不完全脊髄損傷の小児における経皮的脊髄刺激
不完全脊髄損傷児における経皮的脊髄刺激:安全性、実現可能性、有効性。
目的 1: 臨床現場における小児への TSCS 投与の安全性と実現可能性を判断する。 参加者は、実験 (TSCS) グループまたは対照 (偽刺激) グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、8週間の個別の歩行トレーニングを受けます。 痛みや皮膚刺激などの有害事象を測定し、主要結果として安全性を判断します。 仮説 1: 偽 TSCS と同様の安全性結果に基づいて、臨床現場での小児への TSCS の投与は安全である。 仮説 2: TSCS は、セッション介入への準拠とプロトコルの長期遵守に基づいて実現可能です。 さらに、参加者とセラピストの両方のセッション中の努力に関するデータを収集します。 参加者は対照者と比較して実験条件での努力が少ないと報告し、セラピストは条件全体で同等の努力を報告すると予想します。
目的 2: 1 回のセッション内で TSCS の神経生理学的影響を判定する。 我々は、TSCS を使用すると、偽刺激と比較して、参加者が意志的な筋活動と筋力の増加を示すだろうと仮説を立てます。 これは、複数の時点にわたる最大随意収縮(MVC)中の利き側の大腿四頭筋の表面筋電図および手持ち式ダイナモメトリーによって評価されます。 EMG 活動の変化は、刺激に応じた中枢興奮性の変化を示します。
目的 3: TSCS の探索的測定と歩行機能に関する歩行訓練。 我々は、TSCS と歩行訓練を同時に行うと、偽刺激による歩行訓練と比較して、iSCI の小児の歩行機能が増強されるのではないかと仮説を立てています。 上記で定義された結果に加えて、参加者はタイムアップ アンド ゴー、10 メートル歩行テスト、脊髄損傷 II の歩行指数、および 6 分間歩行テストなどの臨床的に関連する結果尺度で評価されます。 この目的の一環として収集されたデータは、対応者の資質の傾向と変化のタイムラインを解明し、今後の研究に役立てます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shannon M Inches
- 電話番号:443-923-9235
- メール:inches@kennedykrieger.org
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Kennedy Krieger Institute
-
コンタクト:
- Shannon Inches
- 電話番号:443-923-9235
-
主任研究者:
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3~16歳
- 受傷後6か月以上
- 非進行性SCI
- 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 分類 C または D AIS C は、神経レベル以下の主要な筋肉の半分以上が筋グレード 3 以下である不完全な分類です。 AIS D は、半分以上が筋肉グレード 3 以下である不完全な分類です。神経レベル以下の主要な筋肉の筋肉グレードは 3 以上です。
- T10以上の神経学的レベル
- 30 分以上の直立姿勢に耐えられる
- 立った状態で片方の下肢 (LE) を前進させることができ、装具と補助器具が許可されています
- 医学的に安定している(過去 3 か月間入院なし)
- 脊髄損傷の神経学的および機能的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験に準拠できる
除外基準:
- 進行性脊髄損傷または疾患(SCI/D)(多発性硬化症、急性播種性脳脊髄炎など)
- 活動的な傷
- 可動域の制限が歩行訓練に影響を与える
- 心臓ペースメーカー/除細動器
- 積極的ながん診断
- LE反射の欠如
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経皮的脊髄刺激と歩行訓練
経皮的脊髄刺激(TSCS)、TSCS は、背中の皮膚の正中線に配置された楕円形の電極と、下腹部の皮膚に配置された 2 つの長方形の電極を使用して適用されます。
これらの電極には 30 分間小さな電流が流れます。
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ISCI の小児の歩行に対するペア刺激とトレーニングの安全性と影響を評価するために、参加者は合計 24 のセッションに参加します。
2 セッションには評価のみが含まれ、22 セッションには 2 時間の治療が含まれます。
セッションは少なくとも週に 3 回行われますが、最大で週に 5 回スケジュールされる場合もあります。
各セッションでは、参加者は 60 分間のトレッドミル トレーニングを受け、その後強化、部分的なタスクの練習、歩行ベースの介入を受けます。
参加者は、グループ割り当て (TSCS または模擬) に基づいて刺激を受けます。
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偽コンパレータ:単一セッション内の経皮的脊髄刺激
経皮的脊髄刺激の状態で電極をそのまま留置します。
刺激は被験者の最大強度で 30 秒間適用され、その後停止されます。
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ISCI の小児の歩行に対するペア刺激とトレーニングの安全性と影響を評価するために、参加者は合計 24 のセッションに参加します。
2 セッションには評価のみが含まれ、22 セッションには 2 時間の治療が含まれます。
セッションは少なくとも週に 3 回行われますが、最大で週に 5 回スケジュールされる場合もあります。
各セッションでは、参加者は 60 分間のトレッドミル トレーニングを受け、その後強化、部分的なタスクの練習、歩行ベースの介入を受けます。
参加者は、グループ割り当て (TSCS または模擬) に基づいて刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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歩行機能、バランス、可動性を測定します。
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セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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歩行速度を測定します。
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セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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脊髄損傷のウォーキングインデックス II (WISCI II)
時間枠:セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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補助器具や身体的支援の必要性など、歩行の質を測定します。
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セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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歩行持久力を測定する
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セッション 1、6、12、18、24 (合計 5 ~ 8 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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