.
Deelnemers krijgen stimulatie op basis van hun groepsopdracht (TSCS of schijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
Meet de loopfunctie, het evenwicht en de mobiliteit.
|
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
|
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
Meet de loopsnelheid.
|
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
Meet de loopkwaliteit, inclusief de behoefte aan hulpmiddelen en fysieke hulp.
|
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
Meet het loopuithoudingsvermogen
|
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00300695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .