がんを患う青年および若年成人に対する PRISM-ソーシャル ニーズ (PRISM-SN) 介入
2024年1月29日 更新者：Seattle Children's Hospital
がんを患う青年および若年成人に対するストレス管理-社会的ニーズにおける回復力の促進（PRISM-SN）介入：ランダム化比較試験
この研究の目標は、新たにがんと診断された青年および若年成人（AYA）の社会的健康ニーズに対処するために適応された心理社会的介入の実現可能性、受容性、および概念実証を確立することです。 この研究の目的は次のとおりです。
- プログラムの摂取と維持、および患者から報告されたフィードバックによって定義される、ストレス管理における回復力の促進 - 社会的ニーズ (PRISM-SN) に適応した介入が実行可能かつ許容可能であるかどうかを判断します。
- PRISM-SN が通常のケアと比較して 12 週間の追跡調査で社会的転帰を改善するかどうかを調査します。
参加者は、通常の心理社会的ケアまたは PRISM-SN プログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。 両群の参加者は、登録時と 12 週間後に患者報告の転帰調査に回答します。 研究者は、PRISM-SNプログラムを受けた参加者と通常のケアを受けた参加者を比較し、プログラムが心理社会的結果を改善するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、新たにがんと診断されたAYAを2施設から集め、通常のケアのみを受けるか、ストレス管理におけるレジリエンスの促進 - 社会的ニーズ（PRISM-SN）適応プログラムによる通常のケアを受けるかにランダムに割り当てられる。
PRISM-SN は、4 つのコア モジュールと新しく開発されたソーシャル ヘルス モジュールを含むスキルベースの行動プログラムです。
両群の参加者は、登録時および12週間の追跡調査時に社会的および心理的機能の側面を評価する標準化された患者報告結果調査に回答しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- 電話番号：2068844140
- メール：katy.fladeboe@seattlechildrens.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～25歳
- 新たな悪性腫瘍と診断され、化学療法および/または放射線治療を受けた6か月未満
- 英語で話すことができる
- 英語で読むことができる
- 認知的に介入セッションに参加し、アンケートに回答することができる
除外基準:
- 12歳未満または25歳以上
- 再発性悪性腫瘍と診断された
- 新たな悪性腫瘍と診断されてから 6 か月以上経過している
- 化学療法や放射線療法を受けていない
- 英語で話すことができない
- 英語が読めない
- 認知的に介入セッションに参加したり、アンケートに回答したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
標準的な心理社会的ケア
|
|
|
実験的：PRISM-SN介入
スキルベースの心理社会的プログラム
|
ストレス管理における回復力の促進 - 社会的ニーズ (PRISM-SN) 介入は、スキルベースの簡単な心理社会的プログラムです。
5 つのコア セッションは、1 ～ 2 週間の間隔で 1 対 1 で対面またはビデオ会議を通じて実施されます。
セッションでは、ストレスの管理、目標設定、ネガティブな思考の見直し、意味づけ、他者とのつながりのための、証拠に基づいた行動スキルを教えます。
各セッションは継続します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん行動インベントリ - 社会的関係対処効果 (CBI-SCRE) 測定
時間枠：12週間
|
がん行動インベントリ - 社会的関係への対処有効性の尺度は、病気の状況下で親密な社会的関係を維持または強化する行動に従事する自信を評価します。
10 項目は 1 ～ 10 で評価されます。項目が合計され、より高いスコアはより高い社会関係対処効果を反映します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：12週間
|
社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、大切な人からのサポートを測定するために設計された簡単なツールです。
これには、サブスケールごとに 4 つのアイテムが含まれる 12 個のアイテムが含まれます。
項目は、1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
それは青少年と成人の両方で検証されています。
1 ～ 2.9 の範囲の平均スケール スコアは、低いサポートと見なすことができます。 3～5は中程度のサポートとみなされます。 5.1-7 は高サポートとみなされます。
|
12週間
|
|
スナイダーホープスケール
時間枠：12週間
|
スナイダー希望スケールには、8 つの希望項目と 4 つの補足質問が含まれており、目標は達成できるという全体的な認識を測定します。
各項目は 8 ポイントのリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、希望に満ちた思考パターンのレベルが高いことを意味します。
|
12週間
|
|
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 小児プロファイル 25 および家族関係サブスケール
時間枠：12週間
|
小児科プロファイル-25 (v2.0) には、身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、疼痛干渉、疼痛の強さの 7 つの領域にわたる健康状態を評価する 25 項目が含まれています。
この研究では、4 項目の小児家族関係の短い形式のサブスケール (v1.0) も含めます。
すべての項目は、10 点スケールでスコア付けされた 1 つの痛みの強さの項目を除き、5 点のリッカートスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、各ドメインがより多く含まれていることを示します。
生スコアの合計は、母平均 50、標準偏差 10 の標準化 T スコアに変換されます。
|
12週間
|
|
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CS-RISC)
時間枠：12週間
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) は、自己認識のレジリエンスを評価するための信頼性が高く、広く使用されている手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、自己認識の回復力が高いことを示します。
|
12週間
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、重篤な疾患を持つ患者の混合感情症状を評価します。
このスケールには、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ含まれています。
各サブスケールの合計範囲は 0 ～ 21 で、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
臨床的に関連する症状は、不安とうつ病の両方のスコアが 8 以上であると定義されます。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：12週間
|
介入の受容性評価 (AIM) は、知覚された介入の受容性を評価します。
これには、「[プログラム] が私の承認を満たしています」などの 4 つの項目が含まれており、スコアが 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど受け入れられやすさが高くなります。
スコアは項目間で平均化されます。
この測定は、実験アームの参加者のみが完了します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaitlyn M Fladeboe, PhD、Seattle Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (推定)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者のデータは、リクエストに応じて共有される場合があります。
追加の分析の実施に関心のある研究者は、書面でPIに直接データを要求し、治験審査委員会の承認の検証を取得して提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは研究結果の発表後に共有できます。コード化されたバンク データは無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PI への書面によるリクエスト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ