Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargsstimulering hos barn med ufullstendig ryggmargsskade

26. februar 2026 oppdatert av: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Transkutan ryggmargsstimulering hos barn med ufullstendig ryggmargsskade: sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet.

Mål 1: Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av administrering av TSCS til barn i en klinisk setting. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle (TSCS) eller kontroll (sham stimulering) grupper. Begge gruppene vil få åtte ukers individuell gangtrening. Vi vil måle uønskede hendelser, inkludert smerte og hudirritasjon, for å fastslå sikkerhet som det primære resultatet. Hypotese 1: Administrering av TSCS til barn i en klinisk setting vil være trygt basert på lignende sikkerhetsresultater som falske TSCS. Hypotese 2: TSCS er mulig basert på overholdelse av øktintervensjoner og langsiktig overholdelse av protokollen. I tillegg vil vi samle inn data om innsats under økter av både deltaker og terapeut. Vi forventer at deltakerne vil rapportere mindre innsats i den eksperimentelle tilstanden, sammenlignet med kontrollen og terapeuter vil rapportere lik innsats på tvers av tilstandene.

Mål 2: Bestem den nevrofysiologiske effekten av TSCS i løpet av en enkelt økt. Vi antar at deltakerne vil demonstrere økt frivillig muskelaktivitet og styrke med TSCS sammenlignet med falsk stimulering. Dette vil bli vurdert ved overflate-EMG og håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen på dominant side under maksimal viljesammentrekning (MVC), over flere tidspunkter. Endringer i EMG-aktivitet vil indikere endring i sentral eksitabilitet som respons på stimulering.

Mål 3: Utforskende måling av TSCS og gangtrening på gangfunksjon. Vi antar at samtidig TSCS og gangtrening vil øke gangfunksjonen hos barn med iSCI, sammenlignet med gangtrening med falsk stimulering. I tillegg til resultatene definert ovenfor, vil deltakerne bli vurdert med klinisk relevante utfallsmål, for å inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gangindeks for ryggmargsskade II og 6-minutters gangtest. Data samlet inn som en del av dette målet vil belyse trender i responder-kvaliteter og tidslinje for endringer for å informere fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
          • Shannon Inches
          • Telefonnummer: 443-923-9235
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3-16
  • ≥ 6 måneder etter skade
  • Ikke-progressiv SCI
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Klassifikasjon C eller D AIS C er en ufullstendig klassifisering der mer enn halvparten av nøkkelmusklene under det nevrologiske nivået har en muskelgrad på 3 eller mindre AIS D er en ufullstendig klassifisering der mer enn halvparten av nøkkelmusklene under det nevrologiske nivået har en muskelgrad på mer enn 3
  • Nevrologisk nivå over T10
  • Tåler oppreist stilling i >30 minutter
  • I stand til å avansere en nedre ekstremitet (LE) når du står, avstivende og hjelpemidler tillatt
  • Medisinsk stabil (ingen sykehusinnleggelser siste 3 mnd.)
  • Kunne overholde de internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv ryggmargsskade eller sykdom (SCI/D) (multippel sklerose, akutt disseminert encefalomyelitt, etc.)
  • Aktive sår
  • Bevegelsesbegrensninger som påvirker gangtrening
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv kreftdiagnose
  • Fraværende LE-reflekser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening
Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS), TSCS vil bli påført ved hjelp av en oval elektrode plassert midtlinje på huden på baksiden og to rektangulære elektroder plassert på huden over nedre del av magen. Det vil gå en liten elektrisk strøm gjennom disse elektrodene i 30 minutter.
For å vurdere sikkerheten og effekten av paret stimulering og trening på gang hos barn med iSCI, vil deltakerne delta i totalt 24 økter. To økter vil kun innebære vurdering og 22 økter vil inkludere to timers terapi. Økter vil finne sted minst tre ganger per uke, men kan planlegges så mange som fem ganger per uke. I hver økt vil deltakerne motta 60 minutter med tredemølletrening etterfulgt av styrking, segmentell oppgaveøvelse og gangbaserte intervensjoner. Deltakerne vil motta stimulering basert på gruppeoppgaven deres (TSCS eller sham).
Sham-komparator: Transkutan ryggmargsstimulering i løpet av en enkelt økt
Elektroder vil bli plassert slik de er i tilstanden Transkutan ryggmargsstimulering. Stimulering vil påføres ved forsøkspersonens maksimale intensitet i 30 sekunder og deretter avbrytes.
For å vurdere sikkerheten og effekten av paret stimulering og trening på gang hos barn med iSCI, vil deltakerne delta i totalt 24 økter. To økter vil kun innebære vurdering og 22 økter vil inkludere to timers terapi. Økter vil finne sted minst tre ganger per uke, men kan planlegges så mange som fem ganger per uke. I hver økt vil deltakerne motta 60 minutter med tredemølletrening etterfulgt av styrking, segmentell oppgaveøvelse og gangbaserte intervensjoner. Deltakerne vil motta stimulering basert på gruppeoppgaven deres (TSCS eller sham).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
Måler gangfunksjon, balanse og bevegelighet.
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
Måler ganghastighet.
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
Måler gangkvalitet, inkludert behov for hjelpemidler og fysisk assistanse.
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)
Måler gangutholdenhet
økt 1, 6, 12, 18 og 24 (totalt 5-8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere