PRISM-Social Needs (PRISM-SN) intervention för ungdomar och unga vuxna med cancer
29 januari 2024 uppdaterad av: Seattle Children's Hospital
Intervention för främjande av motståndskraft vid stresshantering och sociala behov (PRISM-SN) för ungdomar och unga vuxna med cancer: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att fastställa genomförbarhet, acceptans och proof-of-concept för en psykosocial intervention anpassad för att möta sociala hälsobehov hos ungdomar och unga vuxna (AYA) som nyligen diagnostiserats med cancer. Syftet med denna studie är att:
- Bestäm om den anpassade interventionen för främjande av motståndskraft vid stresshantering - sociala behov (PRISM-SN) är genomförbar och acceptabel, definierad via programupptagning och retention och patientrapporterad feedback.
- Undersök om PRISM-SN förbättrar sociala resultat vid 12 veckors uppföljning jämfört med vanlig vård.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få sedvanlig psykosocial vård eller programmet PRISM-SN. Deltagare på båda armarna kommer att fylla i patientrapporterade resultatundersökningar vid inskrivningen och 12 veckor senare. Forskare kommer att jämföra deltagare som fått PRISM-SN-programmet med de som fått vanlig vård för att se om programmet förbättrar psykosociala resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer AYA som nyligen diagnostiserats med cancer att rekryteras från två platser och slumpmässigt tilldelas för att få vanlig vård ensam eller vanlig vård med det anpassade programmet Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN).
PRISM-SN är ett färdighetsbaserat beteendeprogram som inkluderar 4 kärnmoduler plus en nyutvecklad socialhälsomodul.
Deltagarna på båda armarna fyller i en standardiserad patientrapporterad resultatundersökning som bedömer aspekter av social och psykologisk funktion vid inskrivning och 12 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Telefonnummer: 2068844140
- E-post: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 12-25 år
- Diagnostiserats med ny malignitet behandlad med kemoterapi och/eller strålning <6 månader
- Kunna tala på engelska
- Kunna läsa på engelska
- Kognitivt kunna delta i interventionssessioner och genomföra enkäter
Exklusions kriterier:
- Ålder <12 eller >25 år
- Diagnostiserats med återkommande malignitet
- Diagnostiserats med ny malignitet >6 månader
- Får inte kemoterapi och/eller strålning
- Kan inte tala engelska
- Kan inte läsa på engelska
- Inte kognitivt kunna delta i interventionssession eller fylla i undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Standard psykosocial vård
|
|
|
Experimentell: PRISM-SN Intervention
Kompetensbaserat psykosocialt program
|
Interventionen Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) är ett kortfattat, färdighetsbaserat psykosocialt program.
Fem kärnsessioner levereras en-mot-en, med 1-2 veckors mellanrum, personligen eller via videokonferens.
Sessioner lär ut evidensbaserade beteendeförmågor för att hantera stress, sätta mål, omformulera negativa tankar, skapa mening och få kontakt med andra.
Varje pass varar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerbeteendeinventering - Social Relationship Coping Efficacy (CBI-SCRE) Mått
Tidsram: 12 veckor
|
Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Effektmått bedömer ens självförtroende att engagera sig i beteenden som upprätthåller eller förstärker nära sociala relationer i samband med sjukdom.
Tio föremål har betyget 1-10; poster summeras, med högre poäng som återspeglar högre effektivitet i att hantera sociala relationer.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett kortfattat verktyg utformat för att mäta stöd från familj, vänner och någon annan.
Den innehåller 12 objekt med 4 per subskala.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (instämmer mycket inte) till 7 (instämmer mycket).
Det har validerats hos både ungdomar och vuxna.
Medelvärden på skalan från 1-2,9 kan anses vara lågt stöd; 3-5 ansåg måttligt stöd; och 5,1-7 anses vara högt stöd.
|
12 veckor
|
|
Snyder Hope Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Snyder Hope Scale innehåller 8 hoppobjekt plus 4 utfyllnadsfrågor och mäter den övergripande uppfattningen att ens mål kan nås.
Varje objekt poängsätts på en 8-gradig Likert-skala; högre poäng innebär högre nivåer av hoppfulla tankemönster.
|
12 veckor
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Profile-25 and Family Relationships Subscale
Tidsram: 12 veckor
|
Pediatric Profile-25 (v2.0) innehåller 25 artiklar som bedömer hälsostatus inom 7 domäner: fysisk funktionsrörlighet, ångest, depressiva symtom, trötthet, kamratrelationer, smärtinterferens och smärtintensitet.
För den här studien kommer vi också att inkludera den korta underskalan för pediatriska familjerelationer med fyra punkter (v1.0).
Alla poster poängsätts på en 5-gradig Likert-skala förutom ett enda smärtintensitetsvärde som poängsätts på en 10-gradig skala; högre poäng indikerar mer av varje domän.
Totala råpoäng omvandlas till standardiserade T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
12 veckor
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC)
Tidsram: 12 veckor
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) är ett pålitligt och allmänt använt instrument för att bedöma självupplevd motståndskraft.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på högre självupplevd motståndskraft.
|
12 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömer blandade affektiva symtom hos patienter med allvarlig sjukdom.
Skalan innehåller 7 frågor för ångest och 7 för depression.
Var och en får poäng från 0-3 för ett totalt intervall på 0-21 för varje underskala.
Kliniskt relevanta symtom definieras som poäng på 8 eller högre för både ångest och depression.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) bedömer hur man upplevt interventionsacceptans.
Det innehåller 4-objekt som "[program] uppfyller mitt godkännande", fick 1-5 poäng, med högre poäng som återspeglar mer acceptans.
Poängen är ett medelvärde för objekt.
Denna åtgärd kommer endast att genomföras av deltagare i experimentgruppen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Beräknad)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kan delas på begäran.
Utredare som är intresserade av att utföra ytterligare analyser måste begära data direkt från PI via skriftlig korrespondens och skaffa och tillhandahålla verifiering av godkännande av institutionell granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas efter publicering av studieresultat; kodad bankdata kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Skriftlig begäran till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .