L'intervention PRISM-Social Needs (PRISM-SN) pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer
4 septembre 2026 mis à jour par: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital
L'intervention visant à promouvoir la résilience dans la gestion du stress et les besoins sociaux (PRISM-SN) pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et la preuve de concept d'une intervention psychosociale adaptée pour répondre aux besoins de santé sociale des adolescents et des jeunes adultes (AYA) nouvellement diagnostiqués avec un cancer. Les objectifs de cette étude sont de :
- Déterminer si l'intervention adaptée Promouvoir la résilience dans la gestion du stress - Besoins sociaux (PRISM-SN) est réalisable et acceptable, définie via l'adoption et la rétention du programme et les commentaires rapportés par les patients.
- Découvrez si PRISM-SN améliore les résultats sociaux après un suivi de 12 semaines par rapport aux soins habituels.
Les participants seront randomisés pour recevoir les soins psychosociaux habituels ou le programme PRISM-SN. Les participants des deux bras répondront à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients lors de l'inscription et 12 semaines plus tard. Les chercheurs compareront les participants ayant reçu le programme PRISM-SN à ceux ayant reçu les soins habituels pour voir si le programme améliore les résultats psychosociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, les AYA nouvellement diagnostiqués avec un cancer seront recrutés sur deux sites et assignés au hasard pour recevoir les soins habituels seuls ou les soins habituels avec le programme adapté Promouvoir la résilience dans la gestion du stress - Besoins sociaux (PRISM-SN).
PRISM-SN est un programme comportemental basé sur les compétences qui comprend 4 modules de base plus un module de santé sociale nouvellement développé.
Les participants des deux bras répondent à une enquête standardisée sur les résultats rapportés par les patients évaluant les aspects du fonctionnement social et psychologique lors de l'inscription et du suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 25 ans
- Diagnostic d'une nouvelle tumeur maligne traitée par chimiothérapie et/ou radiothérapie < 6 mois
- Capable de parler en anglais
- Capable de lire en anglais
- Cognitivement capable de participer à des séances d’intervention et de répondre à des enquêtes
Critère d'exclusion:
- Âgé de <12 ou >25 ans
- Diagnostic d'une tumeur maligne récurrente
- Diagnostic d'une nouvelle tumeur maligne > 6 mois
- Ne pas recevoir de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
- Pas capable de parler en anglais
- Je ne sais pas lire en anglais
- Incapacité cognitive de participer à une séance d'intervention ou de répondre à des enquêtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Prise en charge psychosociale standard
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Expérimental: Intervention PRISM-SN
Programme psychosocial basé sur les compétences
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L'intervention Promouvoir la résilience dans la gestion du stress - Besoins sociaux (PRISM-SN) est un bref programme psychosocial basé sur les compétences.
Cinq séances de base sont dispensées en tête-à-tête, à 1 à 2 semaines d'intervalle, en personne ou par vidéoconférence.
Les séances enseignent des compétences comportementales fondées sur des données probantes pour gérer le stress, fixer des objectifs, recadrer les pensées négatives, trouver un sens et se connecter avec les autres.
Chaque séance dure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des comportements liés au cancer - Mesure de l'efficacité d'adaptation des relations sociales (CBI-SCRE)
Délai: 12 semaines
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La mesure de l'Inventaire des comportements liés au cancer - Efficacité d'adaptation des relations sociales évalue la confiance d'une personne à adopter des comportements qui maintiennent ou améliorent des relations sociales étroites dans le contexte de la maladie.
Dix éléments sont notés de 1 à 10 ; les éléments sont additionnés, les scores plus élevés reflétant une plus grande efficacité d’adaptation aux relations sociales.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 12 semaines
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L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) est un bref outil conçu pour mesurer le soutien de la famille, des amis et d'un proche.
Il comprend 12 items dont 4 par sous-échelle.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (très pas d'accord) à 7 (très tout à fait d'accord).
Il a été validé chez les adolescents et les adultes.
Les scores moyens sur l'échelle allant de 1 à 2,9 peuvent être considérés comme un faible soutien ; 3 à 5 sont considérés comme un soutien modéré ; et 5.1-7 considéré comme un support élevé.
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12 semaines
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Échelle d'espoir de Snyder
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'espoir de Snyder contient 8 éléments d'espoir et 4 questions de remplissage et mesure la perception globale que les objectifs d'une personne peuvent être atteints.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 8 points ; des scores plus élevés impliquent des niveaux plus élevés de schémas de pensée pleins d’espoir.
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12 semaines
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Profil pédiatrique-25 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et sous-échelle des relations familiales
Délai: 12 semaines
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Le profil pédiatrique-25 (v2.0) comprend 25 éléments évaluant l'état de santé dans 7 domaines : mobilité fonctionnelle, anxiété, symptômes dépressifs, fatigue, relations avec les pairs, interférence de la douleur et intensité de la douleur.
Pour cette étude, nous inclurons également la sous-échelle courte des relations familiales pédiatriques à 4 éléments (v1.0).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, à l'exception d'un seul élément d'intensité de la douleur noté sur une échelle de 10 points ; des scores plus élevés indiquent une plus grande partie de chaque domaine.
Les scores bruts totaux sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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12 semaines
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CS-RISC)
Délai: 12 semaines
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CS-RISC) est un instrument fiable et largement utilisé pour évaluer la résilience auto-perçue.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une résilience plus élevée.
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12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 12 semaines
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue les symptômes affectifs mixtes chez les patients atteints d’une maladie grave.
L'échelle comprend 7 questions pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chacun est noté de 0 à 3 pour une plage totale de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.
Les symptômes cliniquement pertinents sont définis comme des scores de 8 ou plus pour l’anxiété et la dépression.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 12 semaines
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) évalue l'acceptabilité perçue de l'intervention.
Il comprend 4 éléments tels que « [le programme] répond à mon approbation », notés entre 1 et 5, les scores plus élevés reflétant une plus grande acceptabilité.
Les scores sont calculés en moyenne pour tous les éléments.
Cette mesure sera complétée uniquement par les participants au bras expérimental.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants anonymisés peuvent être partagées sur demande.
Les enquêteurs intéressés à effectuer des analyses supplémentaires doivent demander des données directement au chercheur principal par correspondance écrite et obtenir et fournir une vérification de l'approbation du comité d'examen institutionnel.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées après la publication des résultats de l'étude ; les données codées en banque seront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Demande écrite au PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .