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La intervención PRISM-Necesidades sociales (PRISM-SN) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

29 de enero de 2024 actualizado por: Seattle Children's Hospital

La intervención para promover la resiliencia en el manejo del estrés y las necesidades sociales (PRISM-SN) para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad, aceptabilidad y prueba de concepto de una intervención psicosocial adaptada para abordar las necesidades de salud social de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) recién diagnosticados con cáncer. Los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar si la intervención adaptada Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés - Necesidades sociales (PRISM-SN) es factible y aceptable, definida a través de la aceptación y retención del programa y la retroalimentación informada por el paciente.
  2. Explore si PRISM-SN mejora los resultados sociales a las 12 semanas de seguimiento en comparación con la atención habitual.

Los participantes serán asignados al azar para recibir la atención psicosocial habitual o el programa PRISM-SN. Los participantes de ambos brazos completarán encuestas de resultados informadas por los pacientes en el momento de la inscripción y 12 semanas después. Los investigadores compararán a los participantes que recibieron el programa PRISM-SN con los que recibieron la atención habitual para ver si el programa mejora los resultados psicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorio, los AYA recién diagnosticados con cáncer serán reclutados en dos sitios y asignados al azar para recibir atención habitual sola o atención habitual con el programa adaptado Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés - Necesidades sociales (PRISM-SN). PRISM-SN es un programa conductual basado en habilidades que incluye 4 módulos básicos más un módulo de salud social recientemente desarrollado. Los participantes de ambos brazos completarán una encuesta de resultados estandarizada informada por el paciente que evalúa aspectos del funcionamiento social y psicológico en el momento de la inscripción y el seguimiento a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-25 años
  • Diagnosticado con nueva neoplasia maligna tratada con quimioterapia y/o radiación <6 meses
  • Capaz de hablar en el idioma inglés.
  • Capaz de leer en el idioma inglés.
  • Cognitivamente capaz de participar en sesiones de intervención y completar encuestas.

Criterio de exclusión:

  • Edad <12 o >25 años
  • Diagnosticado con malignidad recurrente.
  • Diagnosticado con nueva neoplasia maligna >6 meses
  • No recibir quimioterapia y/o radiación.
  • No puedo hablar en el idioma inglés.
  • No puedo leer en el idioma inglés.
  • No es capaz cognitivamente de participar en sesiones de intervención o completar encuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención psicosocial estándar
Experimental: Intervención PRISM-SN
Programa psicosocial basado en habilidades
Conductual: Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés: necesidades sociales (PRISM-SN)
La intervención Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés - Necesidades sociales (PRISM-SN) es un programa psicosocial breve basado en habilidades. Cinco sesiones principales se imparten individualmente, con 1 o 2 semanas de diferencia, en persona o mediante videoconferencia. Las sesiones enseñan habilidades conductuales basadas en evidencia para manejar el estrés, establecer metas, replantear pensamientos negativos, encontrar significado y conectarse con los demás. Cada sesión dura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de conducta contra el cáncer: medida de eficacia para afrontar las relaciones sociales (CBI-SCRE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de comportamiento del cáncer: la medida de eficacia de afrontamiento de las relaciones sociales evalúa la confianza de uno para participar en comportamientos que mantienen o mejoran las relaciones sociales cercanas en el contexto de la enfermedad. Diez elementos se califican del 1 al 10; Los ítems se suman, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia para afrontar las relaciones sociales.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una herramienta breve diseñada para medir el apoyo de familiares, amigos y otras personas importantes. Incluye 12 ítems con 4 por subescala. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Ha sido validado tanto en adolescentes como en adultos. Las puntuaciones medias en la escala que van de 1 a 2,9 pueden considerarse de bajo apoyo; 3-5 consideraron un apoyo moderado; y 5,1-7 ​​se consideraron de alto apoyo.
12 semanas
Escala de esperanza de Snyder
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Esperanza de Snyder contiene 8 ítems de esperanza más 4 preguntas de relleno y mide la percepción general de que las metas se pueden alcanzar. Cada ítem se califica en una escala Likert de 8 puntos; puntuaciones más altas implican mayores niveles de patrones de pensamiento esperanzadores.
12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Perfil pediátrico-25 y subescala de relaciones familiares
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Pediatric Profile-25 (v2.0) incluye 25 elementos que evalúan el estado de salud en 7 dominios: movilidad de la función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, relaciones con los compañeros, interferencia del dolor e intensidad del dolor. Para este estudio, también incluiremos la subescala corta de relaciones familiares pediátricas de 4 ítems (v1.0). Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, excepto un ítem de intensidad del dolor calificado en una escala de 10 puntos; Las puntuaciones más altas indican más de cada dominio. Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
12 semanas
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CS-RISC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CS-RISC) es un instrumento confiable y ampliamente utilizado que evalúa la resiliencia autopercibida. Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia autopercibida.
12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) evalúa síntomas afectivos mixtos en pacientes con enfermedades graves. La escala incluye 7 preguntas para ansiedad y 7 para depresión. Cada uno recibe una puntuación de 0 a 3 para un rango total de 0 a 21 para cada subescala. Los síntomas clínicamente relevantes se definen como puntuaciones de 8 o más tanto para la ansiedad como para la depresión.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) evalúa la aceptabilidad percibida de la intervención. Incluye 4 ítems como "[programa] cumple con mi aprobación", con una puntuación de 1 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad. Las puntuaciones se promedian entre los elementos. Esta medida la completarán únicamente los participantes del brazo experimental.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados pueden compartirse previa solicitud. Los investigadores interesados ​​en realizar análisis adicionales deben solicitar datos directamente al IP mediante correspondencia escrita y obtener y proporcionar verificación de la aprobación de la junta de revisión institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir después de la publicación de los hallazgos del estudio; Los datos bancarios codificados estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito al IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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