Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til behandling af intrathecal fentanyl-induceret pruritus

28. januar 2024 opdateret af: Sabah Nageeb, Ain Shams University

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​intravenøs lidocain 1 mg/kg fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til et volumen på 100 ml for at undertrykke intrathekal fentanyl-induceret kløe. Dette vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage 100 ml normalt saltvand som placebo.

Hovedresultatet er regression af initial VAS-score med forekomst af pruritus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der er indlagt til ortopædiske operationer og Urokirurgi, som er planlagt til at modtage spinalbedøvelse. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter i alderen 18 til 70 år. ASA I til III. Undersøgelsen vil udelukke de patienter, der modtager antihistaminlægemidler, patienter, der lider af enhver form for koagulopati, patienter, der lider af enhver form for kløe, før de modtager spinalbedøvelse, og patienter, der er kendt allergiske over for lidocain. Alle patienter vil modtage 500 ml ringer-lactat som volumen preload. Patienterne vil blive overvåget af SPO2, ikke-invasivt blodtryk og EKG. Rygmarvsbedøvelsesmidlerne vil være hyperbar bupivacain (dosis vil blive justeret i henhold til det nødvendige bedøvelsesniveau) og 25 mic fentanyl som tilsætningsstof. Forsøgspersonerne vil ikke modtage nogen form for sedation. Hvis en patient led af bradykardi forbundet med hypotension, som nødvendiggør behandling med atropin eller efedrin, vil han blive udelukket fra undersøgelsen.

Før operationen kunne patienterne samarbejde og forstå Visual Analogue Score (VAS)-skalaen. Patienterne vil blive forklaret om brugen af ​​VAS til at gradere sværhedsgraden af ​​kløe på en skala fra 0 til 10. VAS = 0 betyder ingen smerte eller kløe, VAS = 10 betyder værste fornemmelse og VAS > 4 betyder, at det er nødvendigt at indgribe. De berørte områder af kløe vil blive spurgt.

Forsøgsgruppen vil modtage lidocain (2%) 1mg/kg iv fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 100 ml. VAS vil blive vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter behandlingen. En regression på mere end 4 point af VAS-score betragtes som en succes, og hvis mindre end 4 point vil det blive betragtet som en fiasko.

Kontrolgruppen vil modtage 100 ml normalt saltvand som placeboeffekt, og VAS vil blive vurderet på samme måde som undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefonnummer: 966555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er indlagt til ortopædiske operationer og Urokirurgi, som er planlagt til at få spinalbedøvelse.
  • Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter i alderen 18 til 70 år. ASA I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, der får antihistaminer
  • patienter, der lider af enhver form for koagulopati
  • patienter, der lider af enhver form for kløe, før de får spinalbedøvelse
  • patienter, der er kendt allergiske over for lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Forsøgsgruppen vil modtage lidocain (2%) 1mg/kg iv fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 100 ml. VAS vil blive vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter behandlingen. En regression på mere end 4 point af VAS-score betragtes som en succes, og hvis det er mindre end 4 point, betragtes det som en fiasko.

Hvis intravenøs lidocain ikke kunne håndtere kløe efter 30 minutter, vil patienten modtage 20 mg intravenøs propofol.
Medicin: Lidokain IV
Forsøgsgruppen vil modtage lidocain (2%) 1mg/kg iv fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 100 ml. VAS vil blive vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter behandlingen. En regression på mere end 4 point af VAS-score betragtes som en succes, og hvis mindre end 4 point vil det blive betragtet som en fiasko.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage 100 ml normalt saltvand som placeboeffekt, og VAS vil blive vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter behandlingen. En regression på mere end 4 point af VAS-score betragtes som en succes, og hvis det er mindre end 4 point, betragtes det som en fiasko.

Hvis intravenøs lidocain ikke kunne håndtere kløe efter 30 minutter, vil patienten modtage 20 mg intravenøs propofol.
Medicin: Lidokain IV
Forsøgsgruppen vil modtage lidocain (2%) 1mg/kg iv fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 100 ml. VAS vil blive vurderet hvert 10. minut i 60 minutter efter behandlingen. En regression på mere end 4 point af VAS-score betragtes som en succes, og hvis mindre end 4 point vil det blive betragtet som en fiasko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regression af VAS i sammenligning med initial pruritus-skala.
Tidsramme: Hele den perioperative periode
Før operationen kunne patienterne samarbejde og forstå Visual Analogue Score (VAS)-skalaen. Patienterne vil blive forklaret om brugen af ​​VAS til at gradere sværhedsgraden af ​​pruritus på en skala fra 0 til 10. VAS = 0 betyder ingen smerte eller kløe, VAS = 10 betyder værste fornemmelse og VAS > 4 betyder, at den har brug for intervention.
Hele den perioperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forekomst af pruritus
Tidsramme: Hele den perioperative periode
observation
Hele den perioperative periode
kropsfordeling af kløe
Tidsramme: Hele den perioperative periode
observation
Hele den perioperative periode
toksicitetssymptomer ved lokalbedøvelse.
Tidsramme: Hele den perioperative periode
observation
Hele den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KACS, KSA: H-08- L-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gennem den officielle e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner