- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243120
Intravenózní lidokain pro léčbu intratekálního svědění vyvolaného fentanylem
Studie bude hodnotit účinnost intravenózního lidokainu 1 mg/kg zředěného 0,9% chloridem sodným na objem 100 ml k potlačení intratekálního fentanylem vyvolaného svědění. To bude porovnáno s kontrolní skupinou, která dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Hlavním výsledkem je regrese počátečního skóre VAS s výskytem pruritu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří jsou přijati k ortopedickým operacím a urochirurgii, u kterých je plánována spinální anestezie. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku od 18 do 70 let. ASA I až III. Studie vyloučí pacienty, kteří dostávají antihistaminika, pacienty trpící jakýmkoli typem koagulopatie, pacienty trpící jakýmkoli typem svědění před podáním spinální anestezie a pacienty, kteří jsou alergičtí na lidokain. Všichni pacienti dostanou 500 ml Ringer laktátu jako objemové předpětí. Pacienti budou sledováni pomocí SPO2, neinvazivního krevního tlaku a EKG. Léky na spinální anestezii budou hyperbarický bupivakain (dávka bude upravena podle požadované úrovně anestezie) a 25 mikrogramů fentanylu jako aditivum. Subjekty studie nebudou dostávat žádný typ sedace. Pokud některý pacient trpěl bradykardií spojenou s hypotenzí, která vyžaduje léčbu atropinem nebo efedrinem, bude ze studie vyloučen.
Před operací mohli pacienti spolupracovat a rozumět škále vizuálního analogového skóre (VAS). Pacientům bude vysvětleno použití VAS pro hodnocení závažnosti svědění na stupnici od 0 do 10. VAS = 0 znamená žádnou bolest nebo svědění, VAS = 10 znamená nejhorší pocit a VAS > 4 znamená, že je potřeba zásah. Postižené oblasti svěděním budou požádány.
Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.
Kontrolní skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo efekt a VAS bude hodnocena stejným způsobem jako studijní skupina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabah Ayoub, MD
- Telefonní číslo: 966563887242
- E-mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabah alharbi, jordonian board
- Telefonní číslo: 966555595373
- E-mail: rabahsa@moh.gov.sa
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří jsou přijati k ortopedickým operacím a urochirurgii, u kterých je plánována spinální anestezie.
- Studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku od 18 do 70 let. ASA I až III.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří užívají antihistaminika
- pacientů, kteří trpí jakýmkoli typem koagulopatie
- pacientů, kteří trpí jakýmkoliv typem svědění před podáním spinální anestezie
- pacientů, kteří jsou alergičtí na lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml. VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěšnou a pokud je méně než 4 body, je považována za neúspěch. Pokud intravenózní lidokain nezvládne pruritus po 30 minutách, pacient dostane 20 mg intravenózního propofolu. |
Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml.
VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření.
Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo efekt a VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření. Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěšnou a pokud je méně než 4 body, je považována za neúspěch. Pokud intravenózní lidokain nezvládne pruritus po 30 minutách, pacient dostane 20 mg intravenózního propofolu. |
Studijní skupina dostane lidokain (2%) 1 mg/kg iv zředěný normálním fyziologickým roztokem na objem 100 ml.
VAS bude hodnocen každých 10 minut po dobu 60 minut po ošetření.
Regrese o více než 4 body skóre VAS je považována za úspěch, a pokud je méně než 4 body, bude považována za neúspěch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regrese VAS ve srovnání s počáteční stupnicí svědění.
Časové okno: Celé perioperační období
|
Před operací mohli pacienti spolupracovat a rozumět škále vizuálního analogového skóre (VAS).
Pacientům bude vysvětleno použití VAS pro hodnocení závažnosti pruritu na stupnici od 0 do 10. VAS = 0 znamená žádnou bolest nebo svědění, VAS = 10 znamená nejhorší pocit a VAS > 4 znamená, že vyžaduje zásah.
|
Celé perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu svědění
Časové okno: Celé perioperační období
|
pozorování
|
Celé perioperační období
|
|
distribuce svědění v těle
Časové okno: Celé perioperační období
|
pozorování
|
Celé perioperační období
|
|
příznaky toxicity lokálních anestetik.
Časové okno: Celé perioperační období
|
pozorování
|
Celé perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pruritus způsobený drogou
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Lidokain IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
argenxNábor
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno