Lidocaïne intraveineuse pour traiter le prurit induit par le fentanyl intrathécal
L'étude évaluera l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse à 1 mg/kg diluée avec 0,9 % de chlorure de sodium dans un volume de 100 ml pour supprimer le prurit induit par le fentanyl intrathécal. Cela sera comparé au groupe témoin qui recevra 100 ml de solution saline normale comme placebo.
Le principal résultat est la régression du score EVA initial avec incidence de prurit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients adultes admis pour des opérations orthopédiques et une urochirurgie qui devraient recevoir une anesthésie rachidienne. L'étude inclura des patients adultes âgés de 18 à 70 ans. ASA I à III. L'étude exclura les patients qui reçoivent des antihistaminiques, les patients qui souffrent de tout type de coagulopathie, les patients qui souffrent de tout type de prurit avant de recevoir une anesthésie rachidienne et les patients qui sont allergiques à la lidocaïne. Tous les patients recevront 500 ml de ringer lactate comme précharge de volume. Les patients seront surveillés par SPO2, tension artérielle non invasive et ECG. Les médicaments d'anesthésie rachidienne seront de la bupivacaïne hyperbare (la dose sera ajustée en fonction du niveau d'anesthésie requis) et 25 microns de fentanyl comme additif. Les sujets de l'étude ne recevront aucun type de sédation. Si un patient souffrait d'une bradycardie associée à une hypotension nécessitant une prise en charge par atropine ou éphédrine, il sera exclu de l'étude.
Avant l’intervention chirurgicale, les patients pouvaient coopérer et comprendre l’échelle du score visuel analogique (EVA). Les patients seront expliqués sur l'utilisation de l'EVA pour évaluer la gravité du prurit sur une échelle de 0 à 10. VAS = 0 signifie aucune douleur ni démangeaison, VAS = 10 signifie la pire sensation et VAS > 4 signifie qu'il nécessite une intervention. Les zones touchées par les démangeaisons seront interrogées.
Le groupe d'étude recevra de la lidocaïne (2 %) 1 mg/kg iv diluée par une solution saline normale jusqu'à un volume de 100 ml. L'EVA sera évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après le traitement. Une régression de plus de 4 points du score EVA est considérée comme un succès et si elle est inférieure à 4 points, elle sera considérée comme un échec.
Le groupe témoin recevra 100 ml de solution saline normale comme effet placebo et l'EVA sera évaluée de la même manière que le groupe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabah Ayoub, MD
- Numéro de téléphone: 966563887242
- E-mail: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rabah alharbi, jordonian board
- Numéro de téléphone: 966555595373
- E-mail: rabahsa@moh.gov.sa
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 3567
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients admis pour des opérations orthopédiques et urochirurgicales qui doivent recevoir une anesthésie rachidienne.
- L'étude inclura des patients adultes âgés de 18 à 70 ans. ASA I à III.
Critère d'exclusion:
- les patients qui reçoivent des médicaments antihistaminiques
- les patients qui souffrent de tout type de coagulopathie
- les patients qui souffrent de tout type de prurit avant de recevoir une anesthésie rachidienne
- les patients qui sont allergiques à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra de la lidocaïne (2 %) 1 mg/kg iv diluée par une solution saline normale jusqu'à un volume de 100 ml. L'EVA sera évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après le traitement. Une régression de plus de 4 points du score EVA est considérée comme un succès et si elle est inférieure à 4 points, elle est considérée comme un échec. Si la lidocaïne intraveineuse ne parvient pas à gérer le prurit après 30 minutes, le patient recevra 20 mg de propofol par voie intraveineuse. |
Le groupe d'étude recevra de la lidocaïne (2 %) 1 mg/kg iv diluée par une solution saline normale jusqu'à un volume de 100 ml.
L'EVA sera évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après le traitement.
Une régression de plus de 4 points du score EVA est considérée comme un succès et si elle est inférieure à 4 points, elle sera considérée comme un échec.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 100 ml de solution saline normale comme effet placebo et l'EVA sera évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après le traitement. Une régression de plus de 4 points du score EVA est considérée comme un succès et si elle est inférieure à 4 points, elle est considérée comme un échec. Si la lidocaïne intraveineuse ne parvient pas à gérer le prurit après 30 minutes, le patient recevra 20 mg de propofol par voie intraveineuse. |
Le groupe d'étude recevra de la lidocaïne (2 %) 1 mg/kg iv diluée par une solution saline normale jusqu'à un volume de 100 ml.
L'EVA sera évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après le traitement.
Une régression de plus de 4 points du score EVA est considérée comme un succès et si elle est inférieure à 4 points, elle sera considérée comme un échec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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régression de l'EVA par rapport à l'échelle initiale du prurit.
Délai: Toute la période périopératoire
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Avant l’intervention chirurgicale, les patients pouvaient coopérer et comprendre l’échelle du score visuel analogique (EVA).
Les patients seront expliqués sur l'utilisation de l'EVA pour évaluer la gravité du prurit sur une échelle de 0 à 10. VAS = 0 signifie aucune douleur ni démangeaison, VAS = 10 signifie la pire sensation et VAS > 4 signifie qu'il nécessite une intervention.
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Toute la période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'incidence du prurit
Délai: Toute la période périopératoire
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observation
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Toute la période périopératoire
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répartition corporelle du prurit
Délai: Toute la période périopératoire
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observation
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Toute la période périopératoire
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symptômes de toxicité anesthésique locale.
Délai: Toute la période périopératoire
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observation
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Toute la période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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