Die PRISM-Social Needs (PRISM-SN)-Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs
29. Januar 2024 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital
Die Förderung der Resilienz bei Stressbewältigung und sozialen Bedürfnissen (PRISM-SN) für krebskranke Jugendliche und junge Erwachsene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeitsnachweis einer psychosozialen Intervention zu ermitteln, die an die sozialen Gesundheitsbedürfnisse von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) angepasst ist, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde. Die Ziele dieser Studie sind:
- Stellen Sie fest, ob die angepasste Intervention „Promoting Resilience in Stress Management – Social Needs (PRISM-SN)“ machbar und akzeptabel ist, definiert durch Programmaufnahme und -bindung sowie vom Patienten gemeldetes Feedback.
- Entdecken Sie, ob PRISM-SN die sozialen Ergebnisse bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die übliche psychosoziale Betreuung oder das PRISM-SN-Programm. Teilnehmer beider Arme werden bei der Einschreibung und 12 Wochen später an Umfragen zu den vom Patienten berichteten Ergebnissen teilnehmen. Die Forscher werden Teilnehmer, die das PRISM-SN-Programm erhalten haben, mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten haben, um zu sehen, ob das Programm die psychosozialen Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden AYAs, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde, an zwei Standorten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der üblichen alleinigen Pflege oder der üblichen Pflege im Rahmen des angepassten Programms „Promoting Resilience in Stress Management – Social Needs“ (PRISM-SN) zugewiesen.
PRISM-SN ist ein fähigkeitsbasiertes Verhaltensprogramm, das vier Kernmodule sowie ein neu entwickeltes Modul für soziale Gesundheit umfasst.
Teilnehmer beider Arme nehmen an einer standardisierten, vom Patienten berichteten Ergebnisumfrage teil, in der Aspekte der sozialen und psychologischen Funktionsfähigkeit bei der Einschreibung und 12-wöchigen Nachuntersuchung bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Telefonnummer: 2068844140
- E-Mail: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 12–25 Jahren
- Diagnose einer neuen bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurde
- Kann die englische Sprache sprechen
- Kann in englischer Sprache lesen
- Kognitiv in der Lage, an Interventionssitzungen teilzunehmen und Umfragen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Alter <12 oder >25 Jahre
- Es wurde eine wiederkehrende bösartige Erkrankung diagnostiziert
- Diagnose einer neuen bösartigen Erkrankung >6 Monate
- Keine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten
- Ich bin nicht in der Lage, die englische Sprache zu sprechen
- Kann nicht in englischer Sprache lesen
- Kognitiv nicht in der Lage, an Interventionssitzungen teilzunehmen oder Umfragen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Psychosoziale Standardversorgung
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Experimental: PRISM-SN-Intervention
Kompetenzbasiertes psychosoziales Programm
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Die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management – Social Needs“ (PRISM-SN) ist ein kurzes, kompetenzbasiertes psychosoziales Programm.
Fünf Kernsitzungen werden einzeln im Abstand von 1–2 Wochen persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt.
In den Sitzungen werden evidenzbasierte Verhaltenskompetenzen zum Umgang mit Stress, zum Setzen von Zielen, zum Neuformulieren negativer Gedanken, zum Sinnstiften und zum Verbinden mit anderen vermittelt.
Jede Sitzung dauert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsverhaltensinventar – Messung der Wirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Beziehungen (CBI-SCRE).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem Cancer Behavior Inventory – Social Relationship Coping Efficacy-Maß wird das Selbstvertrauen einer Person beurteilt, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die enge soziale Beziehungen im Zusammenhang mit einer Krankheit aufrechterhalten oder verbessern.
Zehn Artikel werden mit 1–10 bewertet; Die Items werden summiert, wobei höhere Werte eine höhere Wirksamkeit bei der Bewältigung sozialer Beziehungen widerspiegeln.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein kurzes Instrument zur Messung der Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person.
Es umfasst 12 Items mit 4 pro Subskala.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Es wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen validiert.
Durchschnittliche Skalenwerte im Bereich von 1 bis 2,9 können als geringe Unterstützung angesehen werden; 3–5 gelten als mäßige Unterstützung; und 5.1-7 gilt als hohe Unterstützung.
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12 Wochen
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Snyder Hope-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Snyder-Hoffnungsskala enthält 8 Hoffnungselemente sowie 4 Füllfragen und misst die allgemeine Wahrnehmung, dass die eigenen Ziele erreicht werden können.
Jeder Gegenstand wird auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an hoffnungsvollen Gedankenmustern.
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12 Wochen
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrisches Profil-25 und Unterskala für Familienbeziehungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Pediatric Profile-25 (v2.0) umfasst 25 Elemente zur Beurteilung des Gesundheitszustands in sieben Bereichen: Mobilität der körperlichen Funktion, Angstzustände, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität.
Für diese Studie werden wir auch die 4-Punkte-Kurzform-Subskala für pädiatrische Familienbeziehungen (v1.0) einbeziehen.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, mit Ausnahme eines einzelnen Items zur Schmerzintensität, das auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wird; Höhere Werte bedeuten mehr von jeder Domäne.
Die gesamten Rohwerte werden in standardisierte T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
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12 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CS-RISC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) ist ein zuverlässiges und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Resilienz.
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere selbst eingeschätzte Belastbarkeit hinweisen.
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12 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet gemischte affektive Symptome bei Patienten mit schwerer Erkrankung.
Die Skala umfasst 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 zu Depressionen.
Jeder wird mit 0–3 bewertet, was einer Gesamtspanne von 0–21 für jede Unterskala entspricht.
Klinisch relevante Symptome werden als Werte von 8 oder höher sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen definiert.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet die wahrgenommene Interventionsakzeptanz.
Es enthält 4 Punkte wie „[Programm] entspricht meiner Zustimmung“, bewertet mit 1–5, wobei höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz widerspiegeln.
Die Bewertungen werden über alle Elemente hinweg gemittelt.
Diese Maßnahme wird nur von Teilnehmern am Versuchsarm durchgeführt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten können auf Anfrage weitergegeben werden.
Forscher, die an der Durchführung zusätzlicher Analysen interessiert sind, müssen die Daten direkt per schriftlicher Korrespondenz beim PI anfordern und einen Nachweis über die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses einholen und vorlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können nach Veröffentlichung der Studienergebnisse weitergegeben werden; Verschlüsselte Bankdaten stehen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Schriftliche Anfrage an den PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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