- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243120
Intravenöst lidokain för behandling av intratekal fentanyl-inducerad pruritus
Studien kommer att utvärdera effekten av intravenöst lidokain 1 mg/kg utspätt med 0,9 % natriumklorid till en volym av 100 ml för att undertrycka intratekal fentanylinducerad klåda. Detta kommer att jämföras med kontrollgruppen som kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placebo.
Det huvudsakliga resultatet är regression av initial VAS-poäng med incidens av klåda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta vuxna patienter som är inlagda för ortopediska operationer och Urokirurgi som är planerade att få ryggbedövning. Studien kommer att omfatta vuxna patienter i åldern 18 till 70 år. ASA I till III. Studien kommer att utesluta patienter som får antihistaminläkemedel, patienter som lider av någon typ av koagulopati, patienter som lider av någon typ av klåda innan de får spinalbedövning och patienter som är kända allergiska mot lidokain. Alla patienter kommer att få 500 ml ringerlaktat som en volymförladdning. Patienterna kommer att övervakas med SPO2, icke-invasivt blodtryck och EKG. Spinalbedövningsläkemedlen kommer att vara hyperbar bupivakain (dosen kommer att anpassas efter den erforderliga anestesinivån) och 25 mic fentanyl som tillsats. Försökspersonerna i studien kommer inte att få någon typ av sedering. Om någon patient lider av bradykardi i samband med hypotoni som kräver behandling med atropin eller efedrin, kommer han att uteslutas från studien.
Före operationen kunde patienterna samarbeta och förstå skalan Visual Analogue Score (VAS). Patienterna kommer att förklaras om användningen av VAS för att gradera svårighetsgraden av klåda på en skala från 0 till 10. VAS = 0 betyder ingen smärta eller klåda, VAS = 10 betyder värsta känslan och VAS > 4 betyder att det behöver ingripas. De drabbade områdena av klåda kommer att tillfrågas.
Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.
Kontrollgruppen kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placeboeffekt och VAS kommer att bedömas på samma sätt som studiegruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabah Ayoub, MD
- Telefonnummer: 966563887242
- E-post: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rabah alharbi, jordonian board
- Telefonnummer: 966555595373
- E-post: rabahsa@moh.gov.sa
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är inlagda för ortopediska operationer och Urokirurgi som är planerade att få ryggbedövning.
- Studien kommer att omfatta vuxna patienter i åldern 18 till 70 år. ASA I till III.
Exklusions kriterier:
- de patienter som får antihistaminläkemedel
- patienter som lider av någon typ av koagulopati
- patienter som lider av någon typ av klåda innan de får spinalbedövning
- patienter som är kända allergiska mot lidokain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml. VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poängen anses vara en framgång och om den är mindre än 4 poäng anses den som ett misslyckande. Om intravenöst lidokain inte lyckades hantera klåda efter 30 minuter kommer patienten att få 20 mg intravenöst propofol. |
Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml.
VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen.
En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få 100 ml normal koksaltlösning som placeboeffekt och VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen. En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng anses det som ett misslyckande. Om intravenöst lidokain inte lyckades hantera klåda efter 30 minuter kommer patienten att få 20 mg intravenöst propofol. |
Studiegruppen kommer att få lidokain (2 %) 1 mg/kg iv utspätt med normal koksaltlösning till en volym av 100 ml.
VAS kommer att bedömas var 10:e minut i 60 minuter efter behandlingen.
En regression på mer än 4 poäng av VAS-poäng anses vara en framgång och om mindre än 4 poäng kommer det att betraktas som ett misslyckande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
regression av VAS i jämförelse med initial klåda.
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
Före operationen kunde patienterna samarbeta och förstå skalan Visual Analogue Score (VAS).
Patienterna kommer att förklaras om användningen av VAS för att gradera svårighetsgraden av klåda på en skala från 0 till 10. VAS = 0 betyder ingen smärta eller klåda, VAS = 10 betyder värsta känslan och VAS > 4 betyder att det behöver ingripas.
|
Hela perioperativa perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av förekomsten av klåda
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
observation
|
Hela perioperativa perioden
|
|
kroppsfördelning av klåda
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
observation
|
Hela perioperativa perioden
|
|
symtom på lokalbedövningstoxicitet.
Tidsram: Hela perioperativa perioden
|
observation
|
Hela perioperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KACS, KSA: H-08- L-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .