Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lidokaina w leczeniu świądu wywołanego fentanylem dooponowo

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sabah Nageeb, Ain Shams University

W badaniu zostanie oceniona skuteczność dożylnej lidokainy w dawce 1 mg/kg rozcieńczonej 0,9% chlorkiem sodu do objętości 100 ml w hamowaniu świądu wywołanego fentanylem podanym dooponowo. Wynik zostanie porównany z grupą kontrolną, która jako placebo otrzyma 100 ml roztworu soli fizjologicznej.

Głównym rezultatem jest regresja początkowego wyniku VAS wraz z występowaniem świądu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci przyjmowani na zabiegi ortopedyczne i urochirurgiczne, u których planowane jest wykonanie znieczulenia rdzeniowego. Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat. ASA I do III. Z badania wykluczeni zostaną pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, pacjenci cierpiący na jakikolwiek rodzaj koagulopatii, pacjenci cierpiący na wszelkiego rodzaju świąd przed znieczuleniem rdzeniowym oraz pacjenci, u których stwierdzono alergię na lidokainę. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 ml mleczanu Ringera jako wstępne obciążenie objętościowe. Pacjenci będą monitorowani za pomocą SPO2, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i EKG. Lekami znieczulającymi podpajęczynówkowo będzie bupiwakaina hiperbaryczna (dawka będzie dostosowywana w zależności od wymaganego poziomu znieczulenia) i dodatkowo 25 µm fentanylu. Uczestnicy badania nie będą otrzymywać żadnego rodzaju środków uspokajających. Jeżeli u któregokolwiek pacjenta wystąpi bradykardia związana z niedociśnieniem, która wymaga leczenia atropiną lub efedryną, zostanie wykluczony z badania.

Przed operacją pacjenci mogli współpracować i rozumieć skalę Visual Analogue Score (VAS). Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat stosowania skali VAS do oceny nasilenia świądu w skali od 0 do 10. VAS = 0 oznacza brak bólu i swędzenia, VAS = 10 oznacza najgorsze uczucie, a VAS > 4 oznacza konieczność interwencji. Obszary dotknięte swędzeniem zostaną zapytane.

Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.

Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej jako efekt placebo, a VAS zostanie oceniony w taki sam sposób jak grupa badana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rabah alharbi, jordonian board
  • Numer telefonu: 966555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjmowani na operacje ortopedyczne i urochirurgii, dla których planowane jest znieczulenie rdzeniowe.
  • Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat. ASA I do III.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów otrzymujących leki przeciwhistaminowe
  • pacjentów cierpiących na jakikolwiek rodzaj koagulopatii
  • u pacjentów cierpiących na wszelkiego rodzaju świąd przed podaniem znieczulenia rdzeniowego
  • pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresję o więcej niż 4 punkty w skali VAS uznaje się za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, za porażkę.

Jeśli po 30 minutach dożylna lidokaina nie złagodzi świądu, pacjent otrzyma dożylnie 20 mg propofolu.

Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej jako efekt placebo, a VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresję o więcej niż 4 punkty w skali VAS uznaje się za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, za porażkę.

Jeśli po 30 minutach dożylna lidokaina nie złagodzi świądu, pacjent otrzyma dożylnie 20 mg propofolu.

Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regresja VAS w porównaniu do początkowej skali świądu.
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
Przed operacją pacjenci mogli współpracować i rozumieć skalę Visual Analogue Score (VAS). Pacjentom zostanie wyjaśnione zastosowanie skali VAS do oceny nasilenia świądu w skali od 0 do 10. VAS = 0 oznacza brak bólu i swędzenia, VAS = 10 oznacza najgorsze uczucie, a VAS > 4 oznacza konieczność interwencji.
Cały okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek częstości występowania świądu
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
obserwacja
Cały okres okołooperacyjny
rozkład świądu w organizmie
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
obserwacja
Cały okres okołooperacyjny
objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego.
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
obserwacja
Cały okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przez oficjalny e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Subskrybuj