静脉利多卡因治疗鞘内芬太尼引起的瘙痒
该研究将评估用 0.9% 氯化钠稀释至 100 ml 的静脉注射利多卡因 1 mg/kg 抑制鞘内芬太尼引起的瘙痒的功效。 这将与接受 100 毫升生理盐水作为安慰剂的对照组进行比较。
主要结果是初始 VAS 评分与瘙痒发生率的回归。
研究概览
详细说明
该研究将包括入院接受骨科手术和泌尿外科手术并计划接受脊髓麻醉的成年患者。 该研究将包括 18 岁至 70 岁的成年患者。 ASA I 至 III。 该研究将排除接受抗组胺药物的患者、患有任何类型凝血病的患者、接受脊髓麻醉前患有任何类型瘙痒的患者以及已知对利多卡因过敏的患者。 所有患者将接受 500 ml 乳酸林格液作为预负荷。 患者将接受 SPO2、无创血压和心电图监测。 椎管内麻醉药物为高压布比卡因(根据所需麻醉程度调整剂量)和芬太尼25μm作为添加剂。 研究对象不会接受任何类型的镇静剂。 如果任何患者出现与低血压相关的心动过缓,需要使用阿托品或麻黄碱进行治疗,则该患者将被排除在研究之外。
术前患者能够配合并理解视觉模拟评分(VAS)量表。 将向患者解释如何使用 VAS 将瘙痒严重程度按 0 至 10 进行分级。VAS = 0 表示无疼痛或瘙痒,VAS = 10 表示感觉最差,VAS > 4 表示需要干预。 询问患处是否有瘙痒。
研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。
对照组将接受100ml生理盐水作为安慰剂效应,并以与研究组相同的方式评估VAS。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sabah Ayoub, MD
- 电话号码:966563887242
- 邮箱:sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Rabah alharbi, jordonian board
- 电话号码:966555595373
- 邮箱:rabahsa@moh.gov.sa
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入院接受骨科手术和泌尿外科手术并计划接受脊髓麻醉的患者。
- 该研究将包括 18 岁至 70 岁的成年患者。 ASA I 至 III。
排除标准:
- 接受抗组胺药物的患者
- 患有任何类型凝血病的患者
- 接受脊髓麻醉前患有任何类型瘙痒的患者
- 已知对利多卡因过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:学习小组
研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。 治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。 如果静脉注射利多卡因 30 分钟后未能控制瘙痒,患者将接受 20 毫克静脉注射异丙酚。 |
研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。
治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。
VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。
|
|
安慰剂比较:控制组
对照组将接受100ml生理盐水作为安慰剂效应,治疗后每10分钟评估VAS,持续60分钟。 VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。 如果静脉注射利多卡因 30 分钟后未能控制瘙痒,患者将接受 20 毫克静脉注射异丙酚。 |
研究组接受利多卡因(2%)1mg/kg iv,用生理盐水稀释至100ml。
治疗后 60 分钟内每 10 分钟评估一次 VAS。
VAS评分回归超过4分视为成功,低于4分视为失败。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与初始瘙痒量表相比,VAS 回归。
大体时间:整个围手术期
|
术前患者能够配合并理解视觉模拟评分(VAS)量表。
将向患者解释如何使用 VAS 以 0 至 10 的等级对瘙痒的严重程度进行分级。VAS = 0 表示无疼痛或瘙痒,VAS = 10 表示感觉最差,VAS > 4 表示需要干预。
|
整个围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒症发生率
大体时间:整个围手术期
|
观察
|
整个围手术期
|
|
瘙痒症的身体分布
大体时间:整个围手术期
|
观察
|
整个围手术期
|
|
局麻药中毒症状。
大体时间:整个围手术期
|
观察
|
整个围手术期
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.