Внутривенное введение лидокаина для лечения интратекального зуда, вызванного фентанилом
В исследовании будет оценена эффективность внутривенного введения лидокаина в дозе 1 мг/кг, разведенного 0,9% хлоридом натрия до объема 100 мл, для подавления интратекального зуда, вызванного фентанилом. Это будет сравниваться с контрольной группой, которая получит 100 мл физиологического раствора в качестве плацебо.
Основным результатом является регресс исходной оценки по ВАШ с увеличением частоты зуда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты, госпитализированные для ортопедических операций и Урохирургии, которым планируется проведение спинальной анестезии. В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет. АСА I-III. Из исследования будут исключены пациенты, получающие антигистаминные препараты, пациенты, страдающие любым типом коагулопатии, пациенты, страдающие любым типом зуда до спинальной анестезии, и пациенты с известной аллергией на лидокаин. Все пациенты получат 500 мл лактата Рингера в качестве предварительной нагрузки. Пациенты будут контролироваться с помощью SPO2, неинвазивного артериального давления и ЭКГ. Препаратами для спинальной анестезии будут гипербарический бупивакаин (доза будет скорректирована в зависимости от необходимого уровня анестезии) и 25 мк фентанила в качестве добавки. Субъекты исследования не будут получать никаких седативных средств. Если у какого-либо пациента наблюдалась брадикардия, связанная с гипотонией, что требует назначения атропина или эфедрина, он будет исключен из исследования.
Перед операцией пациенты могли сотрудничать и понимать шкалу визуально-аналоговой оценки (ВАШ). Пациентам будут разъяснены правила использования ВАШ для оценки тяжести зуда по шкале от 0 до 10. ВАШ = 0 означает отсутствие боли и зуда, ВАШ = 10 означает худшие ощущения, а ВАШ > 4 означает необходимость вмешательства. Пораженные участки зудом будут спрашиваться.
Исследуемая группа будет получать лидокаин (2%) 1 мг/кг внутривенно, разведенный физиологическим раствором до объема 100 мл. ВАШ будет оцениваться каждые 10 минут в течение 60 минут после лечения. Регресс более 4 баллов по шкале VAS считается успешным, а менее 4 баллов – неуспехом.
Контрольная группа получит 100 мл физиологического раствора в качестве эффекта плацебо, и ВАШ будет оцениваться так же, как и исследуемая группа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabah Ayoub, MD
- Номер телефона: 966563887242
- Электронная почта: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabah alharbi, jordonian board
- Номер телефона: 966555595373
- Электронная почта: rabahsa@moh.gov.sa
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные для ортопедических операций и Урохирургии, которым планируется проведение спинальной анестезии.
- В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет. АСА I-III.
Критерий исключения:
- пациенты, получающие антигистаминные препараты
- пациенты, страдающие любым типом коагулопатии
- пациенты, страдающие любым типом зуда перед спинальной анестезией
- пациентам с известной аллергией на лидокаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследуемая группа будет получать лидокаин (2%) 1 мг/кг внутривенно, разведенный физиологическим раствором до объема 100 мл. ВАШ будет оцениваться каждые 10 минут в течение 60 минут после лечения. Регресс более 4 баллов по шкале VAS считается успешным, а менее 4 баллов – неуспехом. Если внутривенное введение лидокаина не помогло справиться с зудом через 30 минут, пациенту будет назначено внутривенное введение 20 мг пропофола. |
Исследуемая группа будет получать лидокаин (2%) 1 мг/кг внутривенно, разведенный физиологическим раствором до объема 100 мл.
ВАШ будет оцениваться каждые 10 минут в течение 60 минут после лечения.
Регресс более 4 баллов по шкале VAS считается успешным, а менее 4 баллов – неуспехом.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит 100 мл физиологического раствора в качестве эффекта плацебо, а ВАШ будет оцениваться каждые 10 минут в течение 60 минут после лечения. Регресс более 4 баллов по шкале VAS считается успешным, а менее 4 баллов – неуспехом. Если внутривенное введение лидокаина не помогло справиться с зудом через 30 минут, пациенту будет назначено внутривенное введение 20 мг пропофола. |
Исследуемая группа будет получать лидокаин (2%) 1 мг/кг внутривенно, разведенный физиологическим раствором до объема 100 мл.
ВАШ будет оцениваться каждые 10 минут в течение 60 минут после лечения.
Регресс более 4 баллов по шкале VAS считается успешным, а менее 4 баллов – неуспехом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регресс ВАШ по сравнению с исходной шкалой зуда.
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
Перед операцией пациенты могли сотрудничать и понимать шкалу визуально-аналоговой оценки (ВАШ).
Пациентам будут разъяснены правила использования ВАШ для оценки тяжести зуда по шкале от 0 до 10. ВАШ = 0 означает отсутствие боли и зуда, ВАШ = 10 означает худшие ощущения, а ВАШ > 4 означает необходимость вмешательства.
|
Весь периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев зуда
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
наблюдение
|
Весь периоперационный период
|
|
Распространение зуда по телу
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
наблюдение
|
Весь периоперационный период
|
|
симптомы токсичности местных анестетиков.
Временное ограничение: Весь периоперационный период
|
наблюдение
|
Весь периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KACS, KSA: H-08- L-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .