PRISM-Sosiaaliset tarpeet (PRISM-SN) -interventio nuorille ja nuorille syöpää sairastaville aikuisille
sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Seattle Children's Hospital
Syöpää sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten stressinsietokyvyn edistäminen - sosiaaliset tarpeet (PRISM-SN) -interventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja todisteet, jotka on mukautettu vastaamaan äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) sosiaalisiin terveystarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvitä, onko Stressinhallinnan vastustuskyvyn edistäminen – sosiaaliset tarpeet (PRISM-SN) mukautettu interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja se määritellään ohjelman käyttöönoton ja säilyttämisen sekä potilaiden raportoiman palautteen perusteella.
- Tutki, parantaako PRISM-SN sosiaalisia tuloksia 12 viikon seurannassa verrattuna tavalliseen hoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavallista psykososiaalista hoitoa tai PRISM-SN-ohjelmaa. Molemmissa käsissä olevat osallistujat täyttävät potilaiden raportoimat tulostutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikkoa myöhemmin. Tutkijat vertaavat PRISM-SN-ohjelman saaneita osallistujia tavanomaista hoitoa saaneisiin nähdäkseen, parantaako ohjelma psykososiaalisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa AYA:t, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, rekrytoidaan kahdesta paikasta ja määrätään satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa yksin tai tavanomaista hoitoa Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) mukautetun ohjelman avulla.
PRISM-SN on taitoon perustuva käyttäytymisohjelma, joka sisältää 4 ydinmoduulia sekä äskettäin kehitetyn sosiaalisen terveyden moduulin.
Molemmissa käsissä olevat osallistujat suorittivat standardoidun potilaiden raportoiman tulostutkimuksen, jossa arvioitiin sosiaalisen ja psykologisen toiminnan näkökohtia ilmoittautumisen ja 12 viikon seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Puhelinnumero: 2068844140
- Sähköposti: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Fladeboe, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-25 vuotta
- Diagnosoitu uusi pahanlaatuinen kasvain hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla alle 6 kuukautta
- Pystyy puhumaan englannin kieltä
- Pystyy lukemaan englannin kielellä
- Kognitiivinen mahdollisuus osallistua interventioistuntoihin ja suorittaa kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <12 tai >25 vuotta
- Diagnosoitu uusiutuva pahanlaatuisuus
- Diagnosoitu uusi pahanlaatuisuus > 6 kuukautta
- Ei saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- Ei osaa puhua englannin kieltä
- Ei osaa lukea englannin kielellä
- Ei kognitiivisesti kykene osallistumaan interventioistuntoon tai suorittamaan kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali psykososiaalinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: PRISM-SN Interventio
Taitopohjainen psykososiaalinen ohjelma
|
Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) -interventio on lyhyt, taitoihin perustuva psykososiaalinen ohjelma.
Viisi ydinistuntoa pidetään henkilökohtaisesti, 1-2 viikon välein, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta.
Istunnot opettavat näyttöön perustuvia käyttäytymistaitoja stressin hallintaan, tavoitteiden asettamiseen, negatiivisten ajatusten muokkaamiseen, merkityksen luomiseen ja yhteydenpitoon muihin.
Jokainen istunto kestää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus – sosiaalisten suhteiden selviytymistehokkuus (CBI-SCRE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpäkäyttäytymiskartoitus - Sosiaalisen suhteen selviytymisen tehokkuusmittari arvioi ihmisen luottamusta ryhtyä käyttäytymiseen, joka ylläpitää tai parantaa läheisiä sosiaalisia suhteita sairauden yhteydessä.
Kymmenen kohteen arvosanat ovat 1-10; kohteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa sosiaalisten suhteiden selviytymistehoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) on lyhyt työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan perheen, ystävien ja muiden merkittävien tukea.
Se sisältää 12 kohtaa, joista 4 per alaasteikko.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin täysin eri mieltä) 7 (erittäin vahvasti samaa mieltä).
Se on validoitu sekä nuorille että aikuisille.
Keskimääräisiä asteikkopisteitä 1-2,9 voidaan pitää alhaisena kannatuksena; 3-5 katsotaan kohtalaiseksi tueksi; ja 5.1-7 katsotaan korkeaksi tueksi.
|
12 viikkoa
|
|
Snyder Hope -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Snyder Hope Scale sisältää 8 toivon kohdetta sekä 4 täytekysymystä ja mittaa yleistä käsitystä siitä, että tavoitteet voidaan saavuttaa.
Jokainen kohta pisteytetään 8-pisteen Likert-asteikolla; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia toiveikkaita ajatusmalleja.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pediatrisen profiilin 25 ja perhesuhteiden alaskaala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pediatric Profile-25 (v2.0) sisältää 25 kohdetta, jotka arvioivat terveydentilaa seitsemällä alueella: fyysisten toimintojen liikkuvuus, ahdistuneisuus, masennusoireet, väsymys, vertaissuhteet, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus.
Tähän tutkimukseen sisällytämme myös 4-osaisen lasten perhesuhteiden lyhytmuotoisen alaasteikon (v1.0).
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, paitsi yksi kivun intensiteetin kohta, joka pisteytetään 10-pisteen asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kustakin verkkotunnuksesta.
Kokonaisraakapistemäärät muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
12 viikkoa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) on luotettava ja laajalti käytetty instrumentti, joka arvioi itse koettua joustavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsenäistä sietokykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS) arvioi sekalaisia mielialaoireita potilailla, joilla on vakava sairaus.
Asteikko sisältää 7 kysymystä ahdistuneisuudesta ja 7 masennuksesta.
Jokainen pisteytetään 0-3, jolloin kunkin ala-asteikon kokonaisarvo on 0-21.
Kliinisesti merkitykselliset oireet määritellään arvosanaksi 8 tai enemmän sekä ahdistuneisuudesta että masennuksesta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) arvioi koettu interventio hyväksyttävyyttä.
Se sisältää neljä kohtaa, kuten "[ohjelma] täyttää hyväksynnän", pisteet 1–5, ja korkeammat pisteet kuvaavat hyväksyttävyyttä.
Pisteet lasketaan kohteiden keskiarvoina.
Tämän toimenpiteen suorittavat vain kokeellisen ryhmän osallistujat.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa pyynnöstä.
Tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita suorittamaan lisäanalyyseja, on pyydettävä tietoja suoraan PI:ltä kirjallisen kirjeenvaihdon kautta ja hankittava ja toimitettava tarkastuslaitoksen arviointilautakunnan hyväksyntä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen; koodatut pankkitiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjallinen pyyntö PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .