A PRISM-Social Needs (PRISM-SN) beavatkozás rákos serdülők és fiatal felnőttek számára
2026. szeptember 4. frissítette: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital
A stresszkezelési-szociális szükségletek ellenálló képességének előmozdítása (PRISM-SN) beavatkozás rákos serdülők és fiatal felnőttek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy olyan pszichoszociális beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és megalapozottságának megállapítása, amely az újonnan rákkal diagnosztizált serdülők és fiatal felnőttek (AYA) szociális egészségügyi szükségleteinek kielégítésére szolgál. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a Stresszkezelés ellenálló képességének elősegítése – Társadalmi szükségletek (PRISM-SN) adaptált beavatkozása megvalósítható és elfogadható-e, amelyet a program felvétele és megtartása, valamint a betegek által küldött visszajelzések határoznak meg.
- Fedezze fel, hogy a PRISM-SN javítja-e a szociális eredményeket a 12 hetes utánkövetés során a szokásos ellátáshoz képest.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részesüljenek a szokásos pszichoszociális ellátásban vagy a PRISM-SN programban. Mindkét kar résztvevői a beiratkozáskor és 12 héttel később elvégzik a betegek által jelentett eredményfelmérést. A kutatók összehasonlítják a PRISM-SN programban részesült résztvevőket azokkal, akik szokásos ellátásban részesültek, hogy kiderüljön, a program javítja-e a pszichoszociális eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban az újonnan rákkal diagnosztizált AYA-kat két helyről toborozzák, és véletlenszerűen osztják be, hogy a szokásos ellátásban részesüljenek egyedül vagy a Stresszkezelés ellenálló képességének elősegítése – Társadalmi szükségletek (PRISM-SN) adaptált programmal.
A PRISM-SN egy készségalapú viselkedési program, amely 4 alapvető modult és egy újonnan kifejlesztett szociális egészségügyi modult tartalmaz.
A résztvevők mindkét karon standardizált, betegek által jelentett eredményfelmérést végeztek, amely a beiratkozáskor és a 12 hetes nyomon követéskor értékeli a szociális és pszichológiai működés szempontjait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-25 éves korig
- Új rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel 6 hónapnál fiatalabb
- Képes angol nyelven beszélni
- Képes angol nyelven olvasni
- Kognitív módon képes részt venni a beavatkozási üléseken és kitölteni felméréseket
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti vagy 25 év feletti
- Kiújuló rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
- Új rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak > 6 hónap
- Nem részesül kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben
- Nem tud angolul beszélni
- Nem tud angolul olvasni
- Kognitív módon nem képes részt venni a beavatkozási ülésen vagy kitölteni a felméréseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Normál pszichoszociális ellátás
|
|
|
Kísérleti: PRISM-SN beavatkozás
Készségalapú pszichoszociális program
|
A Promoting Resilience in Stress Management – Social Needs (PRISM-SN) beavatkozás egy rövid, készségalapú pszichoszociális program.
Öt alapszemlélet kerül lebonyolításra egyenként, 1-2 hét különbséggel, személyesen vagy videokonferencia útján.
A foglalkozásokon bizonyítékokon alapuló viselkedési készségeket tanítanak a stressz kezelésére, a célok kitűzésére, a negatív gondolatok újrafogalmazására, a jelentésalkotásra és a másokkal való kapcsolatteremtésre.
Minden ülés tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rák viselkedési leltár – Társadalmi kapcsolatok megküzdési hatékonysága (CBI-SCRE)
Időkeret: 12 hetes
|
A Cancer Behavior Inventory – Social Relationship Coping Efficacy mérőszám azt méri fel, hogy az ember mennyire bízik abban, hogy olyan magatartást tanúsít, amely fenntartja vagy erősíti a szoros társas kapcsolatokat a betegséggel összefüggésben.
Tíz tételt 1-10-ig értékelnek; Az itemeket összegezzük, a magasabb pontszámok a társas kapcsolatok magasabb megküzdési hatékonyságát tükrözik.
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: 12 hetes
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) egy rövid eszköz, amely a család, a barátok és más jelentős személyek támogatásának mérésére szolgál.
12 tételt tartalmaz, alskálánként 4-et.
A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek).
Serdülőknél és felnőtteknél egyaránt érvényesítették.
Az 1-2,9 közötti átlagos skálapontszámok alacsony támogatottságnak tekinthetők; 3-5 mérsékelt támogatásnak tekinthető; és 5,1-7 magas támogatottságúnak tekinthető.
|
12 hetes
|
|
Snyder Remény Skála
Időkeret: 12 hetes
|
A Snyder Hope Skála 8 reményelemet és 4 kitöltési kérdést tartalmaz, és azt méri, hogy az ember milyen általános megítélést mutat arra vonatkozóan, hogy a kitűzött célok elérhetőek.
Minden tételt egy 8-fokú Likert-skálán értékelnek; a magasabb pontszámok magasabb szintű reményteljes gondolkodási mintákat jelentenek.
|
12 hetes
|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) gyermekgyógyászati profil-25 és családi kapcsolatok alskálája
Időkeret: 12 hetes
|
A Pediatric Profile-25 (v2.0) 25 elemet tartalmaz, amelyek 7 területen értékelik az egészségi állapotot: fizikai funkciók mobilitása, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, kortárs kapcsolatok, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása.
Ehhez a tanulmányhoz a 4 tételből álló gyermekkori családi kapcsolatok rövid alskálát (v1.0) is bevonjuk.
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, kivéve egyetlen fájdalomintenzitás-tételt, amelyet egy 10-es skálán értékelnek; a magasabb pontszámok minden tartományból többet jeleznek.
A nyers összpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át, amelyek populációs átlaga 50 és szórása 10.
|
12 hetes
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CS-RISC)
Időkeret: 12 hetes
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) egy megbízható és széles körben használt eszköz, amely az ön által észlelt rugalmasságot értékeli.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb önértékelésű rugalmasságot jeleznek.
|
12 hetes
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hetes
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a vegyes affektív tüneteket értékeli súlyos betegségben szenvedő betegeknél.
A skála 7 kérdést tartalmaz a szorongásra és 7 kérdést a depresszióra.
Mindegyik alskálán 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adunk, így a teljes tartomány 0-21.
A klinikailag releváns tüneteket 8-as vagy magasabb pontszámként határozzák meg mind a szorongás, mind a depresszió esetében.
|
12 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 12 hetes
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) méri a beavatkozás észlelt elfogadhatóságát.
4 elemet tartalmaz, például "[program] megfelel az én jóváhagyásomnak", 1-től 5-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot tükröznek.
A pontszámok átlagolása az egyes tételek között történik.
Ezt az intézkedést csak a kísérleti csoportban részt vevők hajtják végre.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevői adatok kérésre megoszthatók.
A további elemzések elvégzésében érdekelt nyomozóknak közvetlenül a PI-től kell adatokat kérniük írásos levelezés útján, és meg kell szerezniük és ellenőrizniük kell az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmányi eredmények közzététele után megoszthatók; kódolt banki adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Írásbeli kérelem a PI-hez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .