- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243120
Intravénás lidokain az intratekális fentanil okozta viszketés kezelésére
A vizsgálat az intratekális fentanil által kiváltott viszketés elnyomására 0,9%-os nátrium-kloriddal 100 ml-re hígított, 1 mg/kg intravénás lidokain hatékonyságát értékeli. Ezt összehasonlítják a kontrollcsoporttal, akik 100 ml normál sóoldatot kapnak placebóként.
A fő eredmény a kezdeti VAS-pontszám regressziója a viszketés előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiket ortopédiai műtétre és urosebészetre vesznek fel, akiket gerincvelői érzéstelenítésben terveznek. A vizsgálatban 18 és 70 év közötti felnőtt betegek vesznek részt. ASA I-III. A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik antihisztamin gyógyszert kapnak, olyan betegeket, akik bármilyen típusú koagulopátiában szenvednek, olyan betegeket, akik bármilyen típusú viszketést szenvednek a spinális érzéstelenítés előtt, valamint azokat a betegeket, akikről ismert, hogy allergiásak a lidokainra. Minden páciens 500 ml Ringer-laktátot kap térfogat-előtöltésként. A betegeket SPO2-vel, noninvazív vérnyomással és EKG-val monitorozzák. A spinális érzéstelenítő gyógyszerek a hiperbár bupivakain (az adagot a szükséges érzéstelenítési szintnek megfelelően módosítják) és adalékként 25 mikron fentanil. A vizsgálat alanyai semmilyen típusú szedációt nem kapnak. Ha bármely beteg hipotenzióval összefüggő bradycardiában szenved, amely atropinnal vagy efedrinnel történő kezelést tesz szükségessé, kizárják a vizsgálatból.
A műtét előtt a betegek együttműködhettek és megértették a Visual Analogue Score (VAS) skálát. A betegeknek elmagyarázzák a VAS használatát a viszketés súlyosságának osztályozására egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A VAS = 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy viszketés, a VAS = 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb érzés, és a VAS > 4 azt jelenti, hogy beavatkozásra van szükség. A viszketéssel érintett területeket megkérdezik.
A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.
A kontrollcsoport 100 ml normál sóoldatot kap placebo-hatásként, és a VAS-t ugyanúgy értékeljük, mint a vizsgálati csoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabah Ayoub, MD
- Telefonszám: 966563887242
- E-mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabah alharbi, jordonian board
- Telefonszám: 966555595373
- E-mail: rabahsa@moh.gov.sa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ortopédiai műtétre és urosebészeti beavatkozásra felvett betegek, akiknél spinális érzéstelenítést terveznek.
- A vizsgálatban 18 és 70 év közötti felnőtt betegek vesznek részt. ASA I-III.
Kizárási kritériumok:
- az antihisztamin gyógyszereket kapó betegek
- olyan betegek, akik bármilyen típusú koagulopátiában szenvednek
- olyan betegek, akik bármilyen típusú viszketést szenvednek a spinális érzéstelenítés előtt
- olyan betegek, akik ismerten allergiásak a lidokainra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül. Ha az intravénás lidokain 30 perc elteltével nem tudta kezelni a viszketést, a beteg 20 mg intravénás propofolt kap. |
A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva.
A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig.
A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 100 ml normál sóoldatot kap placebo hatásként, és a VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül. Ha az intravénás lidokain 30 perc elteltével nem tudta kezelni a viszketést, a beteg 20 mg intravénás propofolt kap. |
A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva.
A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig.
A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a VAS regressziója a kezdeti pruritus skálához képest.
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
|
A műtét előtt a betegek együttműködhettek és megértették a Visual Analogue Score (VAS) skálát.
A betegeknek elmagyarázzák a VAS használatát a viszketés súlyosságának 0-tól 10-ig terjedő skálán történő minősítésére. A VAS = 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy viszketés, a VAS = 10 a legrosszabb érzés, a VAS > 4 pedig azt jelenti, hogy beavatkozásra van szükség.
|
A teljes perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
|
megfigyelés
|
A teljes perioperatív időszak
|
|
a viszketés testeloszlása
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
|
megfigyelés
|
A teljes perioperatív időszak
|
|
helyi érzéstelenítő toxicitás tünetei.
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
|
megfigyelés
|
A teljes perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KACS, KSA: H-08- L-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .