Intravenøs lidokain for behandling av intratekal fentanyl-indusert pruritus
Studien vil vurdere effekten av intravenøst lidokain 1 mg/kg fortynnet med 0,9 % natriumklorid til et volum på 100 ml for å undertrykke intratekal fentanylindusert kløe. Dette vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil få 100 ml vanlig saltvann som placebo.
Hovedutfallet er regresjon av initial VAS-skåre med forekomst av pruritus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte voksne pasienter som er innlagt for ortopediske operasjoner og Urokirurgi som planlegges å få spinalbedøvelse. Studien vil omfatte voksne pasienter i alderen 18 til 70 år. ASA I til III. Studien vil ekskludere pasienter som får antihistaminer, pasienter som lider av noen form for koagulopati, pasienter som lider av noen form for kløe før de får spinalbedøvelse og pasienter som er kjent allergiske mot lidokain. Alle pasientene vil motta 500 ml ringer-laktat som forhåndsbelastning. Pasientene vil bli overvåket med SPO2, ikke-invasivt blodtrykk og EKG. Spinalbedøvelsesmidlene vil være hyperbar bupivakain (dosen vil bli justert i henhold til nødvendig anestesinivå) og 25 mic fentanyl som tilsetningsstoff. Forsøkspersonene vil ikke motta noen form for sedasjon. Hvis en pasient fikk bradykardi assosiert med hypotensjon som krever behandling med atropin eller efedrin, vil han bli ekskludert fra studien.
Før operasjonen kunne pasienter samarbeide og forstå Visual Analogue Score (VAS)-skalaen. Pasientene vil bli forklart om bruken av VAS for å gradere alvorlighetsgraden av kløe på en skala fra 0 til 10. VAS = 0 betyr ingen smerte eller kløe, VAS = 10 betyr verste følelse og VAS > 4 betyr at den trenger intervensjon. De berørte områdene av kløe vil bli spurt.
Studiegruppen vil motta lidokain (2 %) 1 mg/kg iv fortynnet med vanlig saltvann til et volum på 100 ml. VAS vil bli vurdert hvert 10. minutt i 60 minutter etter behandlingen. En regresjon på mer enn 4 poeng av VAS-poengsum regnes som en suksess, og hvis mindre enn 4 poeng vil det bli ansett som en fiasko.
Kontrollgruppen vil motta 100 ml normal saltvann som placeboeffekt og VAS vil bli vurdert på samme måte som studiegruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabah Ayoub, MD
- Telefonnummer: 966563887242
- E-post: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rabah alharbi, jordonian board
- Telefonnummer: 966555595373
- E-post: rabahsa@moh.gov.sa
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er innlagt for ortopediske operasjoner og Urokirurgi som planlegges å få spinalbedøvelse.
- Studien vil omfatte voksne pasienter i alderen 18 til 70 år. ASA I til III.
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som får antihistaminer
- pasienter som lider av noen form for koagulopati
- pasienter som lider av noen form for kløe før de får spinalbedøvelse
- pasienter som er kjent allergiske mot lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil motta lidokain (2 %) 1 mg/kg iv fortynnet med vanlig saltvann til et volum på 100 ml. VAS vil bli vurdert hvert 10. minutt i 60 minutter etter behandlingen. En regresjon på mer enn 4 poeng av VAS-poengsum regnes som en suksess, og hvis mindre enn 4 poeng, betraktes det som en fiasko. Hvis intravenøst lidokain ikke klarte å håndtere kløe etter 30 minutter, vil pasienten få 20 mg intravenøs propofol. |
Studiegruppen vil motta lidokain (2 %) 1 mg/kg iv fortynnet med vanlig saltvann til et volum på 100 ml.
VAS vil bli vurdert hvert 10. minutt i 60 minutter etter behandlingen.
En regresjon på mer enn 4 poeng av VAS-poengsum regnes som en suksess, og hvis mindre enn 4 poeng vil det bli ansett som en fiasko.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få 100 ml normal saltvann som placeboeffekt og VAS vil bli vurdert hvert 10. minutt i 60 minutter etter behandlingen. En regresjon på mer enn 4 poeng av VAS-poengsum regnes som en suksess, og hvis mindre enn 4 poeng, betraktes det som en fiasko. Hvis intravenøst lidokain ikke klarte å håndtere kløe etter 30 minutter, vil pasienten få 20 mg intravenøs propofol. |
Studiegruppen vil motta lidokain (2 %) 1 mg/kg iv fortynnet med vanlig saltvann til et volum på 100 ml.
VAS vil bli vurdert hvert 10. minutt i 60 minutter etter behandlingen.
En regresjon på mer enn 4 poeng av VAS-poengsum regnes som en suksess, og hvis mindre enn 4 poeng vil det bli ansett som en fiasko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regresjon av VAS sammenlignet med initial pruritusskala.
Tidsramme: Hele den perioperative perioden
|
Før operasjonen kunne pasienter samarbeide og forstå Visual Analogue Score (VAS)-skalaen.
Pasientene vil bli forklart om bruk av VAS for å gradere alvorlighetsgraden av kløe på en skala fra 0 til 10. VAS = 0 betyr ingen smerte eller kløe, VAS = 10 betyr verste følelse og VAS > 4 betyr at den trenger intervensjon.
|
Hele den perioperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forekomst av kløe
Tidsramme: Hele den perioperative perioden
|
observasjon
|
Hele den perioperative perioden
|
|
kroppsfordeling av kløe
Tidsramme: Hele den perioperative perioden
|
observasjon
|
Hele den perioperative perioden
|
|
symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet.
Tidsramme: Hele den perioperative perioden
|
observasjon
|
Hele den perioperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .