Intervence PRISM-Social Needs (PRISM-SN) pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou
23. června 2024 aktualizováno: Seattle Children's Hospital
Podpora odolnosti při zvládání stresu-sociální potřeby (PRISM-SN) intervence u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je stanovit proveditelnost, přijatelnost a průkaznost konceptu psychosociální intervence přizpůsobené k řešení sociálně zdravotních potřeb adolescentů a mladých dospělých (AYAs), u kterých byla nově diagnostikována rakovina. Cílem této studie je:
- Zjistěte, zda je intervence přizpůsobená Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) proveditelná a přijatelná, definovaná prostřednictvím přijetí a udržení programu a zpětné vazby hlášené pacientem.
- Prozkoumejte, zda PRISM-SN zlepšuje sociální výsledky po 12týdenním sledování ve srovnání s obvyklou péčí.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby jim byla poskytnuta obvyklá psychosociální péče nebo program PRISM-SN. Účastníci na obou ramenech dokončí průzkumy výsledků hlášených pacienty při registraci a 12 týdnů později. Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostali program PRISM-SN, s těmi, kteří obdrželi obvyklou péči, aby zjistili, zda program zlepšuje psychosociální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii budou AYA nově diagnostikované s rakovinou vybrány ze dvou lokalit a náhodně přiděleny tak, aby dostávaly obvyklou péči samostatně nebo obvyklou péči s přizpůsobeným programem Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN).
PRISM-SN je behaviorální program založený na dovednostech, který zahrnuje 4 základní moduly plus nově vyvinutý modul sociálního zdraví.
Účastníci na obou ramenech dokončili standardizovaný výsledkový průzkum hlášený pacientem hodnotící aspekty sociálního a psychologického fungování při zařazení a 12týdenním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Telefonní číslo: 2068844140
- E-mail: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's
-
Kontakt:
- Kaitlyn Fladeboe, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-25 let
- Diagnostikována nová malignita léčená chemoterapií a/nebo ozařováním < 6 měsíců
- Umět mluvit v anglickém jazyce
- Umět číst v anglickém jazyce
- Kognitivně schopný účastnit se intervenčních sezení a dokončit průzkumy
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <12 nebo >25 let
- Diagnostikována recidivující malignita
- Diagnostikována nová malignita > 6 měsíců
- Nedostáváte chemoterapii a/nebo ozařování
- Není schopen mluvit v anglickém jazyce
- Není schopen číst v anglickém jazyce
- Není kognitivně schopen účastnit se intervenčního sezení nebo dokončit průzkumy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní psychosociální péče
|
|
|
Experimentální: Zásah PRISM-SN
Psychosociální program založený na dovednostech
|
Intervence Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) je krátký psychosociální program založený na dovednostech.
Pět základních relací je poskytováno jednotlivě, 1-2 týdny od sebe, osobně nebo prostřednictvím videokonference.
Sezení učí behaviorální dovednosti založené na důkazech pro zvládání stresu, stanovování cílů, přeformulování negativních myšlenek, vytváření smyslu a spojení s ostatními.
Každé sezení trvá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování při rakovině – měření účinnosti zvládání sociálních vztahů (CBI-SCRE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář Cancer Behaviour – Social Relationship Coping Efficacy (Účinnost zvládání sociálních vztahů) hodnotí něčí důvěru v chování, které udržuje nebo zlepšuje blízké sociální vztahy v kontextu nemoci.
Deset položek má hodnocení 1-10; položky se sečtou, přičemž vyšší skóre odráží vyšší účinnost zvládání sociálních vztahů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je stručný nástroj určený k měření podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Zahrnuje 12 položek se 4 na subškálu.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
Byl ověřen u dospívajících i dospělých.
Průměrné skóre škály v rozmezí 1-2,9 lze považovat za nízkou podporu; 3-5 považováno za střední podporu; a 5,1-7 považovány za vysokou podporu.
|
12 týdnů
|
|
Snyder Hope Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Snyderova škála naděje obsahuje 8 položek naděje plus 4 doplňující otázky a měří celkový dojem, že lze dosáhnout svých cílů.
Každá položka je hodnocena na 8bodové Likertově stupnici; vyšší skóre znamená vyšší úroveň nadějných myšlenkových vzorů.
|
12 týdnů
|
|
Pacientský informační systém měření výsledků (PROMIS) Pediatrický profil-25 a subškála rodinných vztahů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pediatrický profil-25 (v2.0) obsahuje 25 položek hodnotících zdravotní stav v 7 doménách: pohyblivost fyzických funkcí, úzkost, depresivní symptomy, únava, vztahy s vrstevníky, interference bolesti a intenzita bolesti.
Pro tuto studii také zahrneme 4-položkovou krátkou subškálu pediatrických rodinných vztahů (v1.0).
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále kromě jediné položky intenzity bolesti hodnocené na 10bodové škále; vyšší skóre znamená více z každé domény.
Celková hrubá skóre se převedou na standardizovaná T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
|
12 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CS-RISC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CS-RISC) je spolehlivým a široce používaným nástrojem pro hodnocení sebepociťované odolnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší odolnost vůči sobě samému.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí smíšené afektivní symptomy u pacientů s vážným onemocněním.
Škála obsahuje 7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi.
Každý je hodnocen od 0-3 v celkovém rozsahu 0-21 pro každou subškálu.
Klinicky relevantní symptomy jsou definovány jako skóre 8 nebo vyšší pro úzkost i depresi.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) hodnotí vnímanou přijatelnost intervence.
Zahrnuje 4 položky, jako například „[program] vyhovuje mému schválení“, skóre 1–5, přičemž vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
Skóre je zprůměrováno mezi položkami.
Toto opatření dokončí pouze účastníci experimentální části.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících bez identifikace mohou být na vyžádání sdíleny.
Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o provedení dalších analýz, si musí vyžádat data přímo od PI prostřednictvím písemné korespondence a získat a zajistit ověření souhlasu institucionální kontrolní komise.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena po zveřejnění výsledků studie; kódovaná bankovní data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Písemná žádost PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .