- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243120
Intravenöses Lidocain zur Behandlung von intrathekalem Fentanyl-induziertem Pruritus
In der Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain 1 mg/kg, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid auf ein Volumen von 100 ml, zur Unterdrückung von intrathekalem Fentanyl induziertem Pruritus bewertet. Dies wird mit der Kontrollgruppe verglichen, die 100 ml normale Kochsalzlösung als Placebo erhält.
Das Hauptergebnis ist eine Regression des anfänglichen VAS-Scores mit dem Auftreten von Pruritus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden erwachsene Patienten teilnehmen, die für orthopädische Operationen und Urochirurgie zugelassen sind und bei denen eine Spinalanästhesie geplant ist. An der Studie werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen. ASA I bis III. Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die Antihistaminika erhalten, Patienten, die an irgendeiner Art von Koagulopathie leiden, Patienten, die an irgendeiner Art von Juckreiz leiden, bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten, und Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Lidocain allergisch sind. Alle Patienten erhalten 500 ml Ringerlaktat als Volumenvorladung. Die Patienten werden mittels SPO2, nichtinvasivem Blutdruck und EKG überwacht. Bei den Medikamenten zur Spinalanästhesie handelt es sich um hyperbares Bupivacain (die Dosis wird je nach erforderlichem Anästhesieniveau angepasst) und 25 µg Fentanyl als Zusatz. Die Probanden der Studie erhalten keinerlei Sedierung. Wenn ein Patient an Bradykardie im Zusammenhang mit Hypotonie litt, die eine Behandlung mit Atropin oder Ephedrin erforderlich macht, wird er von der Studie ausgeschlossen.
Vor der Operation konnten die Patienten kooperieren und die Visual Analogue Score (VAS)-Skala verstehen. Den Patienten wird die Verwendung von VAS zur Einstufung des Schweregrads des Pruritus auf einer Skala von 0 bis 10 erklärt. VAS = 0 bedeutet keine Schmerzen oder Juckreiz, VAS = 10 bedeutet schlimmstes Gefühl und VAS > 4 bedeutet, dass ein Eingriff erforderlich ist. Die vom Juckreiz betroffenen Stellen werden befragt.
Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.
Die Kontrollgruppe erhält 100 ml normale Kochsalzlösung als Placeboeffekt und VAS wird auf die gleiche Weise wie die Studiengruppe bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabah Ayoub, MD
- Telefonnummer: 966563887242
- E-Mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rabah alharbi, jordonian board
- Telefonnummer: 966555595373
- E-Mail: rabahsa@moh.gov.sa
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 3567
- Ain Shams University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für orthopädische Operationen und Urochirurgie eingeliefert werden und bei denen eine Spinalanästhesie geplant ist.
- An der Studie werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen. ASA I bis III.
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die Antihistaminika erhalten
- Patienten, die an irgendeiner Art von Koagulopathie leiden
- Patienten, die unter Juckreiz jeglicher Art leiden, bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen Lidocain bekannt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten als Misserfolg. Wenn intravenöses Lidocain den Juckreiz nach 30 Minuten nicht lindert, erhält der Patient 20 mg intravenöses Propofol. |
Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml.
Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt.
Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 100 ml normale Kochsalzlösung als Placeboeffekt und das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten als Misserfolg. Wenn intravenöses Lidocain den Juckreiz nach 30 Minuten nicht lindert, erhält der Patient 20 mg intravenöses Propofol. |
Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml.
Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt.
Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückbildung des VAS im Vergleich zur anfänglichen Pruritus-Skala.
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
|
Vor der Operation konnten die Patienten kooperieren und die Visual Analogue Score (VAS)-Skala verstehen.
Den Patienten wird die Verwendung von VAS zur Einstufung des Schweregrads des Pruritus auf einer Skala von 0 bis 10 erklärt. VAS = 0 bedeutet keine Schmerzen oder Juckreiz, VAS = 10 bedeutet schlimmstes Gefühl und VAS > 4 bedeutet, dass ein Eingriff erforderlich ist.
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Die gesamte perioperative Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Pruritus-Inzidenz
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
|
Überwachung
|
Die gesamte perioperative Phase
|
Körperverteilung von Pruritus
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
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Überwachung
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Die gesamte perioperative Phase
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Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität.
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
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Überwachung
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Die gesamte perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hautmanifestationen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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