- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242873
Transkutan ryggmargsstimulering hos barn med ufullstendig ryggmargsskade
Transkutan ryggmargsstimulering hos barn med ufullstendig ryggmargsskade: sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet.
Mål 1: Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av administrering av TSCS til barn i en klinisk setting. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle (TSCS) eller kontroll (sham stimulering) grupper. Begge gruppene vil få åtte ukers individuell gangtrening. Vi vil måle uønskede hendelser, inkludert smerte og hudirritasjon, for å fastslå sikkerhet som det primære resultatet. Hypotese 1: Administrering av TSCS til barn i en klinisk setting vil være trygt basert på lignende sikkerhetsresultater som falske TSCS. Hypotese 2: TSCS er mulig basert på overholdelse av øktintervensjoner og langsiktig overholdelse av protokollen. I tillegg vil vi samle inn data om innsats under økter av både deltaker og terapeut. Vi forventer at deltakerne vil rapportere mindre innsats i den eksperimentelle tilstanden, sammenlignet med kontrollen og terapeuter vil rapportere lik innsats på tvers av tilstandene.
Mål 2: Bestem den nevrofysiologiske effekten av TSCS i løpet av en enkelt økt. Vi antar at deltakerne vil demonstrere økt frivillig muskelaktivitet og styrke med TSCS sammenlignet med falsk stimulering. Dette vil bli vurdert ved overflate-EMG og håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen på dominant side under maksimal viljesammentrekning (MVC), over flere tidspunkter. Endringer i EMG-aktivitet vil indikere endring i sentral eksitabilitet som respons på stimulering.
Mål 3: Utforskende måling av TSCS og gangtrening på gangfunksjon. Vi antar at samtidig TSCS og gangtrening vil øke gangfunksjonen hos barn med iSCI, sammenlignet med gangtrening med falsk stimulering. I tillegg til resultatene definert ovenfor, vil deltakerne bli vurdert med klinisk relevante utfallsmål, for å inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gangindeks for ryggmargsskade II og 6-minutters gangtest. Data samlet inn som en del av dette målet vil belyse trender i responder-kvaliteter og tidslinje for endringer for å informere fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Inches
- Telefonnummer: 443-923-9235
- E-post: inches@kennedykrieger.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Ta kontakt med:
- Shannon Inches
- Telefonnummer: 443-923-9235
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-16
- ≥ 6 måneder etter skade
- Ikke-progressiv SCI
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klassifikasjon C eller D AIS C er en ufullstendig klassifisering der mer enn halvparten av nøkkelmusklene under det nevrologiske nivået har en muskelgrad på 3 eller mindre AIS D er en ufullstendig klassifisering der mer enn halvparten av nøkkelmusklene under det nevrologiske nivået har en muskelgrad på mer enn 3
- Nevrologisk nivå over T10
- Tåler oppreist stilling i >30 minutter
- I stand til å avansere en nedre ekstremitet (LE) når du står, avstivende og hjelpemidler tillatt
- Medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser siste 3 mnd.)
- Kunne overholde de internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) (multippel sklerose, akutt disseminert encefalomyelitt, etc.)
- Aktive sår
- Bevegelsesbegrensninger som påvirker gangtrening
- Pacemaker/defibrillator
- Aktiv kreftdiagnose
- Fraværende LE-reflekser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS), TSCS vil bli påført ved hjelp av en oval elektrode plassert midtlinje på huden på baksiden og to rektangulære elektroder plassert på huden over nedre del av magen.
Det vil gå en liten elektrisk strøm gjennom disse elektrodene i 30 minutter.
|
For å vurdere sikkerheten og effekten av paret stimulering og trening på gang hos barn med iSCI, vil deltakerne delta i totalt 24 økter.
To økter vil kun innebære vurdering og 22 økter vil inkludere to timers terapi.
Økter vil finne sted minst tre ganger per uke, men kan planlegges så mange som fem ganger per uke.
I hver økt vil deltakerne motta 60 minutter med tredemølletrening etterfulgt av styrking, segmentell oppgaveøvelse og gangbaserte intervensjoner.
Deltakerne vil motta stimulering basert på gruppeoppgaven deres (TSCS eller sham).
|
|
Sham-komparator: Transkutan ryggmargsstimulering i løpet av en enkelt økt
Elektroder vil bli plassert slik de er i tilstanden Transkutan ryggmargsstimulering.
Stimulering vil påføres ved forsøkspersonens maksimale intensitet i 30 sekunder og deretter avbrytes.
|
For å vurdere sikkerheten og effekten av paret stimulering og trening på gang hos barn med iSCI, vil deltakerne delta i totalt 24 økter.
To økter vil kun innebære vurdering og 22 økter vil inkludere to timers terapi.
Økter vil finne sted minst tre ganger per uke, men kan planlegges så mange som fem ganger per uke.
I hver økt vil deltakerne motta 60 minutter med tredemølletrening etterfulgt av styrking, segmentell oppgaveøvelse og gangbaserte intervensjoner.
Deltakerne vil motta stimulering basert på gruppeoppgaven deres (TSCS eller sham).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
Måler gangfunksjon, balanse og bevegelighet.
|
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
Måler ganghastighet.
|
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
Måler gangkvalitet, inkludert behov for hjelpemidler og fysisk assistanse.
|
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
Måler gangutholdenhet
|
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00300695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .