フェンタニルによるくも膜下腔内そう痒症の治療のための静脈内リドカイン
この研究では、くも膜下腔内フェンタニル誘発掻痒症を抑制するための、0.9% 塩化ナトリウムで 100 ml に希釈したリドカイン 1 mg/kg の静脈内投与の有効性を評価します。 これを、プラセボとして 100 ml の生理食塩水を摂取する対照群と比較します。
主な結果は、掻痒症の発生に伴う初期VASスコアの退行です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、脊椎麻酔を受ける予定で整形外科手術および泌尿器外科に入院する成人患者が含まれる。 この研究には18歳から70歳までの成人患者が含まれる。 ASA I ~ III。 この研究では、抗ヒスタミン薬を投与されている患者、あらゆる種類の凝固障害に苦しんでいる患者、脊椎麻酔を受ける前にあらゆる種類のかゆみに苦しんでいる患者、およびリドカインにアレルギーがあることが知られている患者は除外される。 すべての患者は、事前負荷量として 500 ml の乳酸リンガーを投与されます。 患者はSPO2、非観血的血圧、心電図によって監視されます。 脊椎麻酔薬は高圧ブピバカイン (必要な麻酔レベルに応じて用量が調整されます) と添加剤としてフェンタニル 25 μl です。 研究の被験者はいかなる種類の鎮静も受けません。 患者が低血圧に伴う徐脈を患っており、アトロピンまたはエフェドリンによる管理が必要な場合、その患者は研究から除外される。
手術前に、患者は協力して Visual Analogue Score (VAS) スケールを理解することができました。 患者には、掻痒症の重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するための VAS の使用について説明されます。VAS = 0 は痛みやかゆみがないことを意味し、VAS = 10 は最悪の感覚を意味し、VAS > 4 は介入が必要であることを意味します。 かゆみによる患部を尋ねられます。
研究グループには、生理食塩水で100mlに希釈したリドカイン(2%)1mg/kgを静脈内投与する。 VAS は治療後 60 分間 10 分ごとに評価されます。 VAS スコアが 4 ポイントを超える回帰は成功とみなされ、4 ポイント未満の場合は失敗とみなされます。
対照群にはプラセボ効果として生理食塩水100mlを投与し、VASを研究群と同じ方法で評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sabah Ayoub, MD
- 電話番号:966563887242
- メール:sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rabah alharbi, jordonian board
- 電話番号:966555595373
- メール:rabahsa@moh.gov.sa
研究場所
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Cairo、エジプト、3567
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 整形外科手術や泌尿器科手術のために入院し、脊椎麻酔を受ける予定の患者。
- この研究には18歳から70歳までの成人患者が含まれる。 ASA I ~ III。
除外基準:
- 抗ヒスタミン薬を投与されている患者
- あらゆる種類の凝固障害に苦しむ患者
- 脊椎麻酔を受ける前に何らかの掻痒症に苦しんでいる患者
- リドカインにアレルギーがあることが知られている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
研究グループには、生理食塩水で100mlに希釈したリドカイン(2%)1mg/kgを静脈内投与する。 VAS は治療後 60 分間 10 分ごとに評価されます。 VAS スコアが 4 ポイントを超える回帰は成功とみなされ、4 ポイント未満の場合は失敗とみなされます。 リドカインの静脈内投与で 30 分経過してもかゆみを管理できなかった場合、患者には 20 mg のプロポフォールの静脈内投与が行われます。 |
研究グループには、生理食塩水で100mlに希釈したリドカイン(2%)1mg/kgを静脈内投与する。
VAS は治療後 60 分間 10 分ごとに評価されます。
VAS スコアが 4 ポイントを超える回帰は成功とみなされ、4 ポイント未満の場合は失敗とみなされます。
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群にはプラセボ効果として生理食塩水100mlを投与し、治療後60分間10分ごとにVASを評価します。 VAS スコアが 4 ポイントを超える回帰は成功とみなされ、4 ポイント未満の場合は失敗とみなされます。 リドカインの静脈内投与で 30 分経過してもかゆみを管理できなかった場合、患者には 20 mg のプロポフォールの静脈内投与が行われます。 |
研究グループには、生理食塩水で100mlに希釈したリドカイン(2%)1mg/kgを静脈内投与する。
VAS は治療後 60 分間 10 分ごとに評価されます。
VAS スコアが 4 ポイントを超える回帰は成功とみなされ、4 ポイント未満の場合は失敗とみなされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のそう痒スケールと比較したVASの退縮。
時間枠:周術期全体
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手術前に、患者は協力して Visual Analogue Score (VAS) スケールを理解することができました。
患者には、掻痒症の重症度を 0 ~ 10 のスケールで評価するための VAS の使用について説明されます。VAS = 0 は痛みやかゆみがないことを意味し、VAS = 10 は最悪の感覚を意味し、VAS > 4 は介入が必要であることを意味します。
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周術期全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の発生率
時間枠:周術期全体
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観察
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周術期全体
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そう痒症の体内分布
時間枠:周術期全体
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観察
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周術期全体
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局所麻酔薬の中毒症状。
時間枠:周術期全体
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観察
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周術期全体
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- KACS, KSA: H-08- L-074
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