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Lidocaina endovenosa per il trattamento del prurito indotto da fentanil intratecale

28 gennaio 2024 aggiornato da: Sabah Nageeb, Ain Shams University

Lo studio valuterà l'efficacia della lidocaina endovenosa 1 mg/kg diluita con cloruro di sodio allo 0,9% fino a un volume di 100 ml per sopprimere il prurito indotto da fentanil intratecale. Questo verrà confrontato con il gruppo di controllo che riceverà 100 ml di soluzione salina normale come placebo.

Il risultato principale è la regressione del punteggio VAS iniziale con incidenza di prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti adulti ricoverati per interventi ortopedici e urochirurgici per i quali è prevista l'anestesia spinale. Lo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. ASA da I a III. Dallo studio verranno esclusi i pazienti che ricevono farmaci antistaminici, i pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di coagulopatia, i pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di prurito prima di ricevere l'anestesia spinale e i pazienti che sono noti allergici alla lidocaina. Tutti i pazienti riceveranno 500 ml di lattato di ringer come precarico di volume. I pazienti saranno monitorati mediante SPO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG. I farmaci per l'anestesia spinale saranno bupivacaina iperbarica (la dose verrà aggiustata in base al livello di anestesia richiesto) e 25 mic di fentanil come additivo. I soggetti dello studio non riceveranno alcun tipo di sedazione. Se un paziente soffrisse di bradicardia associata ad ipotensione che richieda la gestione con atropina o efedrina, sarà escluso dallo studio.

Prima dell’intervento, i pazienti potevano collaborare e comprendere la scala Visual Analogue Score (VAS). Ai pazienti verrà spiegato l'uso della VAS per valutare la gravità del prurito su una scala da 0 a 10. VAS = 0 significa assenza di dolore o prurito, VAS = 10 significa sensazione peggiore e VAS > 4 significa che è necessario un intervento. Verranno indagate le zone interessate dal prurito.

Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.

Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione salina normale come effetto placebo e la VAS sarà valutata allo stesso modo del gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rabah alharbi, jordonian board
  • Numero di telefono: 966555595373
  • Email: rabahsa@moh.gov.sa

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per interventi ortopedici e urochirurgici per i quali è prevista l'anestesia spinale.
  • Lo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. ASA da I a III.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti che ricevono farmaci antistaminici
  • pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di coagulopatia
  • pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di prurito prima di ricevere l'anestesia spinale
  • pazienti che sono noti allergici alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti è considerata un fallimento.

Se la lidocaina per via endovenosa non riesce a gestire il prurito dopo 30 minuti, il paziente riceverà 20 mg di propofol per via endovenosa.

Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione salina come effetto placebo e la VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti è considerata un fallimento.

Se la lidocaina per via endovenosa non riesce a gestire il prurito dopo 30 minuti, il paziente riceverà 20 mg di propofol per via endovenosa.

Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regressione della VAS rispetto alla scala del prurito iniziale.
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
Prima dell’intervento, i pazienti potevano collaborare e comprendere la scala Visual Analogue Score (VAS). Ai pazienti verrà spiegato l'uso della VAS per classificare la gravità del prurito su una scala da 0 a 10. VAS = 0 significa assenza di dolore o prurito, VAS = 10 significa sensazione peggiore e VAS > 4 significa che necessita di intervento.
Tutto il periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di incidenza del prurito
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
osservazione
Tutto il periodo perioperatorio
distribuzione corporea del prurito
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
osservazione
Tutto il periodo perioperatorio
sintomi di tossicità anestetica locale.
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
osservazione
Tutto il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lidocaina IV

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