PRISM-sosiale behov (PRISM-SN) intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft
4. september 2026 oppdatert av: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital
The Promoting Resilience in Stress Management-Social Needs (PRISM-SN) intervensjon for ungdom og unge voksne med kreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og proof-of-concept for en psykososial intervensjon tilpasset sosiale helsebehov til ungdom og unge voksne (AYA) som nylig er diagnostisert med kreft. Målet med denne studien er å:
- Finn ut om den tilpassede intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) er gjennomførbar og akseptabel, definert via programopptak og -retensjon og pasientrapportert tilbakemelding.
- Utforsk om PRISM-SN forbedrer sosiale utfall ved 12-ukers oppfølging sammenlignet med vanlig omsorg.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta vanlig psykososial omsorg eller PRISM-SN-programmet. Deltakere på begge armer vil fullføre pasientrapporterte utfallsundersøkelser ved påmelding og 12 uker senere. Forskere vil sammenligne deltakere som mottok PRISM-SN-programmet med de som fikk vanlig omsorg for å se om programmet forbedrer psykososiale resultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil AYAer som nylig er diagnostisert med kreft, rekrutteres fra to steder og tilfeldig tildeles til å motta vanlig omsorg alene eller vanlig omsorg med det tilpassede programmet Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN).
PRISM-SN er et ferdighetsbasert atferdsprogram som inkluderer 4 kjernemoduler pluss en nyutviklet sosial helsemodul.
Deltakere på begge armer fullfører en standardisert pasientrapportert resultatundersøkelse som vurderer aspekter ved sosial og psykologisk funksjon ved innmelding og 12 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12-25 år
- Diagnostisert med ny malignitet behandlet med kjemoterapi og/eller stråling <6 måneder
- Kunne snakke på engelsk
- Kunne lese på engelsk
- Kognitivt i stand til å delta i intervensjonsøkter og gjennomføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder <12 eller >25 år
- Diagnostisert med tilbakevendende malignitet
- Diagnostisert med ny malignitet >6 måneder
- Får ikke cellegift og/eller stråling
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke lese på engelsk
- Ikke kognitivt i stand til å delta i intervensjonsøkt eller fullføre undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard psykososial omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PRISM-SN Intervensjon
Ferdighetsbasert psykososialt program
|
Intervensjonen Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) er et kort, ferdighetsbasert psykososialt program.
Fem kjernesesjoner leveres én-til-én, med 1-2 ukers mellomrom, personlig eller via videokonferanse.
Sesjoner lærer evidensbaserte atferdsmessige ferdigheter for å håndtere stress, sette mål, omforme negative tanker, skape mening og få kontakt med andre.
Hver økt varer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer Behaviour Inventory - Social Relationship Coping Efficacy (CBI-SCRE) Tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
The Cancer Behavior Inventory - Sosial Relationship Coping Effektmål vurderer ens selvtillit til å engasjere seg i atferd som opprettholder eller forsterker nære sosiale relasjoner i sammenheng med sykdom.
Ti varer er rangert 1-10; elementer er summert, med høyere poengsum som reflekterer høyere sosial relasjonsmestringseffektivitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort verktøy utviklet for å måle støtte fra familie, venner og en betydelig annen.
Den inkluderer 12 elementer med 4 per underskala.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig).
Det har blitt validert hos både ungdom og voksne.
Gjennomsnittlig skala fra 1-2,9 kan betraktes som lav støtte; 3-5 ansett som moderat støtte; og 5.1-7 anses som høy støtte.
|
12 uker
|
|
Snyder Hope Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Snyder Hope Scale inneholder 8 håpepunkter pluss 4 utfyllingsspørsmål, og måler den generelle oppfatningen av at ens mål kan nås.
Hvert element scores på en 8-punkts Likert-skala; høyere skårer innebærer større nivåer av håpefulle tankemønstre.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk profil-25 og familierelasjoner Subskala
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatric Profile-25 (v2.0) inkluderer 25 elementer som vurderer helsestatus på tvers av 7 domener: fysisk funksjonsmobilitet, angst, depressive symptomer, tretthet, jevnaldrende forhold, smerteinterferens og smerteintensitet.
For denne studien vil vi også inkludere 4-elementer pediatriske familieforhold kortform subskala (v1.0).
Alle elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala bortsett fra et enkelt smerteintensitetselement skåret på en 10-punkts skala; høyere poengsum indikerer mer av hvert domene.
Totale råskårer konverteres til standardiserte T-skårer med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
12 uker
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC)
Tidsramme: 12 uker
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) er et pålitelig og mye brukt instrument som vurderer selvopplevd motstandskraft.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere selvopplevd motstandskraft.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer blandede affektive symptomer hos pasienter med alvorlig sykdom.
Skalaen inkluderer 7 spørsmål for angst og 7 for depresjon.
Hver blir skåret fra 0-3 for et totalt område på 0-21 for hver underskala.
Klinisk relevante symptomer er definert som skårer på 8 eller høyere for både angst og depresjon.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) vurderer oppfattet intervensjonsakseptabilitet.
Det inkluderer 4-elementer som "[program] oppfyller min godkjenning," scoret 1-5, med høyere poengsum som gjenspeiler mer aksept.
Poengsummen beregnes på tvers av elementer.
Dette tiltaket vil kun fullføres av deltakere i eksperimentelle armer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata kan deles på forespørsel.
Etterforskere som er interessert i å utføre ytterligere analyser, må be om data direkte fra PI via skriftlig korrespondanse og innhente og gi bekreftelse på godkjenning av institusjonell vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles etter publisering av studiefunn; kodede bankdata vil være tilgjengelige på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skriftlig forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .