Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain pro léčbu intratekálního svědění vyvolaného fentanylem

28. ledna 2024 aktualizováno: Sabah Nageeb, Ain Shams University

Studie bude hodnotit účinnost intravenózního lidokainu 1 mg/kg zředěného 0,9% chloridem sodným na objem 100 ml k potlačení intratekálního fentanylem vyvolaného svědění. To bude porovnáno s kontrolní skupinou, která dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo.

Hlavním výsledkem je regrese počátečního skóre VAS s výskytem pruritu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří jsou přijati k ortopedickým operacím a urochirurgii, u kterých je plánována spinální anestezie. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku od 18 do 70 let. ASA I až III. Studie vyloučí pacienty, kteří dostávají antihistaminika, pacienty trpící jakýmkoli typem koagulopatie, pacienty trpící jakýmkoli typem svědění před podáním spinální anestezie a pacienty, kteří jsou alergičtí na lidokain. Všichni pacienti dostanou 500 ml Ringer laktátu jako objemové předpětí. Pacienti budou sledováni pomocí SPO2, neinvazivního krevního tlaku a EKG. Léky na spinální anestezii budou hyperbarický bupivakain (dávka bude upravena podle požadované úrovně anestezie) a 25 mikrogramů fentanylu jako aditivum. Subjekty studie nebudou dostávat žádný typ sedace. Pokud některý pacient trpěl bradykardií spojenou s hypotenzí, která vyžaduje léčbu atropinem nebo efedrinem, bude ze studie vyloučen.

Před operací mohli pacienti spolupracovat a rozumět škále vizuálního analogového skóre (VAS). Pacientům bude vysvětleno použití VAS pro hodnocení závažnosti svědění na stupnici od 0 do 10. VAS = 0 znamená žádnou bolest nebo svědění, VAS = 10 znamená nejhorší pocit a VAS > 4 znamená, že je potřeba zásah. Postižené oblasti svěděním budou požádány.

Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.

Kontrolní skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo efekt a VAS bude hodnocena stejným způsobem jako studijní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefonní číslo: 966555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou přijati k ortopedickým operacím a urochirurgii, u kterých je plánována spinální anestezie.
  • Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku od 18 do 70 let. ASA I až III.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří užívají antihistaminika
  • pacientů, kteří trpí jakýmkoli typem koagulopatie
  • pacientů, kteří trpí jakýmkoliv typem svědění před podáním spinální anestezie
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěšnou a pokud je méně než 4 body, je považována za neúspěch.

Pokud intravenózní lidokain nezvládne pruritus po 30 minutách, pacient dostane 20 mg intravenózního propofolu.

Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo efekt a VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěšnou a pokud je méně než 4 body, je považována za neúspěch.

Pokud intravenózní lidokain nezvládne pruritus po 30 minutách, pacient dostane 20 mg intravenózního propofolu.

Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regrese VAS ve srovnání s počáteční stupnicí svědění.
Časové okno: Celé perioperační období
Před operací mohli pacienti spolupracovat a rozumět škále vizuálního analogového skóre (VAS). Pacientům bude vysvětleno použití VAS pro hodnocení závažnosti pruritu na stupnici od 0 do 10. VAS = 0 znamená žádnou bolest nebo svědění, VAS = 10 znamená nejhorší pocit a VAS > 4 znamená, že vyžaduje zásah.
Celé perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu svědění
Časové okno: Celé perioperační období
pozorování
Celé perioperační období
distribuce svědění v těle
Časové okno: Celé perioperační období
pozorování
Celé perioperační období
příznaky toxicity lokálních anestetik.
Časové okno: Celé perioperační období
pozorování
Celé perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prostřednictvím oficiálního emailu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pruritus způsobený drogou

Klinické studie na Lidokain IV

Předplatit