Suonensisäinen lidokaiini intratekaalisen fentanyylin aiheuttaman kutinan hoitoon
Tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen lidokaiinin tehoa 1 mg/kg laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridilla 100 ml:n tilavuuteen estämään intratekaalisen fentanyylin aiheuttama kutina. Tätä verrataan kontrolliryhmään, joka saa 100 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
Päätulos on alkuperäisen VAS-pistemäärän regressio kutinan ilmaantuvuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, jotka otetaan ortopedisiin leikkauksiin ja virtsakirurgiaan, joille suunnitellaan spinaalipuudutusta. Tutkimukseen osallistuu 18–70-vuotiaita aikuispotilaita. ASA I - III. Tutkimuksessa suljetaan pois potilaat, jotka saavat antihistamiinilääkkeitä, potilaat, jotka kärsivät kaikenlaisesta koagulopatiasta, potilaat, jotka kärsivät minkä tahansa tyyppisestä kutinasta ennen spinaalipuudutusta, ja potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille. Kaikki potilaat saavat 500 ml ringer-laktaattia tilavuuden esilatauksena. Potilaita seurataan SPO2:lla, noninvasiivisella verenpaineella ja EKG:llä. Spinaalipuudutuksen lääkkeet ovat hyperbarinen bupivakaiini (annos säädetään tarvittavan anestesian mukaan) ja lisäaineena 25 mic fentanyyliä. Tutkittavat eivät saa minkäänlaista sedaatiota. Jos jollakin potilaalla on verenpaineen laskuun liittyvä bradykardia, joka edellyttää atropiinin tai efedriinin hoitoa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Ennen leikkausta potilaat pystyivät tekemään yhteistyötä ja ymmärtämään Visual Analogue Score (VAS) -asteikon. Potilaille kerrotaan VAS:n käytöstä kutinan vakavuuden arvioinnissa asteikolla 0-10. VAS = 0 tarkoittaa, ettei kipua tai kutinaa, VAS = 10 tarkoittaa pahinta tunnetta ja VAS > 4 tarkoittaa, että se tarvitsee toimenpiteitä. Kutinasta kärsineiltä alueilta kysytään.
Tutkimusryhmä saa iv lidokaiinia (2 %) 1 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:n tilavuuteen. VAS arvioidaan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan hoidon jälkeen. VAS-pisteiden yli 4 pisteen regressio katsotaan onnistuneeksi, ja jos alle 4 pistettä, se katsotaan epäonnistuneeksi.
Kontrolliryhmä saa 100 ml normaalia suolaliuosta plasebovaikutuksena ja VAS arvioidaan samalla tavalla kuin tutkimusryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabah Ayoub, MD
- Puhelinnumero: 966563887242
- Sähköposti: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rabah alharbi, jordonian board
- Puhelinnumero: 966555595373
- Sähköposti: rabahsa@moh.gov.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka otetaan ortopedisiin leikkauksiin ja virtsakirurgiaan, joille suunnitellaan spinaalipuudutusta.
- Tutkimukseen osallistuu 18–70-vuotiaita aikuispotilaita. ASA I - III.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat antihistamiineja
- potilaat, jotka kärsivät minkä tahansa tyyppisestä koagulopatiasta
- potilaat, jotka kärsivät minkäänlaisesta kutinasta ennen spinaalipuudutuksen saamista
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä saa iv lidokaiinia (2 %) 1 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:n tilavuuteen. VAS arvioidaan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan hoidon jälkeen. Yli 4 VAS-pisteen regressio katsotaan onnistuneeksi ja jos alle 4 pistettä, se katsotaan epäonnistumiseksi. Jos suonensisäinen lidokaiini ei onnistunut hallitsemaan kutinaa 30 minuutin kuluttua, potilas saa 20 mg propofolia laskimoon. |
Tutkimusryhmä saa iv lidokaiinia (2 %) 1 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:n tilavuuteen.
VAS arvioidaan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan hoidon jälkeen.
VAS-pisteiden yli 4 pisteen regressio katsotaan onnistuneeksi, ja jos alle 4 pistettä, se katsotaan epäonnistuneeksi.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 100 ml normaalia suolaliuosta plasebovaikutuksena ja VAS arvioidaan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan hoidon jälkeen. Yli 4 VAS-pisteen regressio katsotaan onnistuneeksi ja jos alle 4 pistettä, se katsotaan epäonnistumiseksi. Jos suonensisäinen lidokaiini ei onnistunut hallitsemaan kutinaa 30 minuutin kuluttua, potilas saa 20 mg propofolia laskimoon. |
Tutkimusryhmä saa iv lidokaiinia (2 %) 1 mg/kg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:n tilavuuteen.
VAS arvioidaan 10 minuutin välein 60 minuutin ajan hoidon jälkeen.
VAS-pisteiden yli 4 pisteen regressio katsotaan onnistuneeksi, ja jos alle 4 pistettä, se katsotaan epäonnistuneeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n regressio verrattuna alkuperäiseen kutina-asteikkoon.
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Ennen leikkausta potilaat pystyivät tekemään yhteistyötä ja ymmärtämään Visual Analogue Score (VAS) -asteikon.
Potilaille kerrotaan VAS:n käytöstä kutinan vakavuuden arvioinnissa asteikolla 0-10. VAS = 0 tarkoittaa, ettei kipua tai kutinaa, VAS = 10 tarkoittaa huonointa tunnetta ja VAS > 4 tarkoittaa, että se tarvitsee toimenpiteitä.
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina esiintymistiheysprosentti
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
havainto
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
|
kutinan jakautuminen kehoon
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
havainto
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
|
paikallispuudutteen toksisuuden oireita.
Aikaikkuna: Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
havainto
|
Koko perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KACS, KSA: H-08- L-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .