- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243120
Dożylna lidokaina w leczeniu świądu wywołanego fentanylem dooponowo
W badaniu zostanie oceniona skuteczność dożylnej lidokainy w dawce 1 mg/kg rozcieńczonej 0,9% chlorkiem sodu do objętości 100 ml w hamowaniu świądu wywołanego fentanylem podanym dooponowo. Wynik zostanie porównany z grupą kontrolną, która jako placebo otrzyma 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Głównym rezultatem jest regresja początkowego wyniku VAS wraz z występowaniem świądu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci przyjmowani na zabiegi ortopedyczne i urochirurgiczne, u których planowane jest wykonanie znieczulenia rdzeniowego. Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat. ASA I do III. Z badania wykluczeni zostaną pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, pacjenci cierpiący na jakikolwiek rodzaj koagulopatii, pacjenci cierpiący na wszelkiego rodzaju świąd przed znieczuleniem rdzeniowym oraz pacjenci, u których stwierdzono alergię na lidokainę. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 ml mleczanu Ringera jako wstępne obciążenie objętościowe. Pacjenci będą monitorowani za pomocą SPO2, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i EKG. Lekami znieczulającymi podpajęczynówkowo będzie bupiwakaina hiperbaryczna (dawka będzie dostosowywana w zależności od wymaganego poziomu znieczulenia) i dodatkowo 25 µm fentanylu. Uczestnicy badania nie będą otrzymywać żadnego rodzaju środków uspokajających. Jeżeli u któregokolwiek pacjenta wystąpi bradykardia związana z niedociśnieniem, która wymaga leczenia atropiną lub efedryną, zostanie wykluczony z badania.
Przed operacją pacjenci mogli współpracować i rozumieć skalę Visual Analogue Score (VAS). Pacjenci zostaną wyjaśnieni na temat stosowania skali VAS do oceny nasilenia świądu w skali od 0 do 10. VAS = 0 oznacza brak bólu i swędzenia, VAS = 10 oznacza najgorsze uczucie, a VAS > 4 oznacza konieczność interwencji. Obszary dotknięte swędzeniem zostaną zapytane.
Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.
Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej jako efekt placebo, a VAS zostanie oceniony w taki sam sposób jak grupa badana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabah Ayoub, MD
- Numer telefonu: 966563887242
- E-mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rabah alharbi, jordonian board
- Numer telefonu: 966555595373
- E-mail: rabahsa@moh.gov.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci przyjmowani na operacje ortopedyczne i urochirurgii, dla których planowane jest znieczulenie rdzeniowe.
- Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat. ASA I do III.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów otrzymujących leki przeciwhistaminowe
- pacjentów cierpiących na jakikolwiek rodzaj koagulopatii
- u pacjentów cierpiących na wszelkiego rodzaju świąd przed podaniem znieczulenia rdzeniowego
- pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na lidokainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml. VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresję o więcej niż 4 punkty w skali VAS uznaje się za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, za porażkę. Jeśli po 30 minutach dożylna lidokaina nie złagodzi świądu, pacjent otrzyma dożylnie 20 mg propofolu. |
Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml.
VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu.
Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 100 ml soli fizjologicznej jako efekt placebo, a VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu. Regresję o więcej niż 4 punkty w skali VAS uznaje się za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, za porażkę. Jeśli po 30 minutach dożylna lidokaina nie złagodzi świądu, pacjent otrzyma dożylnie 20 mg propofolu. |
Grupa badana otrzyma lidokainę (2%) w dawce 1 mg/kg dożylnie rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 100 ml.
VAS będzie oceniany co 10 minut przez 60 minut po zabiegu.
Regresja o więcej niż 4 punkty w skali VAS uważana jest za sukces, a jeśli mniej niż 4 punkty, zostanie uznana za porażkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regresja VAS w porównaniu do początkowej skali świądu.
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
Przed operacją pacjenci mogli współpracować i rozumieć skalę Visual Analogue Score (VAS).
Pacjentom zostanie wyjaśnione zastosowanie skali VAS do oceny nasilenia świądu w skali od 0 do 10. VAS = 0 oznacza brak bólu i swędzenia, VAS = 10 oznacza najgorsze uczucie, a VAS > 4 oznacza konieczność interwencji.
|
Cały okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek częstości występowania świądu
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
obserwacja
|
Cały okres okołooperacyjny
|
|
rozkład świądu w organizmie
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
obserwacja
|
Cały okres okołooperacyjny
|
|
objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego.
Ramy czasowe: Cały okres okołooperacyjny
|
obserwacja
|
Cały okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina IV
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Sir Run Run Shaw HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Polska, Włochy, Belgia, Hiszpania
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Polska, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologicznaHiszpania, Rumunia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Irlandia, Serbia, Austria, Polska, Niemcy, Chorwacja, Bułgaria, Włochy, Francja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Portugalia
-
argenxRekrutacyjny
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia