Lidocaína intravenosa para el tratamiento del prurito intratecal inducido por fentanilo
El estudio evaluará la eficacia de 1 mg/kg de lidocaína intravenosa diluida con cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen de 100 ml para suprimir el prurito intratecal inducido por fentanilo. Esto se comparará con el grupo de control que recibirá 100 ml de solución salina normal como placebo.
El resultado principal es la regresión de la puntuación EVA inicial con incidencia de prurito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes adultos que ingresen para operaciones ortopédicas y urocirugía que estén previstos para recibir anestesia espinal. El estudio incluirá pacientes adultos de entre 18 y 70 años. ASA I a III. El estudio excluirá a los pacientes que reciben antihistamínicos, pacientes que sufren cualquier tipo de coagulopatía, pacientes que sufren algún tipo de prurito antes de recibir anestesia espinal y pacientes que se sabe que son alérgicos a la lidocaína. Todos los pacientes recibirán 500 ml de lactato de timbre como precarga de volumen. Los pacientes serán monitoreados mediante SPO2, presión arterial no invasiva y ECG. Los fármacos de anestesia espinal serán bupivacaína hiperbárica (la dosis se ajustará según el nivel de anestesia requerido) y 25 mic de fentanilo como aditivo. Los sujetos del estudio no recibirán ningún tipo de sedación. Si algún paciente sufrió bradicardia asociada con hipotensión que requiera tratamiento con atropina o efedrina, será excluido del estudio.
Antes de la cirugía, los pacientes podían cooperar y comprender la escala de puntuación visual analógica (VAS). Se explicará a los pacientes sobre el uso de VAS para clasificar la gravedad del prurito en una escala de 0 a 10. VAS = 0 significa que no hay dolor ni picazón, VAS = 10 significa peor sensación y VAS> 4 significa que necesita intervención. Se preguntarán las zonas afectadas por el picor.
El grupo de estudio recibirá lidocaína (2%) 1 mg/kg iv diluida con solución salina normal hasta un volumen de 100 ml. La EVA se evaluará cada 10 minutos durante 60 minutos después del tratamiento. Una regresión de más de 4 puntos de la puntuación VAS se considera un éxito y si es inferior a 4 puntos, se considerará un fracaso.
El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal como efecto placebo y la EVA se evaluará de la misma manera que el grupo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabah Ayoub, MD
- Número de teléfono: 966563887242
- Correo electrónico: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabah alharbi, jordonian board
- Número de teléfono: 966555595373
- Correo electrónico: rabahsa@moh.gov.sa
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 3567
- Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que son admitidos para operaciones ortopédicas y Urocirugía que están previstos para recibir anestesia espinal.
- El estudio incluirá pacientes adultos de entre 18 y 70 años. ASA I a III.
Criterio de exclusión:
- los pacientes que reciben medicamentos antihistamínicos
- pacientes que sufren cualquier tipo de coagulopatía
- Pacientes que sufren algún tipo de prurito antes de recibir anestesia espinal.
- pacientes que son alérgicos a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá lidocaína (2%) 1 mg/kg iv diluida con solución salina normal hasta un volumen de 100 ml. La EVA se evaluará cada 10 minutos durante 60 minutos después del tratamiento. Una regresión de más de 4 puntos de la puntuación VAS se considera un éxito y si es inferior a 4 puntos, se considera un fracaso. Si la lidocaína intravenosa no logró controlar el prurito después de 30 minutos, el paciente recibirá 20 mg de propofol intravenoso. |
El grupo de estudio recibirá lidocaína (2%) 1 mg/kg iv diluida con solución salina normal hasta un volumen de 100 ml.
La EVA se evaluará cada 10 minutos durante 60 minutos después del tratamiento.
Una regresión de más de 4 puntos de la puntuación VAS se considera un éxito y si es inferior a 4 puntos, se considerará un fracaso.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 100 ml de solución salina normal como efecto placebo y se evaluará EVA cada 10 minutos durante 60 minutos después del tratamiento. Una regresión de más de 4 puntos de la puntuación VAS se considera un éxito y si es inferior a 4 puntos, se considera un fracaso. Si la lidocaína intravenosa no logró controlar el prurito después de 30 minutos, el paciente recibirá 20 mg de propofol intravenoso. |
El grupo de estudio recibirá lidocaína (2%) 1 mg/kg iv diluida con solución salina normal hasta un volumen de 100 ml.
La EVA se evaluará cada 10 minutos durante 60 minutos después del tratamiento.
Una regresión de más de 4 puntos de la puntuación VAS se considera un éxito y si es inferior a 4 puntos, se considerará un fracaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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regresión de la EVA en comparación con la escala de prurito inicial.
Periodo de tiempo: Todo el periodo perioperatorio
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Antes de la cirugía, los pacientes podían cooperar y comprender la escala de puntuación visual analógica (VAS).
Se explicará a los pacientes sobre el uso de VAS para clasificar la gravedad del prurito en una escala de 0 a 10. VAS = 0 significa que no hay dolor ni picazón, VAS = 10 significa peor sensación y VAS> 4 significa que necesita intervención.
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Todo el periodo perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de incidencia de prurito.
Periodo de tiempo: Todo el periodo perioperatorio
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observación
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Todo el periodo perioperatorio
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distribución corporal del prurito
Periodo de tiempo: Todo el periodo perioperatorio
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observación
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Todo el periodo perioperatorio
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Síntomas de toxicidad del anestésico local.
Periodo de tiempo: Todo el periodo perioperatorio
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observación
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Todo el periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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