- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243120
Lidocaina endovenosa per il trattamento del prurito indotto da fentanil intratecale
Lo studio valuterà l'efficacia della lidocaina endovenosa 1 mg/kg diluita con cloruro di sodio allo 0,9% fino a un volume di 100 ml per sopprimere il prurito indotto da fentanil intratecale. Questo verrà confrontato con il gruppo di controllo che riceverà 100 ml di soluzione salina normale come placebo.
Il risultato principale è la regressione del punteggio VAS iniziale con incidenza di prurito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti adulti ricoverati per interventi ortopedici e urochirurgici per i quali è prevista l'anestesia spinale. Lo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. ASA da I a III. Dallo studio verranno esclusi i pazienti che ricevono farmaci antistaminici, i pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di coagulopatia, i pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di prurito prima di ricevere l'anestesia spinale e i pazienti che sono noti allergici alla lidocaina. Tutti i pazienti riceveranno 500 ml di lattato di ringer come precarico di volume. I pazienti saranno monitorati mediante SPO2, pressione sanguigna non invasiva ed ECG. I farmaci per l'anestesia spinale saranno bupivacaina iperbarica (la dose verrà aggiustata in base al livello di anestesia richiesto) e 25 mic di fentanil come additivo. I soggetti dello studio non riceveranno alcun tipo di sedazione. Se un paziente soffrisse di bradicardia associata ad ipotensione che richieda la gestione con atropina o efedrina, sarà escluso dallo studio.
Prima dell’intervento, i pazienti potevano collaborare e comprendere la scala Visual Analogue Score (VAS). Ai pazienti verrà spiegato l'uso della VAS per valutare la gravità del prurito su una scala da 0 a 10. VAS = 0 significa assenza di dolore o prurito, VAS = 10 significa sensazione peggiore e VAS > 4 significa che è necessario un intervento. Verranno indagate le zone interessate dal prurito.
Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.
Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione salina normale come effetto placebo e la VAS sarà valutata allo stesso modo del gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabah Ayoub, MD
- Numero di telefono: 966563887242
- Email: sabah_nageeb@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rabah alharbi, jordonian board
- Numero di telefono: 966555595373
- Email: rabahsa@moh.gov.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 3567
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per interventi ortopedici e urochirurgici per i quali è prevista l'anestesia spinale.
- Lo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. ASA da I a III.
Criteri di esclusione:
- i pazienti che ricevono farmaci antistaminici
- pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di coagulopatia
- pazienti che soffrono di qualsiasi tipo di prurito prima di ricevere l'anestesia spinale
- pazienti che sono noti allergici alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml. La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti è considerata un fallimento. Se la lidocaina per via endovenosa non riesce a gestire il prurito dopo 30 minuti, il paziente riceverà 20 mg di propofol per via endovenosa. |
Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml.
La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento.
Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione salina come effetto placebo e la VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento. Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti è considerata un fallimento. Se la lidocaina per via endovenosa non riesce a gestire il prurito dopo 30 minuti, il paziente riceverà 20 mg di propofol per via endovenosa. |
Il gruppo di studio riceverà lidocaina (2%) 1 mg/kg iv diluita con soluzione salina normale fino a un volume di 100 ml.
La VAS verrà valutata ogni 10 minuti per 60 minuti dopo il trattamento.
Una regressione superiore a 4 punti del punteggio VAS è considerata un successo mentre se inferiore a 4 punti sarà considerata un fallimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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regressione della VAS rispetto alla scala del prurito iniziale.
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
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Prima dell’intervento, i pazienti potevano collaborare e comprendere la scala Visual Analogue Score (VAS).
Ai pazienti verrà spiegato l'uso della VAS per classificare la gravità del prurito su una scala da 0 a 10. VAS = 0 significa assenza di dolore o prurito, VAS = 10 significa sensazione peggiore e VAS > 4 significa che necessita di intervento.
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Tutto il periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di incidenza del prurito
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
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osservazione
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Tutto il periodo perioperatorio
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distribuzione corporea del prurito
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
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osservazione
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Tutto il periodo perioperatorio
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sintomi di tossicità anestetica locale.
Lasso di tempo: Tutto il periodo perioperatorio
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osservazione
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Tutto il periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KACS, KSA: H-08- L-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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