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Intravenöses Lidocain zur Behandlung von intrathekalem Fentanyl-induziertem Pruritus

28. Januar 2024 aktualisiert von: Sabah Nageeb, Ain Shams University

In der Studie wird die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain 1 mg/kg, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid auf ein Volumen von 100 ml, zur Unterdrückung von intrathekalem Fentanyl induziertem Pruritus bewertet. Dies wird mit der Kontrollgruppe verglichen, die 100 ml normale Kochsalzlösung als Placebo erhält.

Das Hauptergebnis ist eine Regression des anfänglichen VAS-Scores mit dem Auftreten von Pruritus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden erwachsene Patienten teilnehmen, die für orthopädische Operationen und Urochirurgie zugelassen sind und bei denen eine Spinalanästhesie geplant ist. An der Studie werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen. ASA I bis III. Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die Antihistaminika erhalten, Patienten, die an irgendeiner Art von Koagulopathie leiden, Patienten, die an irgendeiner Art von Juckreiz leiden, bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten, und Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Lidocain allergisch sind. Alle Patienten erhalten 500 ml Ringerlaktat als Volumenvorladung. Die Patienten werden mittels SPO2, nichtinvasivem Blutdruck und EKG überwacht. Bei den Medikamenten zur Spinalanästhesie handelt es sich um hyperbares Bupivacain (die Dosis wird je nach erforderlichem Anästhesieniveau angepasst) und 25 µg Fentanyl als Zusatz. Die Probanden der Studie erhalten keinerlei Sedierung. Wenn ein Patient an Bradykardie im Zusammenhang mit Hypotonie litt, die eine Behandlung mit Atropin oder Ephedrin erforderlich macht, wird er von der Studie ausgeschlossen.

Vor der Operation konnten die Patienten kooperieren und die Visual Analogue Score (VAS)-Skala verstehen. Den Patienten wird die Verwendung von VAS zur Einstufung des Schweregrads des Pruritus auf einer Skala von 0 bis 10 erklärt. VAS = 0 bedeutet keine Schmerzen oder Juckreiz, VAS = 10 bedeutet schlimmstes Gefühl und VAS > 4 bedeutet, dass ein Eingriff erforderlich ist. Die vom Juckreiz betroffenen Stellen werden befragt.

Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.

Die Kontrollgruppe erhält 100 ml normale Kochsalzlösung als Placeboeffekt und VAS wird auf die gleiche Weise wie die Studiengruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefonnummer: 966555595373
  • E-Mail: rabahsa@moh.gov.sa

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für orthopädische Operationen und Urochirurgie eingeliefert werden und bei denen eine Spinalanästhesie geplant ist.
  • An der Studie werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen. ASA I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • die Patienten, die Antihistaminika erhalten
  • Patienten, die an irgendeiner Art von Koagulopathie leiden
  • Patienten, die unter Juckreiz jeglicher Art leiden, bevor sie eine Spinalanästhesie erhalten
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Lidocain bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten als Misserfolg.

Wenn intravenöses Lidocain den Juckreiz nach 30 Minuten nicht lindert, erhält der Patient 20 mg intravenöses Propofol.

Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält 100 ml normale Kochsalzlösung als Placeboeffekt und das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten als Misserfolg.

Wenn intravenöses Lidocain den Juckreiz nach 30 Minuten nicht lindert, erhält der Patient 20 mg intravenöses Propofol.

Die Studiengruppe erhält Lidocain (2 %) 1 mg/kg iv, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml. Das VAS wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten nach der Behandlung beurteilt. Eine Regression des VAS-Scores um mehr als 4 Punkte gilt als Erfolg, bei weniger als 4 Punkten wird dies als Misserfolg gewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung des VAS im Vergleich zur anfänglichen Pruritus-Skala.
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
Vor der Operation konnten die Patienten kooperieren und die Visual Analogue Score (VAS)-Skala verstehen. Den Patienten wird die Verwendung von VAS zur Einstufung des Schweregrads des Pruritus auf einer Skala von 0 bis 10 erklärt. VAS = 0 bedeutet keine Schmerzen oder Juckreiz, VAS = 10 bedeutet schlimmstes Gefühl und VAS > 4 bedeutet, dass ein Eingriff erforderlich ist.
Die gesamte perioperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Pruritus-Inzidenz
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
Überwachung
Die gesamte perioperative Phase
Körperverteilung von Pruritus
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
Überwachung
Die gesamte perioperative Phase
Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität.
Zeitfenster: Die gesamte perioperative Phase
Überwachung
Die gesamte perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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