A intervenção PRISM-Social Needs (PRISM-SN) para adolescentes e jovens adultos com câncer
23 de junho de 2024 atualizado por: Seattle Children's Hospital
A intervenção de promoção da resiliência no gerenciamento do estresse e necessidades sociais (PRISM-SN) para adolescentes e jovens adultos com câncer: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e prova de conceito de uma intervenção psicossocial adaptada para atender às necessidades sociais de saúde de adolescentes e adultos jovens (AYAs) recém-diagnosticados com câncer. Os objetivos deste estudo são:
- Determine se a intervenção adaptada de Promoção da Resiliência no Gerenciamento do Estresse - Necessidades Sociais (PRISM-SN) é viável e aceitável, definida por meio da adesão e retenção do programa e feedback relatado pelo paciente.
- Explore se o PRISM-SN melhora os resultados sociais no acompanhamento de 12 semanas em comparação com os cuidados habituais.
Os participantes serão randomizados para receber cuidados psicossociais habituais ou o programa PRISM-SN. Os participantes de ambos os braços preencherão pesquisas de resultados relatados pelo paciente no momento da inscrição e 12 semanas depois. Os pesquisadores compararão os participantes que receberam o programa PRISM-SN com aqueles que receberam os cuidados habituais para ver se o programa melhora os resultados psicossociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, AYAs recém-diagnosticados com câncer serão recrutados em dois locais e designados aleatoriamente para receber cuidados habituais sozinhos ou cuidados habituais com o programa adaptado de Promoção da Resiliência no Gerenciamento do Estresse - Necessidades Sociais (PRISM-SN).
PRISM-SN é um programa comportamental baseado em habilidades que inclui 4 módulos principais, além de um módulo de saúde social recentemente desenvolvido.
Os participantes de ambos os braços preencheram uma pesquisa padronizada de resultados relatados pelo paciente, avaliando aspectos do funcionamento social e psicológico na inscrição e no acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Número de telefone: 2068844140
- E-mail: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's
-
Contato:
- Kaitlyn Fladeboe, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 12 a 25 anos
- Diagnosticado com nova malignidade tratada com quimioterapia e/ou radiação <6 meses
- Capaz de falar na língua inglesa
- Capaz de ler na língua inglesa
- Cognitivamente capaz de participar de sessões de intervenção e responder pesquisas
Critério de exclusão:
- Idade <12 ou >25 anos
- Diagnosticado com malignidade recorrente
- Diagnosticado com nova malignidade >6 meses
- Não receber quimioterapia e/ou radiação
- Não consigo falar a língua inglesa
- Não consigo ler no idioma inglês
- Não é cognitivamente capaz de participar de sessões de intervenção ou responder pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento psicossocial padrão
|
|
|
Experimental: Intervenção PRISM-SN
Programa psicossocial baseado em habilidades
|
A intervenção Promovendo a Resiliência no Gerenciamento do Estresse - Necessidades Sociais (PRISM-SN) é um programa psicossocial breve e baseado em habilidades.
Cinco sessões principais são ministradas individualmente, com intervalo de 1 a 2 semanas, pessoalmente ou por videoconferência.
As sessões ensinam habilidades comportamentais baseadas em evidências para gerenciar o estresse, estabelecer metas, reformular pensamentos negativos, criar significado e conectar-se com outras pessoas.
Cada sessão dura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Comportamento do Câncer - Medida de Eficácia de Enfrentamento no Relacionamento Social (CBI-SCRE)
Prazo: 12 semanas
|
O Inventário de Comportamento do Câncer - medida de eficácia de enfrentamento no relacionamento social avalia a confiança de alguém para se envolver em comportamentos que mantêm ou melhoram relacionamentos sociais próximos no contexto da doença.
Dez itens são avaliados de 1 a 10; os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo maior eficácia de enfrentamento nas relações sociais.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: 12 semanas
|
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) é uma ferramenta breve projetada para medir o apoio de familiares, amigos e outras pessoas significativas.
Inclui 12 itens com 4 por subescala.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Foi validado em adolescentes e adultos.
As pontuações médias da escala variando de 1 a 2,9 podem ser consideradas baixo apoio; 3-5 considerado apoio moderado; e 5,1-7 considerado alto suporte.
|
12 semanas
|
|
Escala de esperança de Snyder
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Esperança de Snyder contém 8 itens de esperança mais 4 questões de preenchimento e mede a percepção geral de que os objetivos de alguém podem ser alcançados.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 8 pontos; pontuações mais altas implicam níveis maiores de padrões de pensamento esperançosos.
|
12 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico-25 e Subescala de Relacionamentos Familiares
Prazo: 12 semanas
|
O Pediatric Profile-25 (v2.0) inclui 25 itens que avaliam o estado de saúde em 7 domínios: mobilidade da função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, relacionamento com colegas, interferência da dor e intensidade da dor.
Para este estudo, também incluiremos a subescala abreviada de relações familiares pediátricas de 4 itens (v1.0).
Todos os itens são pontuados numa escala Likert de 5 pontos, exceto um único item de intensidade da dor pontuado numa escala de 10 pontos; pontuações mais altas indicam mais de cada domínio.
As pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T padronizadas com uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10.
|
12 semanas
|
|
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CS-RISC)
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CS-RISC) é um instrumento confiável e amplamente utilizado que avalia a autopercepção da resiliência.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência autopercebida.
|
12 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia sintomas afetivos mistos em pacientes com doenças graves.
A escala inclui 7 questões para ansiedade e 7 para depressão.
Cada um é pontuado de 0 a 3 para um intervalo total de 0 a 21 para cada subescala.
Os sintomas clinicamente relevantes são definidos como pontuações de 8 ou mais para ansiedade e depressão.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 12 semanas
|
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) avalia a aceitabilidade percebida da intervenção.
Inclui 4 itens como "[programa] atende à minha aprovação", com pontuação de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo mais aceitabilidade.
As pontuações são calculadas em média entre os itens.
Esta medida será realizada apenas pelos participantes do braço experimental.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação.
Os investigadores interessados em realizar análises adicionais devem solicitar dados diretamente ao PI através de correspondência escrita e obter e fornecer verificação da aprovação do conselho de revisão institucional.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados após a publicação dos resultados do estudo; dados bancários codificados estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação por escrito ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .