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静脉利多卡因治疗鞘内芬太尼引起的瘙痒

2024年1月28日 更新者:Sabah Nageeb、Ain Shams University

该研究将评估用 0.9% 氯化钠稀释至 100 ml 的静脉注射利多卡因 1 mg/kg 抑制鞘内芬太尼引起的瘙痒的功效。 这将与接受 100 毫升生理盐水作为安慰剂的对照组进行比较。

主要结果是初始 VAS 评分与瘙痒发生率的回归。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究将包括入院接受骨科手术和泌尿外科手术并计划接受脊髓麻醉的成年患者。 该研究将包括 18 岁至 70 岁的成年患者。 ASA I 至 III。 该研究将排除接受抗组胺药物的患者、患有任何类型凝血病的患者、接受脊髓麻醉前患有任何类型瘙痒的患者以及已知对利多卡因过敏的患者。 所有患者将接受 500 ml 乳酸林格液作为预负荷。 患者将接受 SPO2、无创血压和心电图监测。 椎管内麻醉药物为高压布比卡因(根据所需麻醉程度调整剂量)和芬太尼25μm作为添加剂。 研究对象不会接受任何类型的镇静剂。 如果任何患者出现与低血压相关的心动过缓,需要使用阿托品或麻黄碱进行治疗,则该患者将被排除在研究之外。

术前患者能够配合并理解视觉模拟评分(VAS)量表。 将向患者解释如何使用 VAS 将瘙痒严重程度按 0 至 10 进行分级。VAS = 0 表示无疼痛或瘙痒,VAS = 10 表示感觉最差,VAS > 4 表示需要干预。 询问患处是否有瘙痒。

研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。

对照组将接受100ml生理盐水作为安慰剂效应,并以与研究组相同的方式评估VAS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rabah alharbi, jordonian board
  • 电话号码:966555595373
  • 邮箱:rabahsa@moh.gov.sa

学习地点

      • Cairo、埃及、3567
        • Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入院接受骨科手术和泌尿外科手术并计划接受脊髓麻醉的患者。
  • 该研究将包括 18 岁至 70 岁的成年患者。 ASA I 至 III。

排除标准:

  • 接受抗组胺药物的患者
  • 患有任何类型凝血病的患者
  • 接受脊髓麻醉前患有任何类型瘙痒的患者
  • 已知对利多卡因过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组

研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。

如果静脉注射利多卡因 30 分钟后未能控制瘙痒,患者将接受 20 毫克静脉注射异丙酚。

研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。
安慰剂比较:控制组

对照组将接受100ml生理盐水作为安慰剂效应,治疗后每10分钟评估VAS,持续60分钟。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。

如果静脉注射利多卡因 30 分钟后未能控制瘙痒,患者将接受 20 毫克静脉注射异丙酚。

研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与初始瘙痒量表相比,VAS 回归。
大体时间:整个围手术期
术前患者能够配合并理解视觉模拟评分(VAS)量表。 将向患者解释如何使用 VAS 以 0 至 10 的等级对瘙痒的严重程度进行分级。VAS = 0 表示无疼痛或瘙痒,VAS = 10 表示感觉最差,VAS > 4 表示需要干预。
整个围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒症发生率
大体时间:整个围手术期
观察
整个围手术期
瘙痒症的身体分布
大体时间:整个围手术期
观察
整个围手术期
局麻药中毒症状。
大体时间:整个围手术期
观察
整个围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月28日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月28日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

通过官方邮箱

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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