Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne voor de behandeling van intrathecale, door fentanyl geïnduceerde jeuk

28 januari 2024 bijgewerkt door: Sabah Nageeb, Ain Shams University

In het onderzoek zal de werkzaamheid worden beoordeeld van intraveneus lidocaïne 1 mg/kg verdund met 0,9% natriumchloride tot een volume van 100 ml om door intrathecaal fentanyl geïnduceerde jeuk te onderdrukken. Dit zal worden vergeleken met de controlegroep die 100 ml normale zoutoplossing als placebo krijgt.

Het belangrijkste resultaat is regressie van de initiële VAS-score met incidentie van pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten deelnemen die zijn opgenomen voor orthopedische operaties en uroschirurgie en die een spinale anesthesie zullen ondergaan. Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar oud deelnemen. ASA I tot III. De studie zal patiënten uitsluiten die antihistaminica krijgen, patiënten die aan enige vorm van coagulopathie lijden, patiënten die aan enige vorm van jeuk lijden voordat ze spinale anesthesie krijgen en patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor lidocaïne. Alle patiënten krijgen 500 ml ringerlactaat als volumevoorlading. De patiënten zullen worden gevolgd door middel van SPO2, niet-invasieve bloeddruk en ECG. De geneesmiddelen voor spinale anesthesie zullen hyperbare bupivacaïne zijn (de dosis zal worden aangepast aan het vereiste niveau van anesthesie) en 25 microgram fentanyl als additief. De proefpersonen in het onderzoek krijgen geen enkele vorm van verdoving. Als een patiënt lijdt aan bradycardie geassocieerd met hypotensie waarvoor behandeling met atropine of efedrine noodzakelijk is, wordt hij uitgesloten van het onderzoek.

Vóór de operatie konden patiënten samenwerken en de Visual Analogue Score (VAS)-schaal begrijpen. Patiënten zullen uitleg krijgen over het gebruik van VAS voor het beoordelen van de ernst van jeuk op een schaal van 0 tot 10. VAS = 0 betekent geen pijn of jeuk, VAS = 10 betekent het ergste gevoel en VAS> 4 betekent dat er interventie nodig is. Er zal worden gevraagd naar de getroffen gebieden door jeuk.

De onderzoeksgroep krijgt lidocaïne (2%) 1 mg/kg iv verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 100 ml. Gedurende 60 minuten na de behandeling wordt de VAS elke 10 minuten beoordeeld. Een regressie van meer dan 4 punten van de VAS-score wordt als een succes beschouwd en als deze minder dan 4 punten bedraagt, wordt deze als een mislukking beschouwd.

De controlegroep krijgt 100 ml normale zoutoplossing als placebo-effect en de VAS wordt op dezelfde manier beoordeeld als de onderzoeksgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rabah alharbi, jordonian board
  • Telefoonnummer: 966555595373
  • E-mail: rabahsa@moh.gov.sa

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 3567
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die worden opgenomen voor orthopedische operaties en uroschirurgie en die een spinale anesthesie zullen ondergaan.
  • Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar oud deelnemen. ASA I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten die antihistaminica krijgen
  • patiënten die lijden aan enige vorm van coagulopathie
  • patiënten die enige vorm van jeuk hebben voordat ze spinale anesthesie krijgen
  • patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

De onderzoeksgroep krijgt lidocaïne (2%) 1 mg/kg iv verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 100 ml. Gedurende 60 minuten na de behandeling wordt de VAS elke 10 minuten beoordeeld. Een regressie van meer dan 4 punten van de VAS-score wordt als een succes beschouwd en als deze minder dan 4 punten bedraagt, wordt deze als een mislukking beschouwd.

Als intraveneus lidocaïne de pruritus na 30 minuten niet onder controle heeft, krijgt de patiënt 20 mg intraveneus propofol.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
De onderzoeksgroep krijgt lidocaïne (2%) 1 mg/kg iv verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 100 ml. Gedurende 60 minuten na de behandeling wordt de VAS elke 10 minuten beoordeeld. Een regressie van meer dan 4 punten van de VAS-score wordt als een succes beschouwd en als deze minder dan 4 punten bedraagt, wordt deze als een mislukking beschouwd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

De controlegroep krijgt 100 ml normale zoutoplossing als placebo-effect en de VAS wordt gedurende 60 minuten na de behandeling elke 10 minuten beoordeeld. Een regressie van meer dan 4 punten van de VAS-score wordt als een succes beschouwd en als deze minder dan 4 punten bedraagt, wordt deze als een mislukking beschouwd.

Als intraveneus lidocaïne de pruritus na 30 minuten niet onder controle heeft, krijgt de patiënt 20 mg intraveneus propofol.
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
De onderzoeksgroep krijgt lidocaïne (2%) 1 mg/kg iv verdund met een normale zoutoplossing tot een volume van 100 ml. Gedurende 60 minuten na de behandeling wordt de VAS elke 10 minuten beoordeeld. Een regressie van meer dan 4 punten van de VAS-score wordt als een succes beschouwd en als deze minder dan 4 punten bedraagt, wordt deze als een mislukking beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regressie van VAS in vergelijking met de initiële pruritusschaal.
Tijdsspanne: De hele perioperatieve periode
Vóór de operatie konden patiënten samenwerken en de Visual Analogue Score (VAS)-schaal begrijpen. De patiënten krijgen uitleg over het gebruik van VAS voor het beoordelen van de ernst van jeuk op een schaal van 0 tot 10. VAS = 0 betekent geen pijn of jeuk, VAS = 10 betekent het ergste gevoel en VAS > 4 betekent dat er ingegrepen moet worden.
De hele perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de incidentie van jeuk
Tijdsspanne: De hele perioperatieve periode
observatie
De hele perioperatieve periode
lichaamsverdeling van jeuk
Tijdsspanne: De hele perioperatieve periode
observatie
De hele perioperatieve periode
symptomen van lokale anesthetische toxiciteit.
Tijdsspanne: De hele perioperatieve periode
observatie
De hele perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KACS, KSA: H-08- L-074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Via de officiële e-mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren