针对患有癌症的青少年和年轻人的 PRISM-社会需求 (PRISM-SN) 干预
2026年9月4日 更新者：Kaitlyn Fladeboe、Seattle Children's Hospital
促进患有癌症的青少年和年轻人的压力管理-社会需求复原力 (PRISM-SN) 干预：随机对照试验
本研究的目的是确定心理社会干预的可行性、可接受性和概念验证，以适应新诊断癌症的青少年和年轻人 (AYAs) 的社会健康需求。 本研究的目的是：
- 通过计划的采用和保留以及患者报告的反馈来确定促进压力管理复原力 - 社会需求 (PRISM-SN) 适应性干预措施是否可行和可接受。
- 探索与常规护理相比，PRISM-SN 在 12 周随访中是否可以改善社会结果。
参与者将被随机分配接受常规心理社会护理或 PRISM-SN 计划。 双臂参与者将在入组时和 12 周后完成患者报告的结果调查。 研究人员会将接受 PRISM-SN 计划的参与者与接受常规护理的参与者进行比较，看看该计划是否可以改善社会心理结果。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，将从两个地点招募新诊断出患有癌症的 AYA，并随机分配接受单独的常规护理或采用促进压力管理恢复力 - 社会需求 (PRISM-SN) 改编计划的常规护理。
PRISM-SN 是一项基于技能的行为计划，包括 4 个核心模块以及新开发的社会健康模块。
双臂参与者完成了标准化的患者报告结果调查，评估入组时的社会和心理功能以及 12 周随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄12-25岁
- 诊断患有新的恶性肿瘤并接受化疗和/或放疗<6个月
- 能够用英语说话
- 能够阅读英语
- 能够认知地参与干预课程并完成调查
排除标准：
- 年龄<12岁或>25岁
- 诊断患有复发性恶性肿瘤
- 诊断患有新恶性肿瘤 >6 个月
- 未接受化疗和/或放疗
- 无法用英语说话
- 无法阅读英语
- 认知上无法参与干预课程或完成调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
标准社会心理护理
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实验性的：PRISM-SN 干预
基于技能的心理社会计划
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促进压力管理复原力 - 社会需求 (PRISM-SN) 干预是一项简短的、基于技能的社会心理计划。
五个核心课程以一对一的方式进行，间隔 1-2 周，面对面或通过视频会议进行。
课程教授基于证据的行为技能，用于管理压力、设定目标、重塑消极想法、创造意义以及与他人联系。
每个会话持续
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症行为量表 - 社会关系应对效能 (CBI-SCRE) 测量
大体时间：12周
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癌症行为量表 - 社会关系应对效能测量评估一个人在疾病背景下从事维持或加强密切社会关系的行为的信心。
十项评分为1-10；对项目进行总结，分数越高反映社会关系应对效能越高。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知社会支持的多维量表（MSPSS）
大体时间：12周
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 是一个简短的工具，旨在衡量来自家人、朋友和重要他人的支持。
它包括 12 个项目，每个子量表 4 个项目。
项目按照 7 点李克特量表进行评分，从 1（非常强烈不同意）到 7（非常强烈同意）。
它已在青少年和成人中得到验证。
平均量表分数范围为 1-2.9 可被视为低支持度； 3-5考虑中等支持； 5.1-7 视为高支撑。
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12周
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斯奈德希望量表
大体时间：12周
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斯奈德希望量表包含 8 个希望项目和 4 个填充问题，衡量一个人对目标能否实现的总体看法。
每个项目均采用 8 点李克特量表评分；分数越高意味着充满希望的思维模式水平越高。
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12周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科概况 25 和家庭关系子量表
大体时间：12周
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Pediatric Profile-25 (v2.0) 包括 25 个项目，评估 7 个领域的健康状况：身体功能活动能力、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系、疼痛干扰和疼痛强度。
对于本研究，我们还将纳入 4 项儿科家庭关系简式分量表 (v1.0)。
除单个疼痛强度项目采用 10 分制评分外，所有项目均采用 5 分制李克特量表评分；分数越高表示每个领域的能力越强。
总原始分数转换为标准化 T 分数，总体平均值为 50，标准差为 10。
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12周
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康纳戴维森复原力量表 (CS-RISC)
大体时间：12周
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康纳戴维森复原力量表 (CS-RISC) 是一种可靠且广泛使用的评估自我感知复原力的工具。
分数范围为 0-40，分数越高表明自我感知弹性越高。
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12周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：12周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估重病患者的混合情感症状。
该量表包括 7 个焦虑问题和 7 个抑郁问题。
每个子量表的评分范围为 0-3，总分范围为 0-21。
临床相关症状定义为焦虑和抑郁得分均为 8 或更高。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施（AIM）的可接受性
大体时间：12周
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干预措施的可接受性（AIM）评估感知干预的可接受性。
它包括“[方案]符合我的认可”等4个项目，评分为1-5，分数越高反映可接受性越高。
分数是各个项目的平均分。
这项措施将仅由实验组参与者完成。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaitlyn M Fladeboe, PhD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以根据要求共享去识别化的参与者数据。
有兴趣进行额外分析的研究人员必须通过书面信函直接向 PI 索取数据，并获得并提供机构审查委员会批准的验证。
IPD 共享时间框架
研究结果发表后可以共享数据；编码银行数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
向 PI 提出书面请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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