Вмешательство PRISM-Social Needs (PRISM-SN) для подростков и молодых людей с раком
23 июня 2024 г. обновлено: Seattle Children's Hospital
Вмешательство по повышению устойчивости к стрессу и социальным потребностям (PRISM-SN) для подростков и молодых людей с раком: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является установление осуществимости, приемлемости и подтверждения концепции психосоциального вмешательства, адаптированного для удовлетворения социальных потребностей в области здравоохранения подростков и молодых людей (AYA), у которых впервые диагностирован рак. Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Определите, является ли адаптированное вмешательство «Повышение устойчивости в управлении стрессом - социальные потребности» (PRISM-SN) осуществимым и приемлемым, что определяется посредством внедрения и сохранения программы, а также отзывов пациентов.
- Узнайте, улучшает ли PRISM-SN социальные результаты при 12-недельном наблюдении по сравнению с обычным уходом.
Участники будут рандомизированы для получения обычной психосоциальной помощи или программы PRISM-SN. Участники обеих групп заполнят анкеты о результатах, сообщаемых пациентами, при зачислении и через 12 недель. Исследователи сравнит участников, получивших программу PRISM-SN, с теми, кто получал обычную помощь, чтобы увидеть, улучшает ли программа психосоциальные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании AYA, у которых впервые диагностирован рак, будут набраны из двух центров и случайным образом распределены для получения только обычного ухода или обычного ухода с помощью адаптированной программы «Повышение устойчивости при управлении стрессом - социальные потребности» (PRISM-SN).
PRISM-SN — это поведенческая программа, основанная на навыках, которая включает в себя 4 основных модуля и недавно разработанный модуль социального здравоохранения.
Участники обеих групп прошли стандартизированное обследование результатов, сообщаемое пациентами, с оценкой аспектов социального и психологического функционирования при зачислении и 12-недельном последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Номер телефона: 2068844140
- Электронная почта: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's
-
Контакт:
- Kaitlyn Fladeboe, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-25 лет
- Установлен диагноз нового злокачественного новообразования, лечение которого проводилось химиотерапией и/или лучевой терапией <6 месяцев.
- Умею говорить на английском языке
- Умею читать на английском языке
- Когнитивная способность участвовать в интервенционных сессиях и заполнять опросы.
Критерий исключения:
- Возраст <12 или >25 лет
- Диагностирован рецидив злокачественного новообразования.
- Установлен диагноз нового злокачественного новообразования >6 месяцев.
- Не получать химиотерапию и/или лучевую терапию
- Не умею говорить на английском языке
- Не умею читать на английском языке
- Не способен когнитивно участвовать в сеансе вмешательства или проходить опросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартная психосоциальная помощь
|
|
|
Экспериментальный: ПРИЗМА-СН Вмешательство
Психосоциальная программа, основанная на навыках
|
Вмешательство «Повышение устойчивости при управлении стрессом – социальные потребности» (PRISM-SN) представляет собой краткую психосоциальную программу, основанную на развитии навыков.
Пять основных сессий проводятся индивидуально с интервалом 1–2 недели, лично или посредством видеоконференции.
На занятиях обучают научно обоснованным поведенческим навыкам управления стрессом, постановки целей, переосмысления негативных мыслей, определения смысла и общения с другими.
Каждый сеанс длится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения при раке – показатель эффективности социальных отношений (CBI-SCRE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник поведения при раке – показатель эффективности преодоления социальных отношений оценивает уверенность человека в поведении, которое поддерживает или улучшает тесные социальные отношения в контексте болезни.
Десять предметов имеют рейтинг от 1 до 10; Пункты суммируются, при этом более высокие баллы отражают более высокую эффективность преодоления социальных отношений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) — это краткий инструмент, предназначенный для измерения поддержки со стороны семьи, друзей и близких людей.
Он включает 12 пунктов, по 4 на каждую подшкалу.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен).
Это было проверено как на подростках, так и на взрослых.
Средние баллы по шкале от 1 до 2,9 можно считать низкой поддержкой; 3-5 считаются умеренной поддержкой; и 5.1-7 считаются высокой поддержкой.
|
12 недель
|
|
Шкала Снайдера Хоупа
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала надежды Снайдера содержит 8 пунктов надежды плюс 4 дополнительных вопроса и измеряет общее восприятие того, что цели могут быть достигнуты.
Каждый пункт оценивается по 8-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы означают более высокий уровень обнадеживающего мышления.
|
12 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), педиатрический профиль-25 и субшкала семейных отношений
Временное ограничение: 12 недель
|
Педиатрический профиль-25 (версия 2.0) включает 25 пунктов, оценивающих состояние здоровья в 7 областях: подвижность физических функций, тревога, депрессивные симптомы, усталость, отношения со сверстниками, помехи боли и интенсивность боли.
Для этого исследования мы также включим краткую подшкалу педиатрических семейных отношений из 4 пунктов (v1.0).
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, за исключением одного пункта «Интенсивность боли», оцениваемого по 10-балльной шкале; более высокие баллы указывают на большее количество каждого домена.
Общие необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
12 недель
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CS-RISC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CS-RISC) — надежный и широко используемый инструмент для оценки самооценки устойчивости.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку устойчивости.
|
12 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает смешанные аффективные симптомы у пациентов с серьезными заболеваниями.
Шкала включает 7 вопросов по тревоге и 7 по депрессии.
Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 3 в общем диапазоне от 0 до 21 для каждой подшкалы.
Клинически значимые симптомы определяются как баллы 8 или выше как для тревоги, так и для депрессии.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM) оценивает воспринимаемую приемлемость вмешательства.
Он включает в себя 4 пункта, такие как «[программа] удовлетворяет моему одобрению», оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают большую приемлемость.
Баллы усредняются по всем пунктам.
Эту меру смогут выполнить только участники экспериментальной группы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участника могут быть предоставлены по запросу.
Следователи, заинтересованные в проведении дополнительного анализа, должны запросить данные непосредственно у ИП посредством письменной переписки, а также получить и предоставить подтверждение одобрения институционального наблюдательного совета.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы после публикации результатов исследования; закодированные банковские данные будут доступны в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Письменный запрос в ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .