Lidocaína intravenosa para tratamento de prurido induzido por fentanil intratecal
O estudo avaliará a eficácia da lidocaína intravenosa 1 mg/kg diluída com cloreto de sódio a 0,9% até um volume de 100 ml para suprimir o prurido induzido por fentanil intratecal. Isso será comparado ao grupo controle que receberá 100 ml de solução salina normal como placebo.
O resultado principal é a regressão da pontuação VAS inicial com incidência de prurido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes adultos internados para operações ortopédicas e urocirurgia que estão planejados para receber raquianestesia. O estudo incluirá pacientes adultos com idade entre 18 e 70 anos. ASA I a III. O estudo excluirá os pacientes que recebem anti-histamínicos, pacientes que sofrem qualquer tipo de coagulopatia, pacientes que sofrem qualquer tipo de prurido antes de receber raquianestesia e pacientes sabidamente alérgicos à lidocaína. Todos os pacientes receberão 500 ml de ringer com lactato como pré-carga de volume. Os pacientes serão monitorados por SPO2, pressão arterial não invasiva e ECG. Os medicamentos para raquianestesia serão bupivacaína hiperbárica (a dose será ajustada de acordo com o nível de anestesia necessário) e 25 mic de fentanil como aditivo. Os sujeitos do estudo não receberão nenhum tipo de sedação. Se algum paciente apresentar bradicardia associada à hipotensão que necessite de tratamento com atropina ou efedrina, ele será excluído do estudo.
Antes da cirurgia, os pacientes puderam cooperar e compreender a escala Visual Analogue Score (VAS). Os pacientes serão explicados sobre o uso da VAS para classificar a gravidade do prurido em uma escala de 0 a 10. VAS = 0 significa sem dor ou coceira, VAS = 10 significa pior sensação e VAS > 4 significa necessidade de intervenção. Serão questionadas as áreas afetadas pela coceira.
O grupo de estudo receberá lidocaína (2%) 1mg/kg iv diluída em soro fisiológico normal até um volume de 100 ml. A VAS será avaliada a cada 10 minutos durante 60 minutos após o tratamento. Uma regressão superior a 4 pontos na pontuação VAS é considerada um sucesso e se for inferior a 4 pontos será considerada um fracasso.
O grupo controle receberá 100 ml de solução salina normal como efeito placebo e a VAS será avaliada da mesma forma que o grupo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabah Ayoub, MD
- Número de telefone: 966563887242
- E-mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rabah alharbi, jordonian board
- Número de telefone: 966555595373
- E-mail: rabahsa@moh.gov.sa
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 3567
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados para operações ortopédicas e urocirurgia que estão planejados para receber raquianestesia.
- O estudo incluirá pacientes adultos com idade entre 18 e 70 anos. ASA I a III.
Critério de exclusão:
- os pacientes que recebem medicamentos anti-histamínicos
- pacientes que sofrem qualquer tipo de coagulopatia
- pacientes que sofrem qualquer tipo de prurido antes de receber raquianestesia
- pacientes que são sabidamente alérgicos à lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo receberá lidocaína (2%) 1mg/kg iv diluída em soro fisiológico normal até um volume de 100 ml. A VAS será avaliada a cada 10 minutos durante 60 minutos após o tratamento. Uma regressão superior a 4 pontos na pontuação VAS é considerada um sucesso e se for inferior a 4 pontos é considerada um fracasso. Se a lidocaína intravenosa não conseguir controlar o prurido após 30 minutos, o paciente receberá 20 mg de propofol intravenoso. |
O grupo de estudo receberá lidocaína (2%) 1mg/kg iv diluída em soro fisiológico normal até um volume de 100 ml.
A VAS será avaliada a cada 10 minutos durante 60 minutos após o tratamento.
Uma regressão superior a 4 pontos na pontuação VAS é considerada um sucesso e se for inferior a 4 pontos será considerada um fracasso.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá 100 ml de solução salina normal como efeito placebo e a EVA será avaliada a cada 10 minutos durante 60 minutos após o tratamento. Uma regressão superior a 4 pontos na pontuação VAS é considerada um sucesso e se for inferior a 4 pontos é considerada um fracasso. Se a lidocaína intravenosa não conseguir controlar o prurido após 30 minutos, o paciente receberá 20 mg de propofol intravenoso. |
O grupo de estudo receberá lidocaína (2%) 1mg/kg iv diluída em soro fisiológico normal até um volume de 100 ml.
A VAS será avaliada a cada 10 minutos durante 60 minutos após o tratamento.
Uma regressão superior a 4 pontos na pontuação VAS é considerada um sucesso e se for inferior a 4 pontos será considerada um fracasso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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regressão da EVA em comparação à escala inicial de prurido.
Prazo: Todo o período perioperatório
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Antes da cirurgia, os pacientes puderam cooperar e compreender a escala Visual Analogue Score (VAS).
Os pacientes serão explicados sobre o uso da EAV para graduar a gravidade do prurido em uma escala de 0 a 10. EAV = 0 significa sem dor ou coceira, EAV = 10 significa pior sensação e EAV > 4 significa que precisa de intervenção.
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Todo o período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de incidência de prurido
Prazo: Todo o período perioperatório
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observação
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Todo o período perioperatório
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distribuição corporal do prurido
Prazo: Todo o período perioperatório
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observação
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Todo o período perioperatório
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sintomas de toxicidade anestésica local.
Prazo: Todo o período perioperatório
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observação
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Todo o período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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