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암에 걸린 청소년 및 젊은 성인을 위한 PRISM-사회적 필요(PRISM-SN) 개입

2024년 6월 23일 업데이트: Seattle Children's Hospital

암에 걸린 청소년 및 젊은 성인을 위한 스트레스 관리-사회적 요구의 회복력 증진(PRISM-SN) 중재: 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 새로 암 진단을 받은 청소년 및 청년(AYA)의 사회적 건강 요구를 해결하기 위해 조정된 심리사회적 개입의 타당성, 수용성 및 개념 증명을 확립하는 것입니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 프로그램 활용 및 유지와 환자 보고 피드백을 통해 정의된 스트레스 관리의 회복력 증진 - 사회적 요구(PRISM-SN) 조정 개입이 실현 가능하고 수용 가능한지 결정합니다.
  2. PRISM-SN이 일반 치료에 비해 12주 추적 관찰 시 사회적 결과를 향상시키는지 알아보세요.

참가자는 일반적인 심리사회적 치료 또는 PRISM-SN 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. 양군 참가자는 등록 시점과 12주 후에 환자 보고 결과 설문조사를 완료하게 됩니다. 연구자들은 PRISM-SN 프로그램을 받은 참가자와 일반적인 치료를 받은 참가자를 비교하여 프로그램이 심리사회적 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험에서 새로 암 진단을 받은 AYA는 두 곳에서 모집되어 일반 치료를 단독으로 받거나 PRISM-SN(Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs) 적응 프로그램을 통해 일반 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. PRISM-SN은 4개의 핵심 모듈과 새로 개발된 사회 건강 모듈을 포함하는 기술 기반 행동 프로그램입니다. 양팔 참가자는 등록 및 12주 후속 조치 시 사회적, 심리적 기능 측면을 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 설문조사를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's
        • 연락하다:
          • Kaitlyn Fladeboe, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12~25세
  • 6개월 미만에 화학요법 및/또는 방사선 치료를 통해 새로운 악성종양으로 진단됨
  • 영어로 말할 수 있음
  • 영어로 읽을 수 있음
  • 인지적으로 개입 세션에 참여하고 설문조사를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 12세 미만 또는 25세 초과
  • 재발성 악성종양으로 진단됨
  • 6개월을 초과하는 새로운 악성종양으로 진단됨
  • 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받지 않음
  • 영어로 말할 수 없음
  • 영어로 읽을 수 없음
  • 인지적으로 개입 세션에 참여하거나 설문 조사를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
표준 심리사회적 치료
실험적: 프리즘-SN 개입
기술 기반 심리사회적 프로그램
행동: 스트레스 관리의 회복력 증진 - 사회적 요구(PRISM-SN)
스트레스 관리의 회복력 증진 - 사회적 요구(PRISM-SN) 중재는 간단한 기술 기반 심리사회적 프로그램입니다. 5개의 핵심 세션은 일대일, 1~2주 간격으로 직접 또는 화상 회의를 통해 제공됩니다. 세션에서는 스트레스 관리, 목표 설정, 부정적인 생각 재구성, 의미 형성 및 다른 사람과의 연결을 위한 증거 기반 행동 기술을 가르칩니다. 각 세션은 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 행동 목록 - 사회적 관계 대처 효능(CBI-SCRE) 측정
기간: 12주
암 행동 목록 - 사회적 관계 대처 효능 측정은 질병의 맥락에서 긴밀한 사회적 관계를 유지하거나 강화하는 행동에 참여하는 개인의 자신감을 평가합니다. 10개 항목은 1~10점으로 평가됩니다. 항목은 합산되며, 점수가 높을수록 사회적 관계 대처 효능이 더 높다는 것을 반영합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 12주
MSPSS(다차원적 사회적 지원 척도)는 가족, 친구 및 중요한 다른 사람의 지원을 측정하기 위해 설계된 간단한 도구입니다. 여기에는 하위척도당 4개의 항목이 포함된 12개의 항목이 포함됩니다. 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 7점 Likert 척도로 평가됩니다. 이는 청소년과 성인 모두에서 검증되었습니다. 1~2.9 범위의 평균 척도 점수는 지지도가 낮은 것으로 간주될 수 있습니다. 3-5는 중간 정도의 지지를 고려함; 5.1-7은 높은 지지도로 간주됩니다.
12주
스나이더 희망 척도
기간: 12주
Snyder 희망 척도는 8개의 희망 항목과 4개의 필러 질문으로 구성되어 있으며, 개인의 목표가 달성될 수 있다는 전반적인 인식을 측정합니다. 각 항목은 8점 Likert 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 희망적인 사고 패턴의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 프로필-25 및 가족 관계 하위 척도
기간: 12주
Pediatric Profile-25(v2.0)에는 신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭 및 통증 강도 등 7개 영역에 걸쳐 건강 상태를 평가하는 25개 항목이 포함되어 있습니다. 이 연구에서는 4개 항목의 소아 가족 관계 단축 하위척도(v1.0)도 포함할 것입니다. 10점 척도에서 점수를 매긴 단일 통증 강도 항목을 제외하고 모든 항목은 5점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 각 도메인이 더 많다는 것을 의미합니다. 총 원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
12주
코너-데이비슨 탄력성 척도(CS-RISC)
기간: 12주
Connor-Davidson 탄력성 척도(CS-RISC)는 자기 인식 탄력성을 평가하는 신뢰할 수 있고 널리 사용되는 도구입니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 자기인식 탄력성이 높은 것을 의미합니다.
12주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 12주
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 복합적인 정서 증상을 평가합니다. 척도에는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개의 질문이 포함됩니다. 각 하위 척도에 대해 총 0~21점 범위에 대해 각각 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 임상적으로 관련된 증상은 불안과 우울증 모두 8점 이상으로 정의됩니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 12주
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 인지된 개입 수용 가능성을 평가합니다. 여기에는 "[프로그램]이 내 승인을 충족합니다"와 같은 4개 항목이 포함되어 있으며 점수는 1~5점이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다. 점수는 항목 전체의 평균입니다. 이 측정은 실험 부문 참가자만 완료합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004509

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 요청 시 공유될 수 있습니다. 추가 분석 수행에 관심이 있는 조사자는 서면 서신을 통해 PI에 직접 데이터를 요청하고 기관 검토 위원회의 승인을 얻어 검증을 제공해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 데이터를 공유할 수 있습니다. 코딩된 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 대한 서면 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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