Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane ruggenmergstimulatie bij kinderen met onvolledige dwarslaesie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transcutane ruggenmergstimulatie bij kinderen met onvolledige dwarslaesie: veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid.

Doel 1: Bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van toediening van TSCS aan kinderen in een klinische setting. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele (TSCS) of controlegroepen (schijnstimulatie). Beide groepen krijgen acht weken lang een geïndividualiseerde looptraining. We zullen bijwerkingen meten, waaronder pijn en huidirritatie, om te bepalen of veiligheid het primaire resultaat is. Hypothese 1: Toediening van TSCS aan kinderen in een klinische setting zal veilig zijn op basis van vergelijkbare veiligheidsresultaten als schijn-TSCS. Hypothese 2: TSCS is haalbaar op basis van naleving van sessie-interventies en langdurige naleving van het protocol. Daarnaast verzamelen we gegevens over de inspanning tijdens sessies van zowel de deelnemer als de therapeut. We verwachten dat de deelnemers in de experimentele conditie minder inspanning zullen rapporteren, vergeleken met de controlegroep, en dat de therapeuten in alle condities dezelfde inspanning zullen rapporteren.

Doel 2: Bepaal de neurofysiologische impact van TSCS binnen één sessie. We veronderstellen dat deelnemers een verhoogde wilskracht en spieractiviteit zullen vertonen met TSCS in vergelijking met schijnstimulatie. Dit zal worden beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG en handdynamometrie van de quadriceps-spier aan de dominante zijde tijdens maximale wilscontractie (MVC), over meerdere tijdstippen. Veranderingen in de EMG-activiteit zullen wijzen op een verandering in de centrale prikkelbaarheid als reactie op stimulatie.

Doel 3: Verkennende meting van TSCS en looptraining op de loopfunctie. Onze hypothese is dat gelijktijdige TSCS en looptraining de loopfunctie bij kinderen met iSCI zullen vergroten, vergeleken met looptraining met schijnstimulatie. Naast de hierboven gedefinieerde resultaten worden deelnemers beoordeeld met klinisch relevante uitkomstmaten, waaronder de Timed Up and Go, de 10-meter looptest, de loopindex voor ruggenmergletsel II en de 6 minuten looptest. Gegevens die als onderdeel van dit doel worden verzameld, zullen trends in de kwaliteiten van de responder en de tijdlijn van veranderingen ophelderen om toekomstige studies te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
          • Shannon Inches
          • Telefoonnummer: 443-923-9235
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3-16
  • ≥ 6 maanden na het letsel
  • Niet-progressieve SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Classificatie C of D AIS C is een onvolledige classificatie waarbij meer dan de helft van de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau een spiergraad van 3 of minder heeft. AIS D is een onvolledige classificatie waarbij meer dan de helft van de de belangrijkste spieren onder het neurologische niveau hebben een spiergraad van meer dan 3
  • Neurologisch niveau boven T10
  • Verdraagt ​​een rechtopstaande positie gedurende >30 minuten
  • Kan één onderste extremiteit (LE) naar voren brengen wanneer hij staat; braces en hulpmiddelen zijn toegestaan
  • Medisch stabiel (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden)
  • In staat om te voldoen aan het examen van de International Standards for Neurological and Function Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve dwarslaesie of ziekte (SCI/D) (multiple sclerose, acute gedissemineerde encefalomyelitis, enz.)
  • Actieve wonden
  • Bewegingsbeperkingen die van invloed zijn op de looptraining
  • Pacemaker/defibrillator
  • Actieve kankerdiagnose
  • Afwezige LE-reflexen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining
Transcutane Ruggenmergstimulatie (TSCS), TSCS wordt toegepast met behulp van een ovale elektrode die in het midden op de huid op de rug wordt geplaatst en twee rechthoekige elektroden die op de huid boven de onderbuik worden geplaatst. Er zal gedurende 30 minuten een kleine elektrische stroom door deze elektroden lopen.
Om de veiligheid en impact van gepaarde stimulatie en training op het lopen bij kinderen met iSCI te beoordelen, zullen de deelnemers deelnemen aan in totaal 24 sessies. Twee sessies omvatten alleen een beoordeling en 22 sessies omvatten twee uur therapie. De sessies vinden minimaal drie keer per week plaats, maar kunnen maximaal vijf keer per week worden gepland. In elke sessie krijgen de deelnemers 60 minuten loopbandtraining, gevolgd door versterking, segmentale taakoefeningen en loopgebaseerde interventies. Deelnemers krijgen stimulatie op basis van hun groepsopdracht (TSCS of schijn).
Sham-vergelijker: Transcutane ruggenmergstimulatie binnen één sessie
Elektroden worden geplaatst zoals ze zich in de toestand van transcutane ruggenmergstimulatie bevinden. De stimulatie wordt gedurende 30 seconden op de maximale intensiteit van de proefpersoon toegepast en wordt vervolgens stopgezet.
Om de veiligheid en impact van gepaarde stimulatie en training op het lopen bij kinderen met iSCI te beoordelen, zullen de deelnemers deelnemen aan in totaal 24 sessies. Twee sessies omvatten alleen een beoordeling en 22 sessies omvatten twee uur therapie. De sessies vinden minimaal drie keer per week plaats, maar kunnen maximaal vijf keer per week worden gepland. In elke sessie krijgen de deelnemers 60 minuten loopbandtraining, gevolgd door versterking, segmentale taakoefeningen en loopgebaseerde interventies. Deelnemers krijgen stimulatie op basis van hun groepsopdracht (TSCS of schijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Meet de loopfunctie, het evenwicht en de mobiliteit.
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Meet de loopsnelheid.
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Meet de loopkwaliteit, inclusief de behoefte aan hulpmiddelen en fysieke hulp.
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)
Meet het loopuithoudingsvermogen
sessie 1, 6, 12, 18 en 24 (totaal 5-8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren