Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain för behandling av intratekal fentanyl-inducerad pruritus

28 januari 2024 uppdaterad av: Sabah Nageeb, Ain Shams University

Studien kommer att utvärdera effekten av intravenöst lidokain 1 mg/kg utspätt med 0,9 % natriumklorid till en volym av 100 ml för att undertrycka intratekal fentanylinducerad klåda. Detta kommer att jämföras med kontrollgruppen som kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placebo.

Det huvudsakliga resultatet är regression av initial VAS-poäng med incidens av klåda.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta vuxna patienter som är inlagda för ortopediska operationer och Urokirurgi som är planerade att få ryggbedövning. Studien kommer att omfatta vuxna patienter i åldern 18 till 70 år. ASA I till III. Studien kommer att utesluta patienter som får antihistaminläkemedel, patienter som lider av någon typ av koagulopati, patienter som lider av någon typ av klåda innan de får spinalbedövning och patienter som är kända allergiska mot lidokain. Alla patienter kommer att få 500 ml ringerlaktat som en volymförladdning. Patienterna kommer att övervakas med SPO2, icke-invasivt blodtryck och EKG. Spinalbedövningsläkemedlen kommer att vara hyperbar bupivakain (dosen kommer att anpassas efter den erforderliga anestesinivån) och 25 mic fentanyl som tillsats. Försökspersonerna i studien kommer inte att få någon typ av sedering. Om någon patient lider av bradykardi i samband med hypotoni som kräver behandling med atropin eller efedrin, kommer han att uteslutas från studien.

Före operationen kunde patienterna samarbeta och förstå skalan Visual Analogue Score (VAS). Patienterna kommer att förklaras om användningen av VAS för att gradera svårighetsgraden av klåda på en skala från 0 till 10. VAS = 0 betyder ingen smärta eller klåda, VAS = 10 betyder värsta känslan och VAS > 4 betyder att det behöver ingripas. De drabbade områdena av klåda kommer att tillfrågas.

Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.

Kontrollgruppen kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placeboeffekt och VAS kommer att bedömas på samma sätt som studiegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefonnummer: 966555595373
  • E-post: rabahsa@moh.gov.sa

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är inlagda för ortopediska operationer och Urokirurgi som är planerade att få ryggbedövning.
  • Studien kommer att omfatta vuxna patienter i åldern 18 till 70 år. ASA I till III.

Exklusions kriterier:

  • de patienter som får antihistaminläkemedel
  • patienter som lider av någon typ av koagulopati
  • patienter som lider av någon typ av klåda innan de får spinalbedövning
  • patienter som är kända allergiska mot lidokain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poängen anses vara en framgång och om den är mindre än 4 poäng anses den som ett misslyckande.

Om intravenöst lidokain inte lyckades hantera klåda efter 30 minuter kommer patienten att få 20 mg intravenöst propofol.

Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placeboeffekt och VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng anses det som ett misslyckande.

Om intravenöst lidokain inte lyckades hantera klåda efter 30 minuter kommer patienten att få 20 mg intravenöst propofol.

Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regression av VAS i jämförelse med initial klåda.
Tidsram: Hela perioperativa perioden
Före operationen kunde patienterna samarbeta och förstå skalan Visual Analogue Score (VAS). Patienterna kommer att förklaras om användningen av VAS för att gradera svårighetsgraden av klåda på en skala från 0 till 10. VAS = 0 betyder ingen smärta eller klåda, VAS = 10 betyder värsta känslan och VAS > 4 betyder att det behöver ingripas.
Hela perioperativa perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av förekomsten av klåda
Tidsram: Hela perioperativa perioden
observation
Hela perioperativa perioden
kroppsfördelning av klåda
Tidsram: Hela perioperativa perioden
observation
Hela perioperativa perioden
symtom på lokalbedövningstoxicitet.
Tidsram: Hela perioperativa perioden
observation
Hela perioperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Beräknad)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Via det officiella mejlet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera