Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain az intratekális fentanil okozta viszketés kezelésére

2024. január 28. frissítette: Sabah Nageeb, Ain Shams University

A vizsgálat az intratekális fentanil által kiváltott viszketés elnyomására 0,9%-os nátrium-kloriddal 100 ml-re hígított, 1 mg/kg intravénás lidokain hatékonyságát értékeli. Ezt összehasonlítják a kontrollcsoporttal, akik 100 ml normál sóoldatot kapnak placebóként.

A fő eredmény a kezdeti VAS-pontszám regressziója a viszketés előfordulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiket ortopédiai műtétre és urosebészetre vesznek fel, akiket gerincvelői érzéstelenítésben terveznek. A vizsgálatban 18 és 70 év közötti felnőtt betegek vesznek részt. ASA I-III. A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik antihisztamin gyógyszert kapnak, olyan betegeket, akik bármilyen típusú koagulopátiában szenvednek, olyan betegeket, akik bármilyen típusú viszketést szenvednek a spinális érzéstelenítés előtt, valamint azokat a betegeket, akikről ismert, hogy allergiásak a lidokainra. Minden páciens 500 ml Ringer-laktátot kap térfogat-előtöltésként. A betegeket SPO2-vel, noninvazív vérnyomással és EKG-val monitorozzák. A spinális érzéstelenítő gyógyszerek a hiperbár bupivakain (az adagot a szükséges érzéstelenítési szintnek megfelelően módosítják) és adalékként 25 mikron fentanil. A vizsgálat alanyai semmilyen típusú szedációt nem kapnak. Ha bármely beteg hipotenzióval összefüggő bradycardiában szenved, amely atropinnal vagy efedrinnel történő kezelést tesz szükségessé, kizárják a vizsgálatból.

A műtét előtt a betegek együttműködhettek és megértették a Visual Analogue Score (VAS) skálát. A betegeknek elmagyarázzák a VAS használatát a viszketés súlyosságának osztályozására egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A VAS = 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy viszketés, a VAS = 10 azt jelenti, hogy a legrosszabb érzés, és a VAS > 4 azt jelenti, hogy beavatkozásra van szükség. A viszketéssel érintett területeket megkérdezik.

A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.

A kontrollcsoport 100 ml normál sóoldatot kap placebo-hatásként, és a VAS-t ugyanúgy értékeljük, mint a vizsgálati csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefonszám: 966555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ortopédiai műtétre és urosebészeti beavatkozásra felvett betegek, akiknél spinális érzéstelenítést terveznek.
  • A vizsgálatban 18 és 70 év közötti felnőtt betegek vesznek részt. ASA I-III.

Kizárási kritériumok:

  • az antihisztamin gyógyszereket kapó betegek
  • olyan betegek, akik bármilyen típusú koagulopátiában szenvednek
  • olyan betegek, akik bármilyen típusú viszketést szenvednek a spinális érzéstelenítés előtt
  • olyan betegek, akik ismerten allergiásak a lidokainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport

A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.

Ha az intravénás lidokain 30 perc elteltével nem tudta kezelni a viszketést, a beteg 20 mg intravénás propofolt kap.

A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport 100 ml normál sóoldatot kap placebo hatásként, és a VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.

Ha az intravénás lidokain 30 perc elteltével nem tudta kezelni a viszketést, a beteg 20 mg intravénás propofolt kap.

A vizsgálati csoport 1 mg/ttkg lidokaint (2%) kap iv, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. A VAS-t 10 percenként értékelik a kezelés után 60 percig. A VAS-pontszám 4-nél nagyobb regressziója sikeresnek minősül, ha pedig kevesebb, mint 4 pont, akkor kudarcnak minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a VAS regressziója a kezdeti pruritus skálához képest.
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
A műtét előtt a betegek együttműködhettek és megértették a Visual Analogue Score (VAS) skálát. A betegeknek elmagyarázzák a VAS használatát a viszketés súlyosságának 0-tól 10-ig terjedő skálán történő minősítésére. A VAS = 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy viszketés, a VAS = 10 a legrosszabb érzés, a VAS > 4 pedig azt jelenti, hogy beavatkozásra van szükség.
A teljes perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés előfordulásának százalékos aránya
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
megfigyelés
A teljes perioperatív időszak
a viszketés testeloszlása
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
megfigyelés
A teljes perioperatív időszak
helyi érzéstelenítő toxicitás tünetei.
Időkeret: A teljes perioperatív időszak
megfigyelés
A teljes perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Hivatalos e-mailen keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel