De PRISM-Social Needs (PRISM-SN)-interventie voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker
4 september 2026 bijgewerkt door: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital
De interventie voor het bevorderen van veerkracht in stressmanagement en sociale behoeften (PRISM-SN) voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proof-of-concept van een psychosociale interventie die is aangepast om tegemoet te komen aan de sociale gezondheidsbehoeften van adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal of de aangepaste interventie Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) haalbaar en acceptabel is, gedefinieerd via de opname en retentie van het programma en door de patiënt gerapporteerde feedback.
- Onderzoek of PRISM-SN de sociale resultaten na 12 weken follow-up verbetert in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de gebruikelijke psychosociale zorg of het PRISM-SN-programma te ontvangen. Deelnemers aan beide armen zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken invullen bij inschrijving en 12 weken later. Onderzoekers zullen deelnemers die het PRISM-SN-programma hebben ontvangen, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg hebben gekregen om te zien of het programma de psychosociale resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen AYA's bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld, worden gerekruteerd op twee locaties en willekeurig worden toegewezen om alleen de gebruikelijke zorg te ontvangen of om de gebruikelijke zorg te ontvangen met het aangepaste programma Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN).
PRISM-SN is een op vaardigheden gebaseerd gedragsprogramma dat 4 kernmodules omvat plus een nieuw ontwikkelde module voor sociale gezondheidszorg.
Deelnemers aan beide armen die een gestandaardiseerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstenonderzoek voltooien, waarbij aspecten van het sociale en psychologische functioneren worden beoordeeld bij inschrijving en 12 weken durende follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-25 jaar
- Gediagnosticeerd met een nieuwe maligniteit behandeld met chemotherapie en/of bestraling <6 maanden
- In staat om in de Engelse taal te spreken
- Kan lezen in de Engelse taal
- Cognitief in staat om deel te nemen aan interventiesessies en enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <12 of >25 jaar
- Gediagnosticeerd met terugkerende maligniteit
- Gediagnosticeerd met nieuwe maligniteit >6 maanden
- Geen chemotherapie en/of bestraling krijgen
- Niet in staat om de Engelse taal te spreken
- Kan niet lezen in de Engelse taal
- Cognitief niet in staat om deel te nemen aan een interventiesessie of om enquêtes in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard psychosociale zorg
|
|
|
Experimenteel: PRISM-SN-interventie
Op vaardigheden gebaseerd psychosociaal programma
|
De interventie Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) is een kort, op vaardigheden gebaseerd psychosociaal programma.
Vijf kernsessies worden één op één gegeven, met een tussenpoos van één tot twee weken, persoonlijk of via videoconferentie.
Sessies leren op bewijs gebaseerde gedragsvaardigheden voor het omgaan met stress, het stellen van doelen, het herformuleren van negatieve gedachten, het maken van betekenis en het verbinden met anderen.
Elke sessie duurt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van kankergedrag - Maatregel voor de doeltreffendheid van het omgaan met sociale relaties (CBI-SCRE).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Efficacy meet het vertrouwen van iemand om deel te nemen aan gedrag dat nauwe sociale relaties in stand houdt of versterkt in de context van ziekte.
Tien items worden beoordeeld met een cijfer van 1-10; items worden opgeteld, waarbij hogere scores een hogere mate van coping-effectiviteit in sociale relaties weerspiegelen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is een kort hulpmiddel dat is ontworpen om de steun van familie, vrienden en een significante ander te meten.
Het omvat 12 items, waarvan 4 per subschaal.
De items worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Het is gevalideerd bij zowel adolescenten als volwassenen.
Gemiddelde schaalscores variërend van 1-2,9 kunnen als lage ondersteuning worden beschouwd; 3-5 beschouwd als gematigde steun; en 5.1-7 beschouwd als hoge steun.
|
12 weken
|
|
Snyder Hope-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Snyder Hope Scale bevat 8 hoopitems plus 4 opvulvragen, en meet de algemene perceptie dat iemands doelen kunnen worden bereikt.
Elk item wordt gescoord op een 8-punts Likert-schaal; hogere scores impliceren grotere niveaus van hoopvolle denkpatronen.
|
12 weken
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrisch profiel-25 en subschaal familierelaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Pediatric Profile-25 (v2.0) bevat 25 items die de gezondheidsstatus beoordelen in 7 domeinen: fysieke functionele mobiliteit, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, relaties met leeftijdsgenoten, pijninterferentie en pijnintensiteit.
Voor dit onderzoek zullen we ook de korte subschaal kindergezinsrelaties met vier items (v1.0) meenemen.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, behalve één item over pijnintensiteit dat wordt gescoord op een 10-puntsschaal; hogere scores duiden op meer van elk domein.
De totale ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
12 weken
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CS-RISC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) is een betrouwbaar en veelgebruikt instrument om de zelfervaren veerkracht te beoordelen.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfgepercipieerde veerkracht.
|
12 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt gemengde affectieve symptomen bij patiënten met een ernstige ziekte.
De schaal bevat 7 vragen voor angst en 7 voor depressie.
Elke schaal krijgt een score van 0-3 voor een totaal bereik van 0-21 voor elke subschaal.
Klinisch relevante symptomen worden gedefinieerd als scores van 8 of hoger voor zowel angst als depressie.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) beoordeelt de waargenomen aanvaardbaarheid van een interventie.
Het bevat vier items, zoals '[programma] voldoet aan mijn goedkeuring', met een score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen.
De scores worden gemiddeld over de items heen.
Deze maatregel zal alleen worden uitgevoerd door deelnemers aan de experimentele arm.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van aanvullende analyses moeten rechtstreeks bij de PI gegevens opvragen via schriftelijke correspondentie en de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad verkrijgen en verifiëren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld na publicatie van onderzoeksresultaten; gecodeerde bankgegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Schriftelijk verzoek aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .